後発医薬品の生物学的同等性試験 ガイドライン 概要 4 2020/10/6 Ver. 1.0

生物学的同等性試験: 腸溶性製剤 製剤の選択、試験液は即放製製剤と同じ 試験法 • 実験計画・例数・被検者・投与条件・測定・休薬期間 評価法 • 評価パラメータ・許容域・統計・同等性判定 投与条件以外はほぼ経口徐放性製剤と同じ

試験法: 投与条件 絶食と食後投与を単回投与で行う。低胃酸被検者の必要なし • 即放製製剤と同じ • 高脂肪食を20分以内に取り、食後10分以内に投与する • 絶食で有害事象が多くなるときには絶食の代わりに低脂肪食 の食後投与を行う＊ ＊低脂肪食は700kcal、高脂肪食は900kcal 絶食投与 食後投与

腸溶性製剤: 溶出試験 ほぼ即放製製剤と同じ。液だけ異なる ＊難溶性薬物では試験液②、③にポリソルベート80を加える 回転数 pH 50回転 ①1.2 ②6.0 ③6.8 ④水 100回転 ②

生物学的同等性試験: 非経口製剤 基本的に経口即放製製剤と同じ • 局所皮膚適用製剤は別のガイドライン＊に従う • 溶出性の試験で製剤選択するのも経口剤と同じ • 水溶液の静脈注射用製剤は同等性試験を必要としない