全薬工業株式会社 信頼性保証 部門紹介 

2 信頼性保証のミッションステイトメント お客様に製品を安心・安全にご使用いただけるよう、 適切な薬事管理、品質保証、 安全性情報管理、情報提供などにより、 信頼される製品の提供に努めています。 

信頼性保証の体制 「安全管理」「薬事業務」「品質保証」の大きく３つの部門に分かれます。 薬事 信頼性保証 3 ⚫ 各種申請書類作成・提出 ⚫ 薬事関連法規の順守 ⚫ 広告物確認 ⚫ 各種監査 ⚫ 苦情処理業務 ⚫ 申請書類確認 品質保証 安全管理 ⚫ 製造販売後安全管理 ⚫ 製造販売後調査 

医薬品開発の流れと各部門の役割 4 薬のタネ発見 動物に対する試験 （非臨床試験） 人に対する試験 （臨床試験） 厚生労働省（審査） 製造販売承認 医薬品の製造 医薬品の保管・出荷 医薬品の使用（販売） （患者さんのもとへ） GVP GQP GMP GLP GCP 監査 品質保証の担当 監査 監査 薬事の担当 安全管理の担当 

安全管理部門の業務内容 品質、有効性、安全性に関する事項、その他適正な使用のための情報を 収集・検討し必要な措置を講じること 6 ✓副作用情報の収集・検討・措置に関する業務 （副作用のモニタリング） ✓電子添文の改訂に関する業務 ✓その他安全性に関する業務全般 

副作用情報の収集 7 患者さん 外国政府 外国法人 ▶収集した副作用情報について内容を検討し、措置の要否や内容を決定します ▶社内での検討に加え、必要に応じて外部の専門家の意見を聞くこともあります 製薬会社 安全管理部門 厚労省その他政府機関、 都道府県、PMDA 医療関係者 学会報告、文献報告 その他研究報告情報 

薬事部門の役割 9 ✓ 何か新しいことをやりたい ✓ 今までのやり方を変えたい ⇒ 他部署より「薬事的に問題ありませんか？」の相談に対応 社内の薬事的な相談窓口 行政当局との窓口 ✓ 新規事案、変更事案の薬事手続き（書類作成及び提出等）を担当 ✓ 新規事案に対する薬事的見解ついての行政への相談窓口を担当 ▶ 行政当局 厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、都道府県庁、保健所 など 

薬事部門の業務内容 10 ✓製品の承認申請業務 ✓業態許可の取得・管理 ✓広告・資材の薬事確認 薬事申請や、社内における法規制対応など、薬機法やその他の関連法規に 基づいた業務を総合的に担当 

製品の承認申請業務における他部門との関係 OTC医薬品・医薬部外品・化粧品を担当 11 研究、開発、生産、その他関係部署から、製品情報や試験データ、製造方法などの情報を収集し、その情報をもとに 申請資料を作成して、審査当局へ資料を提出します。 照会事項という形で追加情報や補足資料の提出が求められ、適切なデータや合理的な説明をもって適切かつ迅速に 対応します。 照会事項への対応を数回行った後に、承認を得ることができます。 生産 • 厚生労働省 • 医薬品医療機器総合機構 • 都道府県 研究開発センター OTC開発 品質保証部門 薬事部門 製造方法 試験方法 分析データ 製品情報 原料・品質情報 照会・承認 申請・照会対応 

▪ 品質が良いと自信を持って言えること 品質保証部門の役割 「品質保証」とは？ 「安心できる製品」とは？ 13 ▪ いつ・どこで買っても品質が常に一定であること お客様の信頼を得て、 安心を与える Ａｒｏｕｇｅ Ａｒｏｕｇｅ Ａｒｏｕｇｅ Ａｒｏｕｇｅ Ａｒｏｕｇｅ Ａｒｏｕｇｅ Ａｒｏｕｇｅ ＞＜ 不合格品 不合格品 Ａｒｏｕｇｅ ＞＜ 

品質保証部門の業務内容 14 ✓医薬品等の品質を保証するための各種監査業務 各部署の業務や製品・原料などの製造所が薬機法などの法律・規制を遵守しているか 監査することで、製品の品質を担保する ✓製造販売業許可の許可要件であるGQP省令に基づく 品質管理業務 出荷の管理、製造所の管理、書類の整備、品質不良の処理、回収処理など多岐にわたる ✓医薬品等の苦情が発生した際の苦情対応業務 お客様に安心して製品を使用してもらうため、高い品質を維持できるよう、 様々な角度から確認・管理を行っています。 

1日のスケジュール 15 品質保証部門 8:30 出社 メールチェック 1日のスケジュール確認 8:40 製造所監査の準備（日程作成、事前確認書類の確認など） 10:30 品質不良現品の確認、調査依頼書の作成・製造所へ発送 12:00 昼食 13:00 OTC開発部門とミーティング 14:00 品質標準書・製品基準書の改訂作業 16:00 行政への申請書類の確認、製造所からの変更書類の確認 17:20 仕事のまとめ、日報の作成 17:30 退社 

仕事のやりがい 16 信頼性保証の 魅力・やりがい 会社の信頼を守るために重要な責任を 担っています。 会社にも世の中にとっても必要不可欠な ポジションです。 審査手続きや当局との交渉が スムーズに運ぶと達成感があります。 他部署から相談を受けることが 多く、頼りにされたり感謝され たりするのでモチベーションに 繋がります。 開発段階から販売後まで、 多くの部署と連携しながら 仕事を進めるため、メーカー としての面白さを味わえます。 信頼ある会社を一緒に作りましょう！ 

17 ご応募お待ちしています 応募ページへ https://hrmos.co/pages/zenyaku/jobs/000001 https://www.zenyaku.co.jp/ https://www.zenyaku.co.jp/recruit/ 応募ページ コーポレートサイト 採用ページ 17