ICH Q1F 気候区分III、IVにおける安定性試験 2020/7/27 Ver. 1.0 

気候区分IIIとIV Climatic zonesのうち、高温の地域 • Zone III • Zone IVa • Zone IVb 30℃、35%RHを平均とする環境 30℃、65%RHを平均とする環境 30℃、75%RHを平均とする環境 • Q1Aの対象はIとII（US, EU, 日本を想定） • Q1Fの対象がIIIとIV 

Q1Fの状況 ICHからは取り除かれ、WHOのガイドラインになっている • Zone IVの国家がICH基準をより厳しくするよう望んだため • ホームページ上には記載されているが発行されていない WHOの安定性試験ガイドライン、Annex10 https://database.ich.org/sites/default/files/Q1F_Stability_Guideline_WHO_2018.pdf 

気候区分IIIとIVにおける安定性試験環境 30ºCでの安定性試験が指定されている • 基本的には30ºC/65%RHで実施する • より厳しい条件として、 30ºC/75%RHも設定されている