製薬企業R&D領域における DXの 展望 ウィズコロナ、アフターコロナに⽣き残るためのDX戦略 © RIT Inc. All Rights Reserved. 

アジェンダ Agenda 1. 製薬企業のR&Dの課題   1. 製薬企業を取り巻く状況    2. 研究開発の⽣産性 2. 製薬企業のR&D領域におけるDX施策：AI    . Big Data及びAIの活⽤ 3. 製薬企業のR&D領域におけるDX施策：DTx   1. 事例１：エビリファイ マイサイト（⼤塚製薬）    2. 事例２：CureApp SC（CureApp社）    3. 事例３：Endeavor RX（アキリ社‧塩野義） 4. なぜ製薬企業のR&DはDXが進みにくいのか 

製薬企業のR&Dの課題 

製薬企業のR&Dが抱える課題 製薬企業を取り巻く状況 ⽇本を含め先進国の医薬品市場は重⼤な転換点を迎え、市場の成⻑性は限定的となっている。特許期限が有限であるため、常に新薬を⽣ み出す必要があるが、医薬品開発の難易度は上昇の⼀途を辿っている。 その結果、R&Dの⽣産性は全ての製薬企業にとって重要な課題となっている。 医薬品市場の変化 薬の開発の難易度上昇 ‧医療費削減の圧⼒ ‧ジェネリックの推奨 ‧⽇本市場→グローバル市場 ‧先進国→新興国 ‧医薬品承認基準の厳格化 ‧アンメットメディカルニーズ ‧低分⼦→抗体、バイオ医薬品 ‧コロナの治験進捗への影響 

製薬企業のR&Dが抱える課題 研究開発の⽣産性 研究開発の⽣産性を向上させるためには①市場価値、②成功確率、③パイプライン数、④研究開発期間、⑤コスト（⼈‧モノ‧⾦）とい った複雑な要素を統合的に分析し、タイムリーに判断する必要がある。意思決定の遅れが⽣産性に⼤きな影響を及ぼす。 Produc vity = = Input Output Cost × Time Work in process × PTS × Value 

製薬企業のR&D領域におけるDX施策 ：AI(Artificial Intelligence) 

製薬企業のR&D領域におけるDX施策：AI Big Data及びAIの活⽤ R&D内では⼤量のデータがあるものの活⽤できるデータは⼀部に過ぎなかった。AIにより今まで活⽤できなかった⾮構造化データの活⽤ が可能になる。 データ⽣成 データ解析 活⽤ Big Data IoT (Internet of Things) ‧エビリファイマイサイト（⼤塚） ‧ウェアラブルデバイス External data ‧遺伝⼦データ ‧研究論⽂ Internal data ‧化合物ライブラリー ‧過去の治験⽂書、研究⽂書 ‧安全性情報 R&D領域のビッグデータ AIによる⾮構造化ビッグデータの解析 AIの活⽤例 候補化合物の探索 Drug repositioning 有害事象報告 個別化医療 ⾮構造化データは、今まで解析不能であったがAIによ りR&D内の⾮構造化ビッグデータも解析可能になる 

製薬企業のR&D領域におけるDX施策 ：DTx（Digital Therapeutics） 

製薬企業のR&D領域におけるDX施策：DTx DTx(Digital Therapeutics) アンメットメディカルニーズに挑戦する市場以外の医薬品市場を製薬会社は模索している 医薬品開発の課題 ‧⾼⾎圧、糖尿病、⾼脂⾎症といった⽣活習慣病を始めとする慢性疾患の患者は依然として 多いのだが、新規医薬品は、既存の医薬品を⼤幅に上回る効果が出ない限り新薬としての承 認を得ることは困難である ‧製薬企業の売上を⽀えてきた慢性疾患の医薬品の多くは特許切れを迎え、ジェネリックへ と置き換えられている ‧アンメットメディカルニーズとして求められている癌、アルツハイマーの医薬品は従来型 の医薬品研究開発と⽐べ研究開発の難易度が⾼く、コストもかかり各社の争いは熾烈である 

製薬企業のR&D領域におけるDX施策：DTx DTx(Digital Therapeutics) DTx ‧近年薬を使わない治療⽅法としてデジタル治療（Digital Therapeutics: DTx）が注⽬され ている ‧従来のデジタルヘルスとの違いは、FDA等の医薬品規制当局の承認を受けているかどうか という点が主 ‧DTxの市場規模は*2025年には69億ドルに到達と予想されており、成⻑市場である ‧⽇本は昨年末に最初の承認（CureApp SC）を出したものの⽶国に⽐べ遅れている ‧技術のあるスタートアップ企業でも挑戦できるが、医薬品、医療機器の承認ノウハウがな いため製薬企業、医療機器メーカーと提携することで⽇本型DTxを推進することが可能 *https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/digital-therapeutics-market- .html 

製薬企業のR&D領域におけるDX施策：DTx 事例１：エビリファイ マイサイト（⼤塚製薬） 欧州医薬品庁（EMA）の資料から https://www.ema.europa.eu/en/documents/withdrawal-report/withdrawal-assessment-report-abilify-mycite_en.pdf 医薬品と医療機器を⼀体化させた世界初のデジタルメディスンとして⽶国FDAが承認。 センサー技術等により服薬情報をスマートフォンを通じて医師等と共有可能に。 

