固形経口製剤の製造: 打錠 2021/3/7 Ver. 1.0

打錠 粒体を圧縮成形し、錠剤の形にする • 通常は回転式打錠機を用いて打錠する • 2つの杵（上杵・下杵）と臼で圧縮する • 錠剤の重量や有効成分の均一性が重要となる

打錠 打錠の流れ 製 造 指 図 発 行 打 錠 混 合 後 粒 体

打錠: 回転式打錠機 臼・杵を回転、粒体を供給しつつ打錠する機械 • 菊水製作所、Fetteが主要な製造業者 • 1回転ごとに40－70錠程度の錠剤を打錠する • 1分間に30－70回転し、錠剤は逐次排出される • 錠剤重量や打錠時の圧力を調整する ＊菊水製作所: 回転式打錠機とは？

打錠: 杵と臼 錠剤を圧縮成形するための型に当たるもの • 杵は上下、臼は1つが対応する • 日本では畑やツーナインなどが主な製造業者 • 海外ではNatoriやI-Hollandなどが製造販売している • 杵には許容圧（非破壊で使用できる最大圧力）がある

打錠: スティッキングとバインディング 打錠杵や臼に粉体がくっつくこと • 杵に粉体が付くと、錠剤の表面が変形してしまう • ひどいときには摩擦抵抗が高まり、打てなくなる • キャッピングなどの割れやすい錠剤ができることもある • 杵表面処理、滑沢混合、打錠速度などで対処する ＊打錠機と打錠障害、杵に付くのがスティッキング、臼に付くのがバインディング

打錠: 打錠圧力 打錠杵を上下から押さえ、圧縮成形するときの圧力 • 錠剤質量とよい正の相関を持つ • 錠剤質量やそのばらつきを反映する • 圧力が高いと錠剤は固くなり、崩壊しにくくなる • 高すぎると杵や臼にストレスがかかる

打錠: 錠剤の質量と硬度 処方通りの質量を持つ錠剤を製造する必要がある • 錠剤質量に対する処方は厳密に定められている • 打錠圧力を調整し、錠剤質量を規格にできるだけ近づける • 硬度が高いと溶出率が下がり、低いと上がる • 硬度が低すぎると、皮膜・包装・輸送中に欠ける