医療系ソフトウェアのAI駆動開発 2025.05.13 クラメソさっぽろIT勉強会(仮) #9 三浦 恒樹 (MIURA KOUKI) 診療情報管理士 上級医療情報技師 医用画像情報専門技師 ドゥウェル株式会社 

長男が飼っている ハリネズミがアイコン INTRODUCE ・ドゥウェル株式会社 （医療系IT開発・導入会社）に所属 ・マネージャー（プレイング・マネージャー） ・TypeScript, Vue.js, Node.js, Java，C#, PHP ・３児の父 ・休日は子どものサッカー観戦 ・参加している勉強会 　札幌PHP勉強会、JBUG札幌、JavaDO、ゆるWeb勉強会、えびてく、 　クラメソ札幌IT勉強会(仮)、AWS初心者LT会in札幌、 　札幌すごいAI会、札幌IT石狩鍋　　等 

・医療系ソフトウェアについて 種類・法律・ガイドライン ・AIとソフトウェア開発プロセス ・AIとソフトウェア要件定義・設計 ・コード生成 ・テスト生成 ・今後の展望 ・まとめ INDEX 

医療系ソフトウェアについて　-　種類 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00004.html 医療機器プログラム・SaMD　or　その他 ・SaMD(Software as Medical Device)は法規制が強い ・最近はSaMDの中のDTx(Digital Therapeutics)も注目 ・本発表は「その他」について 病院情報システム/電子カルテ/部門システム ・電子カルテや部門システム等を統合して「病院情報 　システム」と呼ぶ場合がある ・電子カルテは病院全体、部門システムは特定のユーザーが 　使用する 病院 病院情報システム 診療部門 薬剤部門 手術部門 内科部門 システム 薬剤管理 システム 手術部門 システム 電子カルテシステム 

医療系ソフトウェアについて　-　法律 法定保存年数 国内法 医師法、薬剤師法、看護師法、診療放射線技師法、臨床検査技師法、臨床工学技士法... https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001230827.pdf https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/01gl_20250328.pdf 医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン 

医療系ソフトウェアについて　-　ガイドライン ガイドライン（3省2ガイドライン） ソフトウェアライフサイクルプロセス/要求事項 ・IEC62304　医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス ・IEC82304　ヘルスソフトウェア-製品安全に関する一般要求事項 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000516275_00006.html https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/teikyoujigyousyagl.html 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン 医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/01gl_20250328.pdf 

AIとソフトウェア開発プロセス 現在、ソフトウェア開発プロセスにおいて、どのようにAIが活用できるか 要件定義・設計 製造 試験 リサーチ ・Web検索型（エージェント） ・プロンプト型 UIデザイン生成 ・Adobe Firefly ・FigmaAI ・v0 ドキュメント生成 ・Gemini ・ChatGPT ・Claude コード生成 ・GitHub Copilot 　・コード補完 　・チャット 　　・ペアプログラミング 　　・コード説明 　　・エラー解決 　・エージェント 　　・実装 　　・リファクタリング 　　・MCP 　・コードレビュー テスト生成 ・GitHub Copilot 　・コード補完 　・チャット 　・エージェント 　　・実装 　　・データ作成 

AIとソフトウェア要件定義・設計 設計書.md ・ソフトウェア要求事項 ・ソフトウェア要件 ・基本設計 詳細設計書.md ・コンポーネント設計 生成AI 生成AI 人も生成AIも解釈しやすい Markdown形式で記述する。 図はMermaid記法。 ソースコード 背景（上位概念）も伝えることで 意図が伝わりやすくなる。 （人間と一緒） 人も生成AIも書きやすい Markdown形式で記述する。 図はMermaid記法。 

AIとソフトウェア要件定義・設計 コンポーネントの概要を説明 させる。 コンポーネント（コード）から設 計情報を抽出する。 

AIとソフトウェア要件定義・設計 

コード生成 https://github.blog/jp/2025-04-07-github-copilot-agent-mode-activated/ https://github.blog/jp/2025-05-09-openai-gpt-4-1-is-now-generally-available-in-github- copilot-as-the-new-default-model/ 進化し続けるコード生成環境。 

テスト生成 生成AI コード補完 ソースコード コメント(仕様) AI駆動 AIテスト駆動 生成AI エージェント テストコード 生成AI コード補完 テストコード コメント(テスト仕様) 生成AI エージェント ソースコード 仕様を満たすコードを生成する。 それをテストする。 仕様とテストを満たすコードを生成す る。仕様追加・リファクタする。 

今後の展望 今後、ソフトウェア開発プロセスにおいて、どのようにAIが活用できるか 要件定義・設計 製造 試験 リサーチ ・Web検索型（エージェント） ・プロンプト型 UIデザイン生成 ・Adobe Firefly ・FigmaAI ・v0 ドキュメント生成 ・Gemini ・ChatGPT ・Claude コード生成 ・GitHub Copilot 　・コード補完 　・チャット 　　・ペアプログラミング 　　・コード説明 　　・エラー解決 　・エージェント 　　・実装 　　・リファクタリング 　　・MCP 　・コードレビュー テスト生成 ・GitHub Copilot 　・コード補完 　・チャット 　・エージェント 　　・実装 　　・データ作成 UIデザイン生成をしたい。 そこからコード生成したい。 

・規制が強い医療機器プログラム/その他(通常のITソフトウェア) 　　→その他は他業界と大差ないソフトウェア開発手法＝AI駆動に適する ・要件定義・設計のAI駆動は試行錯誤中 　　→Mermaid記法等の曖昧性が低い表現を使うと精度が高くなる ・コード生成・テスト生成は進化が早く、十分に実用的 　　→利用する企業/利用しない企業の格差が明確に出てくる ・UIデザインを統合してフルAI駆動開発に！ ご清聴ありがとうございました。 SUMMARY