ICH M4 CTD 1 2020/10/17 Ver. 1.0

ガイドラインの概要 品質・安全性・効能の情報をまとめた文書の書式について • Common Technical Document (CTD)と呼ぶ • 承認申請時に提出する情報の書式を定めたもの • 統一書式で記載することで審査の負担を下げる • 国家間での書式共有による、多国申請の簡便化

CTDの概要 5つのモジュールからなる 地域行政の 情報 1 品質情報 3 非臨床試験の情報 4 臨床試験の情報 5 品質全体の 要約 非臨床試験の 概要 臨床試験の 概要 臨床試験の 要約 非臨床試験の 要約 ２ • Module 1はCTDに含めない • Module 2は結果の要約 • Module 3はQualityの情報 • Module 4は非臨床試験 • Module 5は臨床試験

Module 1 地域により異なる部分 • 申請フォームなどを指す • 地域の規制当局がフォーマットを定める 地域行政の 情報 1 品質情報 3 非臨床試験の情報 4 臨床試験の情報 5 品質全体の 要約 非臨床試験の 概要 臨床試験の 概要 臨床試験の 要約 非臨床試験の 要約 ２

Module 2 医薬品の概要から始まる、開発の要約を書く • CTDの目次 • CTDの概要 • 品質研究の要約 • 非臨床研究の概要・要約 • 臨床研究の概要・要約 を記載する 詳細はM4Q、M4S、M4Eに従う 地域行政の 情報 1 品質情報 3 非臨床試験の情報 4 臨床試験の情報 5 品質全体の 要約 非臨床試験の 概要 臨床試験の 概要 臨床試験の 要約 非臨床試験の 要約 ２

Module 3、4、5 品質・非臨床・臨床研究について記載する • Module3はM4Q • Module4はM4S • Module5はM4E にしたがい記載する 地域行政の 情報 1 品質情報 3 非臨床試験の情報 4 臨床試験の情報 5 品質全体の 要約 非臨床試験の 概要 臨床試験の 概要 臨床試験の 要約 非臨床試験の 要約 ２