@grgr-dkrk 2021/01/21 アクセシビリティTips LT 会より https://rakus.connpass.com/event/199440/ DTx（デジタル・セラピューティクス） とアクセシビリティ

@grgr-dkrk 株式会社 CureApp エンジニア React Native アクセシビリティ向けプラグインを開発中 https://github.com/grgr-dkrk/eslint-plugin-rn-a11y

DTx とは 「デジタル・セラピューティクス」の略。 アプリケーションを、病気の治療に使うこと。 アプリケーションは、お薬や医療機器と同じ。 治療に効果があることを、証明する必要がある。 また、厚生労働省に承認されないと販売できない。

DTx はアクセシブル？ DTx ならどこでも、アプリケーションで治療が受けられる。 薬だけだと介入が難しい病気も、治療できるかもしれない。 だから「医療のアクセシビリティを向上させる」。 本当か？

医療機器のアクセシビリティ 1. 身体的な変化に適応するための対応 2. リスク分析としての対応

1. 身体的な変化に適応するための対応 • 糖尿病の合併症で、視力が低下する（糖尿病網膜症） • パーキンソン病の治療中、体が動かなくなる（ウェアリング・オフ） • 肺がんで声の神経にダメージを受け、声が出しづらい（嗄声） Inclusive Design Principles の “Changing” ( https://inclusivedesignprinciples.org/ )

医療機器が爆発したこと ありますか？ 2. リスク分析としての対応

QMS 省令 (品質マネジメントシステム) 医療機器の安全性や、品質管理体制についての基準。 「適切な品質管理をする体制」のもとで開発しないといけない。 また、リスクの分析や評価をして、時には対策し、記録する必要がある。 ※ ISO 9001 の品質マネジメントシステムとは別

リスクの分析と対策（リスクマネジメント） 1. リスクアセスメント ボタンが押せない。 押せないと治療できない。危険 2. リスクコントロール ボタンが画面の外に隠れていた。 直せそうなので、直した。

注意 • DTx は「医療機器」である以前に「アプリケーション」でもある。 • 医療機器としての対応がカバーできていても、 アプリケーション特有の対応をカバーする知見は、ないかもしれない。

こういうのがないかも 1. リスクアセスメント キーボードでボタンが押せない。 押せないと治療できない。 2. リスクコントロール ボタンが span だった。 操作可能にした。

DTx は本当にアクセシブル？ アプリケーションのアクセシビリティにおける認識が整ってないと、 従来の医療機器では考えづらいリスクを放置してしまうかもしれない。 DTx 自体が若い業界で、その知見がまだ少ない。

どうすればいいのか 最初からアクセスしやすいアプリを作ればいい話。 だが、品質管理の手順や、リスクの分析が必要である以上、 開発に関わるすべての人々に、特性を理解してもらう必要はある。

方法として リスク分析に、アクセシビリティを取り入れる。 品質管理の体制に組み込まれることが重要。 品質管理として組み込まれてくる以上は、 組織横断的に考える体制を整えるのがゴール。

アメリカの医療機器とアクセシビリティ Access To Medical Care For Individuals With Mobility Disabilities アクセスしやすい医療機器や治療スペースのガイドライン https://www.ada.gov/medcare_mobility_ta/medcare_ta.htm ※画像はリンク先ページのものです

アメリカの医療機器とアクセシビリティ Affordable Care Act Section 1557 連邦の支援を受ける医療サービスは、最新のアクセシブル対応をするよう 義務付けられている。ただ WCAG 2.0 相当。

終わり DTx 自体はアクセシブルなのかもしれない。 しかし「アプリケーション」としてのプラクティスはまだ確立してない。 その中でアクセシビリティの知識を浸透させることが、課題のひとつ。

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