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基礎研究
⾮臨床試験
臨床試験(治験)
承認申請
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13
2〜3年
将来お薬となる可能性のある
物質を発⾒・作製する
3〜5年
培養細胞や動物を対象に
安全性・有効性を調べる
3〜7年
ヒトを対象に安全性・有効性を
調べる
1〜2年
安全性や有効性・品質について
審議され、認可。
FACT01 開発費・期間は10〜15年で約500億円
莫⼤な開発費と時間がかかっている
FACT03 60〜70%の治験でエントリー期間延⻑
様々な課題によって私たちの⼿元に届くのが遅れている
2010〜2020年の国内の未承認薬265品⽬のうち、約7割が国内では開発に動きが
ない。⽇本市場に⼊ってきさえしない新薬が増える懸念も
FACT04 国内未承認薬の増加、ドラッグラグからドラッグロスに
FACT02 年800件の治験申請、新薬開発の成功確率は22,407分の1*
成功確率は極めて低く、1つの新薬の発売の陰には22,406もの
失敗が積み重なっている *出典︓製薬協てきすとぶっく2020-2021