医薬品の製造販売後の調査及び試験 の実施の基準に関する省令 （GPSP省令）概要 2020/4/23 Ver. 1.0

GPSP省令とは？ Good Post-Marketing Study Practice の略 • 薬機法 第14条4項（新医薬品等の再審査） • 薬機法 第14条6項（医薬品の再評価） に基づき、製造販売後調査について定めたもの

薬機法 第14条4項（抜粋） • 新医薬品の調査期間（承認後6年）を経過した日から三月以 内に厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。 • 再審査では、第十四条第二項第三号の条件を満たすことを確 認する。 • 新医薬品の製造販売承認を受けた者は、使用成績の調査を行 い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。 再審査と使用成績調査についての法律

第十四条第二項第三号の条件 • 医薬品が申請された効能・効果を持たないとき。 • 医薬品が効能・効果に比べて著しく有害な作用を有するとき。 • 医薬品として不適当なものとして厚生労働省令＊で定める場 合に該当するとき。 には、新医薬品の承認を認めない ＊どの省令を指しているのか不明

薬機法 第14条6項（抜粋） • 製造販売承認された医薬品について、再評価を受けなければ ならない＊。 • 再評価では第十四条第二項第三号に該当しないことを確認す る。 ＊厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて再評価を受けるべき旨を公示したときに行う 再評価についての法律

GPSP省令の趣旨 第1条（趣旨） この省令は、製造販売後の調査及び試験の業務に関して遵守す べき事項を定めるものとする。 製造販売後調査として、 • 再審査 • 再評価 の方法を定めたもの

製造後販売調査等 第2条（定義） 製造販売後調査とは、製造販売業者が行う調査・試験で、次 に掲げるものである。 • 使用成績調査 • 製造販売後データベース調査 • 製造販売後臨床試験

使用成績調査 一般使用成績調査 使用者を特定せず行う調査 特定使用成績調査 小児・高齢者・妊婦・腎/肝機能障害など 特定の患者を対象とするもの 使用成績比較調査 使用者と非使用者を比較して行う調査 3種類ある

製造販売後データベース調査 医療情報データベースを用い、医薬品の副作用・品質・有効 性・安全性の検出・確認のために行う調査 医療情報データベース 診療に関する記録、診療報酬請求書、疾病登録等に関する情報 のデータベースのこと

製造販売後臨床試験 治験・使用成績調査・製造販売後データベース調査を検証する ために行う試験 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令） の 第56条に記載がある

まとめ • GSPS省令は、製造後販売調査の手順を定めている • 製造後販売調査には、使用成績調査、データベース調査、臨 床試験がある • 結果は再審査・再評価として報告する