製薬企業のR&D領域におけるDX施策：DTx 事例１：エビリファイ マイサイト（⼤塚製薬） 課題 ‧服薬のアドヒアランス（処⽅通りに服薬しているか）は医師が患者の状態を把握し、治療 ⽅針を決めるのに⽋かせない情報である ‧現状は患者の発⾔からきちんと飲んでいるかを把握するしかない ‧患者は飲み忘れていても、医師から怒られるのが怖くて正直に話せない ‧エビリファイ マイサイトは向精神薬のエビリファイの中に物理的なセンサーを⼊れ、胃に ⼊った段階で体表⾯に貼り付けてあるマイサイトパッチに信号を送ることで服薬したことを ⾃動的に把握することができる ‧薬の中に医療機器を⼊れる新しいアプローチであり、服薬アドヒアランスが重要なキーに なる治験領域を含め、様々な領域で活⽤が期待される技術である 

製薬企業のR&D領域におけるDX施策：DTx 事例２：CureApp SC（CureApp社） 患者アプリ、医師アプリ、COチェッカーで構成されているニコチン依存症治療アプリ。国内初のデジタル療法としての厚労省の承認を受 けた。 CureApp公式HPから 

製薬企業のR&D領域におけるDX施策：DTx 事例２：CureApp SC（CureApp社） 課題 ‧喫煙が原因となり死亡に繋がる疾患は多く、また受動喫煙も社会問題になっている ‧ニコチン依存症によって喫煙をやめたくてもやめられない⼈が多い ‧ニコチンの⾝体的依存に効果のある医薬品はあるが、ニコチンの⼼理的依存に対しては来 院時の医師の助⾔がメインで⽇常の⾏動変容に繋がる治療法がなかった ‧来院のみの場合は、次の来院までの空⽩期間で禁煙を続けられなくなるケースが多い ‧CureApp SCは⽇本で初めて厚労省の承認を受けたデジタル療法 ‧アプリにより患者に合わせた⾏動変容を促し、来院と来院の間の空⽩期間を埋めることが できる 

製薬企業のR&D領域におけるDX施策：DTx 事例３：Endeavor RX（アキリ社‧塩野義） ⽶国アキリ社のEndeavor RXは発達障害の⼀つであるADHDの注意機能の改善効果が認められ、⽶国FDAが初めて「ゲーム」をデジタル 治療（DTx）として承認した。⽇本では塩野義製薬がアキリ社と提携し、独占的開発権‧販売権を取得しており、現在治験を実施中。 EndeavorRX公式HPから 

製薬企業のR&D領域におけるDX施策：DTx 事例３：Endeavor RX（アキリ社‧塩野義） 課題 ‧アメリカでは現在，6歳から11歳まで約400万⼈のADHD患者がいる ‧ADHDの患者には年齢に⾒合わない「不注意さ」、好きなこと以外に対する集中⼒がなく ほとんど関⼼や興味を⽰さない「多動性」、思いついたことをよく考えずに即座に⾏動に移 してしまう「衝動性」が⾒られる ‧ADHDのような発達障害に対する⼩児への投薬は不安に思う親が多い ‧FDAは注意⽋陥‧多動性障害（ADHD）の治療を⽬的としたゲームを初めて承認した。 Endeavor RXはADHDと診断された8〜12歳児向けのゲームで、医師の処⽅箋によって販売さ れる。 ‧⼦供たちがホバーボードの⼀種に乗ったアニメ⾵のキャラクターを操作することにより、 感覚刺激と運動の課題を通じて神経系の活性化と認知機能の向上を狙っている。 ‧⽇本では塩野義製薬がアキリ社と提携し、独占的開発権‧販売権を取得しており、現在治 験を実施中である。 

なぜ製薬企業のR&DはDXが進みにくいのか 

なぜ製薬企業のR&DはDXが進みにくいのか レギュレーションの厳格さに起因した様々なリスクがあるため、現⾏のプロセスを踏襲する傾向が強く、またDXやスタートアップ 企業 との協業がPOCの段階から先に進まないケースが多い。 要件定義 設計 開発 運⽤ 厚労省やFDAなどのITに関する規制要件 厚⽣労働省の省令（GxPやER/ES指針等）のみならず、FDA Part 等を始めとする海外の規制要件に準拠する必要があり、さらに 各社のITに関するコーポレートポリシーに従った開発が求められ、通常の開発案件と⽐較するとリスクや負荷が⾼い。 ベンダー選定リスク データ移⾏リスク プロセス変更リスク スタートアップやベンチャー企業 には製薬関連の規制に従った開発 経験が乏しいケースが多く、開発 スキルやナレッジがあってもリス ク⾯から採⽤されないケースも多 い。 治験関連データはシステムがリタ イアした後も⻑期間の保管が法的 に求められる。データインテグリ ティの観点から旧システムのベン ダーをそのまま採⽤したりするケ ースもあり変⾰が進みにくい。 プロセスの変更は法規制に抵触す るリスクもあり、⼤幅な変⾰が受 け⼊れにくい⼟壌になっている。 グローバルとのシステム統合など においてはチェンジマネジメント が重要成功要因となる。 

製薬R＆D領域DXコンサルティングのご提案 通常のDXコンサルティングサービス体制に加え、製薬関連法規制及びCSVのスペシャリストを⼊れることで、レギュラトリーリスクを回 避し、POCのみで終わらない成果の残るDX戦略の実現をご⽀援いたします。 DX戦略策定 計画 実装 運⽤ + DXコンサルティングサービス 関連法規制、CSV対応⽀援 

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