GVP省令 概要 2020/3/31 Ver. 1.0

GVP省令とは？ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の 製造販売後安全管理の基準に関する省令 Good Vigilance Practice （GVP）と呼ばれる Vigilance: 警戒、用心

薬機法上のGVP省令 • 医薬品の品質管理の方法が、省令で定める基準に適合しない とき（GQP省令） • 医薬品の製造販売後安全管理の方法が、省令で定める基準に 適合しないとき（GVP省令） 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与 えないことができる。 薬機法 第十二条の二（製造販売業の許可）

製造販売後安全管理とは？ • 用法・用量（効能） • 副作用 医薬品には がある • 製造販売後にこれらの情報を収集し • 必要であれば適切な対策を取ること を安全管理と呼ぶ

安全管理の組織 GVP省令 第4条 製造販売業者は、安全管理統括部門を置かなければならない • 総括製造販売責任者の監督下の組織 • 安全管理責任者を置く • 安全管理実施責任者を置く

安全管理統括部門の業務 • 安全管理情報の収集 • 安全確保措置 • 医薬品リスク管理 • 市場販売後調査 の4つが主な業務 詳細は別途説明します

まとめ • GVPは製造後安全管理に関する省令である • GVPで扱う情報は医薬品の効能と副作用である • 安全管理統括部門に安全管理責任者を置く必要がある • 安全管理として、情報収集やリスク管理を行う