粉体特性 1 2021/4/16 Ver. 1.0

粒子径の特定 原料の粒子サイズ、粒度分布、形、テクスチャが品質に影響 • ほとんどの原料では、粒子は球形とならない • 球形近似したときの粒子のサイズを測定するのが一般的 • レーザー光分散やふるいで測定する • 粒子の形は顕微鏡で確認する • 原料の粒子径は通常対数正規分布する Developing Solid Oral Dosage Formsより

粒子径の影響 APIの粒子径は特に重要 • 溶出、含量均一性、製造に影響する • 粒子径が小さい方が溶出・含量均一性は良くなる • APIのロット間の差も製造上重要となる • 流動性や付着性を決定する因子ともなる

粉体の密度 物質密度、かさ密度、タップ密度の3種が存在する • 物質の密度はガスを充填する方法で測定する • 物質密度は内腔を含み、物質に固有の値となる • かさ密度は粉体取り扱い時の体積を決定する • タップ密度は球体に近い粉体ほど高くなる

粉体の流動性 打錠時に重要となるパラメータ • 流動性が低いと臼に粉が入っていかなくなる • 水分含量や保管条件などの影響を受ける • 粒子径が大きく、球形に近いほど高くなる

圧縮性指数とHausner比 粒子間の相互作用を示す指標 • 相互作用が小さいとかさ・タップ密度差が小さくなる • 圧縮性指数はかさ密度とタップ密度の比を指す • Hausner比はかさ体積とタップ体積の比を指す • どちらも流動性を示す指標となる

安息角 粉体を山状に盛ったときの山の裾野の角度のこと • 精度は低いが、簡潔に測定できるパラメータ • 大きいほど流動性が低くなる • 絞りのある管に通して流動性を測ることもある

Shear Cell 円筒に粉体を詰め、かき混ぜるときの抵抗を測る方法 • ずり抵抗の測定器 • 抵抗が大きいほど流動性は低くなる • より直接的に粉体の流動性を示すことができる • 安息角や圧縮性指数より測定に時間がかかる http://www.poretech.co.za/7.html