ICH M4 CTD 2 M4Q 2020/10/18 Ver. 1.0

ガイドラインの概要 CTDのModule2, 3の品質に関する記載方法を定める • Module2に品質の概要 • Module3に品質の情報 をそれぞれ記載する

CTDの概要 5つのモジュールからなる 地域行政の 情報 1 品質情報 3 非臨床試験の情報 4 臨床試験の情報 5 品質全体の 要約 非臨床試験の 概要 臨床試験の 概要 臨床試験の 要約 非臨床試験の 要約 ２ • Module 2は結果の要約 • Module 3はQualityの情報 • Module 4は非臨床試験 • Module 5は臨床試験

Module 2.3 Quality overall summary (QOS) • Module3の記載事項を要約したもの • 重要パラメータを表記する • 文書は40ページまでで、グラフを含めて80ページまで

Module 2.3の内容 S/P/A/R＊の4つからなる ＊Substrate、Product、Appendices、Regionalの略 2.3.S 1. 一般情報 2. 製造 3. 性質 4. 製造管理 5. 対照標準物質 6. 包装 7. 安定性 2.3.P 1. 一般情報 2. 開発情報 3. 製造 4. 添加剤の管理 5. 製品の管理 6. 対照標準物質 7. 包装 8. 安定性 2.3.A 1. 構造設備 2. 混入物の安全性 3. 添加剤 2.3.R 地域特有の情報

Module 3 CTD Quality Guidelineの内容を記載する • 目次を始めに作成する • 2.3にはModule3を引用して記載する • 2.3と同様、S/P/A/Rの4つからなる 地域行政の 情報 1 品質情報 3 非臨床試験の情報 4 臨床試験の情報 5 品質全体の 要約 非臨床試験の 概要 臨床試験の 概要 臨床試験の 要約 非臨床試験の 要約 ２

Module 3.2.Sの内容 医薬品有効成分について 3.2.S 1. 一般情報 2. 製造 3. 性質 4. 製造管理 5. 対照標準物質 6. 包装 7. 安定性 命名・分子構造・物理化学的/生物学的特徴 製造元・製造詳細・原料/製造/中間体の管理・開発 構造解析・不純物 規格・分析法/バリデーション・バッチ分析 標準の準備法など 包装の選択・選択理由など 概要・コミットメント・安定性データ

Module 3.2.Pの内容 医薬品製剤について 3.2.P 1. 一般情報 2. 開発情報 3. 製造 4. 添加剤の管理 5. 製品の管理 6. 対照標準物質 7. 包装 8. 安定性 命名・処方・溶媒等 処方詳細・製剤開発・製造法開発・包装開発・微生物・互換性 製造元・バッチ処方・製造法/管理・重要工程・中間製品など 規格・分析法・規格の設定理由・ヒト/動物由来品・新規添加剤 規格・分析法/バリデーション・バッチ分析・不純物など 標準の準備法など 包装の選択・選択理由など 概要・コミットメント・安定性データ

Module 3.2.A、R、3.3の内容 その他の内容について 3.2.A 1. 構造設備 2. 混入物の安全性 3. 添加剤 製造機器・洗浄や滅菌・製造工場 ウイルスや細菌の混入可能性について 3.2.R 地域特有の情報 3.3 治験薬バッチの記録、方法バリデーション 互換性プロトコル、バリデーション方法 医療機器など 参考文献等