ICH E2A 安全性管理: 迅速な報告の 定義と標準的方法 1 2020/12/7 Ver. 1.0

ガイドラインの概要 臨床安全性に関する報告について • 開発時の臨床結果の報告方法と定義をまとめる • 迅速に安全性報告を行う仕組みを構築する

臨床安全性に関する言葉と定義: 有害事象 • Adverse Event（有害事象） 患者、臨床観察で見られる投与により不利益を生じる事象 • Adverse Drag Reaction（有害な薬剤応答） 有害で意図しない医薬品への応答 ＊副作用（Side effects）は有害事象だけではなく、有用な効果も指すので用いない • Unexpected Adverse Drag Reaction（予期しない応答） 医薬品情報などから得られない有害な応答

言葉と定義: 重大な（Serious）有害事象 生命を脅かす可能性のある有害事象のこと • Severeは有害性の重大さを示すので、Seriousとは異なる • 入院を要す・障害を生じる・形態/生殖性に影響を及ぼす

言葉と定義: 有害応答の推定可能性 既存の検証結果から予測される有害事象とその他を分ける • 開発者の資料＊に記載されている有害事象は予測可能 • 記載のない内容は予測されない事象とする ＊Investigator’s Brochure、臨床研究時の治験薬概要書のようなものだと思われるが、よくわからない

迅速な報告の標準的方法: 報告内容 すべての有害事象は報告を必要とする • 有害事象の記録の発見元を必ず特定する • 通常のADR、推定可能な重大ADRは迅速報告の対象ではない • 推定できない重大なADRを迅速報告の対象とする • 処方とADRの関係を明らかにして報告する ＊ADR: Adverse Drug Reactions

迅速な報告の標準的方法: 観察結果と報告 報告を必要とする状況は他にもある • 推定できる重大事象でも、頻度が非常に高い場合 • 致命的な症状に対する効能がないときなど • 非臨床研究から新たな重大事象が推定されたとき