ICH E2B 安全性管理: 安全性情報の データの要素 2020/12/9 Ver. 1.0 

ガイドラインの概要 安全性情報として報告する情報について • 基本的にはガイドラインとして維持せず、SDOで管理する • ISO/HL7に副作用情報報告の標準として設定されている • 基本的にM2でまとめた内容とほぼ同じ ＊SDOs: Standards Development Organizations、標準化を行う組織のこと