流動層造粒 1 2021/3/24 Ver. 1.0

流動層造粒 混合、造粒、乾燥を1つの装置で行う方法 • 熱風により混合と原料の加温を行う • 結合剤溶液を吹きかけながら乾燥、造粒する • 規定の造粒サイズを達成後、乾燥させる • 密度が低く、均一な造粒物を得ることができる Developing Solid Oral Dosage Formsより

流動層造粒機のタイプ 3種類存在する トップスプレー型 ワースター型 転動流動層型

トップスプレー型 一般的な流動層造粒 • 結合剤を上からスプレーで吹きかける • 原料は容器下部からの熱風で吹き上げる • 上部はフィルターで原料抜けを防ぐ • 吹き上がった原料のみ濡れ、造粒される • スプレードライに用いられることもある 株式会社パウレック WSG

ワースター型 筒を装備し、下からスプレーするタイプの流動層 • 原料は筒の下から吹き上げる • スプレーは筒の下部から吹く • 濡れた原料は筒の外側に移動する • 原料は筒の下側の隙間から筒に入る • 微粒子コーティングによく用いられる 株式会社パウレック GPCG

転動流動層型 かき混ぜ羽根がある流動層造粒機 • 結合剤は上・横から吹きかける • 原料は容器下部からの熱風で吹き上げる • かき混ぜることで造粒物を小さくする • 比較的圧密された粒子が得られる • 微粒子コーティングにも用いられる 株式会社パウレック MP

流動層乾燥機 どのタイプの流動層も乾燥機として使用できる • 熱風のみを吹き込み、スプレーを止める • 原料の混合も同様に行われる • 撹拌造粒物を乾燥させることもある • 連続生産での乾燥に用いられる

流動層の熱計算 スプレー液乾燥の潜熱と、温風の顕熱のバランスが重要 • 熱の容器からの損失、排熱も計算に入れる • 温度が高いと水分が減り、造粒が遅くなる • 温度を下げると水分が多くなり、造粒が進む • コーティングでは温度を高めに設定する • 造粒では温度を低めに設定する

流動層の水分計算 造粒中の水分量は以下の数式で記載できる Process Development, Optimization, and Scale-up: Fluid-bed Granulation. Yamamoto and Shao, Developing solid Oral Dosage Forms 𝑀𝑔 = 𝑀𝑖𝑛𝑖 + 𝑀𝐴 𝑊𝑖𝑛𝑖 + 𝑀𝐴 M ini : 原料の水分量、M A : 原料に残留した水分、W ini : 原料の量 M A は原料初期水分量、加水量、蒸発量から求める

流動層の水分計算 蒸発による損失量は以下の数式で示される Process Development, Optimization, and Scale-up: Fluid-bed Granulation. Yamamoto and Shao, Developing solid Oral Dosage Forms 𝑋𝑟 = 𝐻𝑖𝑛𝑤𝑏 × 𝑉𝑖𝑛 𝑉𝐻𝑠𝑝𝑜𝑢𝑡 − 𝐻𝑖𝑛𝑑𝑏 × 𝑉𝑖𝑛 𝑉𝐻𝑠𝑝𝑖𝑛 X r : 損失量、H inwb : 送風の水分量、V in : 時間当たりの送風量 VH spout : 送風量、VH spin : 排気量