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ࢲ ※AIҩྍػث೔ຊॳೝূ **2022 年 2 月改訂(第 4 版） *2021 年 5 月作成(第 3 版) 製造販売承認番号 30100BZX00142000 プログラム 01 疾病診断用プログラム 管理医療機器 MR 装置ワークステーション用プログラム JMDN 40940012 医用画像解析ソフトウェア EIRL aneurysm 【形状・構造及び原理等】 **1. 概要 本品は画像診断ワークステーションで使用されるプログ ラムで、画像診断装置から提供された画像情報をコンピ ュータ処理し、画像情報を提供する。 本品はクラウドでの使用又は汎用 IT 機器等にインスト ールして使用し、ダウンロードで提供される。 **2. 構成および動作環境 本品はクラウドでの使用又は汎用 IT 機器等にインスト ールして使用するプログラムであり、ユーザインタフェ ース等を持たない。インストール先の推奨動作環境を以 下に示す。 <推奨動作環境> サーバ CPU 条件 ・64bit モード対応プロセッサ ・2 コア構成、3GHz 以上 サーバメモリ条件 ・16GB 以上 サーバ Disk 条件 ・実容量は 10GB 以上で、運用に合わせて定めるこ と ・読み込み速度 100MB/秒 以上 サーバネットワーク条件 ・1000BASE-T 1 ポート（接続ケーブル含む） OS ・Linux ベース *安全性 ・JIS T 0601-1、または JIS C 62368-1 適合 *EMC ・JIS T 0601-1-2、または CISPR32/CISPR24 適合 3. 機能 <主たる機能> 項目 機能 脳動脈瘤検 出支援機能 頭部 MRA の画像情報から、動脈の 瘤状の変形に類似した候補点を検出 できる。 外部装置と の入出力機 能 DICOM に準拠した MRI 画像が入力 でき、解析結果を外部装置に出力で きる **4. 原理 本品は、磁気共鳴画像診断装置または磁気共鳴画像診断 装置で撮影された画像情報を保管している PACS 等サー バから頭部 MRA の画像データを受信し、頭部 MRA の 画像情報より動脈の瘤状の変形に類似した候補点を検出 し、処理結果を PACS 等サーバに戻す。 画像等の情報通信は DICOM 規格に準拠している。 *アルゴリズム解説 本プログラムは頭部 MRA 画像が入力データとなる。画 像モダリティは磁気共鳴画像診断装置である。 はじめに頭部 MRA オリジナル画像から三次元画像を再 構成、isovoxel にリサンプルし信号強度を標準化する。 次に閾値に基づく方法で血管部分を抽出し、抽出された 血管データから特徴点のデータを基にキーポイントを決 定する。各キーポイントの周囲に 3D パッチを作成し 2 つの CNN を使用して各キーポイントの脳動脈瘤との類 似度を推定する。 脳動脈瘤との類似度が高いキーポイントをクラスタ化 し、各クラスタの中心を計算する。類似度の高い最初か ら n 個の候補点を出力する。検出結果は PACS 等サー バに送られる。 本品の検出する結果については、以下のとおりである。 （1） サイズ：2mm 以上の脳動脈瘤に類似した候補点 を検出する。 （2） 種類：嚢状の脳動脈瘤を対象としている。解離 性・紡錘状の瘤や漏斗状拡張は対象外。 （3） 候補点の表示数：脳動脈瘤に類似した候補点を表 示する。候補点最大数の設定値は 4。 本品は、主たる機能に加えて、以下の機能を有する。 z DICOM Overlay 出力機能 読影ビューワ上で元画像の上でアノテーションを ON/OFF できる。読影ビューワが DICOM GSPS に対応していない場合に、DICOM Overlay によ りアノテーションの ON/OFF を行う。 z 二次的取得（DICOM Secondary Capture： DICOM SC）画像作成機能 元画像とは別のシリーズでアノテーション付きの 画像を作成する。 z 最大値投影処理（Maximum Intensity Projection : MIP）機能 読影ビューワ上でモダリティコンソールなどによ り作成された MIP 画像とは別に、本プログラムに より作成された MIP 画像上で解析結果を表示す る。 【使用目的又は効果】 本プログラムは、磁気共鳴画像診断装置から提供された 頭部 MRA の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の 画像情報を診療のために提供する。磁気共鳴画像診断装 置の頭部 MRA 画像用のコンピュータ検出支援 （Computer Aided Detection：CAD）機能を有する。 本プログラムの脳動脈瘤検出支援機能は、頭部 MRA の 画像情報から動脈の瘤状の変形に類似した候補点を検出 • ҩྍAI࿦จ ӳޠݪஶ ໿30ຊ (corresponding author) • ड৆ ࠷༏ल࿦จ৆ɺThe Best of Radiology • ҩྍػثೝূ 30100BZX00142000: MRA͔Β೴ಈ຺ᚅݕग़ 30200BZX00269000: ڳ෦Xp͔Βഏ؞ݕग़ • ݚڀࢿۚ ྩ࿨2-3೥౓࣮੷: 2ԯ/2೥ (NEDO +α)

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