固形経口製剤の製造: 包装 2021/3/9 Ver. 1.0

包装 錠剤を包装し、安定性を保つ • PTP＊とボトルの2タイプが存在する • PTP、ボトル共に箱に添付文書と同封する • ラベルや表記が重要となる ＊PTP: Push Through Package、海外ではBlisterと呼ぶ

包装 包装の流れ 製 造 指 図 発 行 充 填 錠 剤 包 装

包装: PTP 錠剤をプラスチックとアルミで包む方法 • 薬局で処方される医薬品の多くはPTPで提供される • CKDやミューチュアルなどの機器を用いる • 平らなフィルムを金型で変形、ポケットを作る • フィルムとアルミを加熱圧着する

包装: PTPフィルム 塩化ビニルやポリプロピレンなどからなる • 住友ベークライトや三菱ケミカルなどが製造 • 素材や製品により、防湿・遮光・成形性が異なる • 薄いほど錠剤を取り出しやすく、防湿性などが低くなる • 製剤の性質（安定性等）を考慮して素材を選択する

包装: PTPアルミニウム 錠剤を取り出す側となる • アルミニウムに表示をするのが一般的 • アルミとコートの複数層となっていることが多い • 東洋アルミやメタルカラーなどが代表的な製造業者 • 圧着時に裂けることがあるため、厚みと圧力が重要

包装: 添付文書 包装の表記や添付文書には薬機法上の規制がある 添付文書等に次に掲げる事項が記載されていなければならない。 一 用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意 二 日本薬局方において記載するように定められた事項 薬機法52条 包装表記、添付文書は52条に従い、表示・同封する