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ICH E2D 承認後安全性情報管理: 迅速報告の定義と標準方法 1 2020/12/17 Ver. 1.0

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ガイドラインの概要 承認販売後の安全情報の迅速報告について • E2Aの内容を承認後にも適用する • 予期しないADRは添付文書記載外のADRを指す ＊ADR: Adverse Drug Reaction

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自発的な報告（Spontaneous Reports） 医療関係者・消費者などとの未承諾の連絡から得られるもの • 研究や組織的データ収集から得られたもの以外を指す • 医療関係者からの聞き取り、情報提供などで得られる • 消費者からの情報は医療関係者の確認を必要とする

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文献 承認取得者は科学文献をサーベイする必要がある • 最低2週間おきのサーベイが必要 • 個々の患者ごとに情報を報告する

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インターネット 承認取得者はインターネットからADRをサーベイする • 承認取得者による情報収集への利用も考慮されるべき • 患者・報告者が存在することを確認する

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その他の情報源 メディアなどからの情報を基にすることもある • 他の情報源と同様の考慮が必要となる

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要求による情報源（Solicited Sources） 承認取得者が調べた結果による情報のこと • 盲検の扱いなどはE2Aに従う

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製造販売契約 1製剤を2企業が販売するような契約について • 安全性情報の交換、報告者を契約に盛り込む • 重複報告を避ける仕組みを構築する • 報告の義務は承認取得者にある

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規制当局からの情報 海外規制当局からの情報に関しても迅速報告の対象となる

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報告の標準的方法 予期しない重大なADRが迅速報告の対象 • 予測可能なものを対象とするかは地域により異なる • 重大ではないADRは迅速報告の対象ではない • 医療関係者・承認取得者による因果の確認を必要とする

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その他の観察結果 リスク-便益に関わる情報をすみやかに報告する • 効能がない場合は基本的には定期的安全性報告を行う • ワクチンや致命的病状の処置の場合は迅速の対象 • 過剰処方に関しては通常ADRとしては報告しない

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報告内容 迅速報告には最低でも以下を含める • 報告者情報 • 患者情報 • 副作用情報 • 製品

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報告のタイムフレーム 迅速報告は情報入手後15日以内に行う • 報告のタイムフレームは地域により異なる • 承認取得者が情報を受けた日を0日目とする • フォローアップ情報も受けた日を0日目として換算する

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重大ではないADR 迅速報告の対象にはならない • E2Cに記載の定期的安全性報告で報告する