ICH M4 CTD 4 M4E 2020/10/20 Ver. 1.0

ガイドラインの概要 CTDのModule2, 5の臨床試験の結果の記載法 • Module2に臨床試験の概要 • Module5に臨床試験の情報 をそれぞれ記載する

CTDの概要 5つのモジュールからなる 地域行政の 情報 1 品質情報 3 非臨床試験の情報 4 臨床試験の情報 5 品質全体の 要約 非臨床試験の 概要 臨床試験の 概要 臨床試験の 要約 非臨床試験の 要約 ２ • Module 2は結果の要約 • Module 3はQualityの情報 • Module 4は非臨床試験 • Module 5は臨床試験

Module 2 Clinical Overview • Module5の内容を要約したもの • 審査に有用な情報を記載する • 結論から述べ、有益/リスク、強み/限度をはっきりさせる

Module 2 Clinical Overview • EfficacyとSafetyの課題について説明する • GCPを含めた臨床のデザインを説明する • 明らかにできなかった点についても説明が必要 • 30ページ以内に収める

Module 2.5: Clinical Overview 臨床試験の概要は2.5に記載する 2.5.1 2.5.2 2.5.3 2.5.4 2.5.5 2.5.6 2.5.7 医薬品開発の根拠 生物薬剤学の概要 臨床薬理学の概要 効能の概要 安全性の概要 便益/リスクの結論 引用文献 2.5.6.1 2.5.6.1.1 2.5.6.1.2 2.5.6.2 2.5.6.3 2.5.6.4 2.5.6.5 治療上の役割 病状または状況 現在の治療法 便益（Benefit） リスク 便益/リスク分析 付録資料

Module 2.7: Clinical Summary 臨床研究の要約 前文 2.7.1 生物薬剤学の要約 2.7.2 1. 背景と概要 2. 個々の結果の要約 3. 研究間の比較 4. 特別な研究 5. 付録資料 1. 背景と概要 2. 個々の結果の要約 3. 研究間の比較 4. 付録資料 臨床薬理学の要約 2.7.3 1. 効能の背景と概要 2. 個々の結果の要約 3. 研究間の比較 4. 適正用量解析 5. 効能持続性/耐性 6. 付録資料 臨床効能の要約 2.7.3 1. 医薬品の暴露 2. 有害事象 3. 臨床研究室評価＊ 4. バイタルサイン等 臨床安全性の要約 5. 集団・状況による安全性 6. 市場販売後情報 7. 付録資料 2.7.5 参考文献 2.7.6 個々の研究のあらすじ

Module 5 Clinical Study Reports • 目次を始めに作成する • 2.7にはModule5を引用して記載する 地域行政の 情報 1 品質情報 3 非臨床試験の情報 4 臨床試験の情報 5 品質全体の 要約 非臨床試験の 概要 臨床試験の 概要 臨床試験の 要約 非臨床試験の 要約 ２

Module 5: Clinical Study Reports 臨床研究の詳細 5.1 目次 1. BA研究 2. BAとBE研究 3. in vivo/in vitro相関 4. 分析法 5.2 全研究のリスト 5.3 臨床研究結果 ＊BA: Bioavailability、BE: Bioequivalence 5.3.1 生物薬剤学 1. 血漿蛋白結合 2. 肝代謝と医薬品相互作用 3. ヒト由来生物原料 5.3.2 ヒト由来原料を用いたPK研究 1. 健常人でのPKと耐性研究 2. 患者でのPKと耐性研究 3. 内因的PK研究 4. 外因的PK研究 5. 集団PK研究 5.3.3 ヒトでのPK研究

Module 5: Clinical Study Reports 臨床研究の詳細 ＊Efficacy、Safetyのガイドラインを読んだ後にアップデートします 1. 健常人でのPD研究 2. 患者でのPD研究 5.3.4 ヒトでのPD研究 1. 管理臨床研究 2. 非管理臨床研究 3. 1研究以上からのデータ解析 4. 他の臨床研究 5.3.5 効能・安全性研究 5.3.6 5.3.7 5.4 製造販売後臨床研究 副作用報告・被検者のリスト 参考文献