治験マネジメントDX化の将来展望。システム利用による業務削減メリットを考察

日本の新薬開発を巡る環境は、国際競争の激化、治験コストの高騰、そしてなによりも症例登録の遅延という未達リスクに常に晒されています。優れた治療法を待ち望む患者がいるにもかかわらず、治験アクセスが限られ、医療機関側の負担が増大することで、治験全体の非効率性が深刻な課題となっています。

本稿では、この複雑な課題を根本から解決するための鍵として、治験マネジメントのデジタルトランスフォーメーション（DX化）に焦点を当てます。特に、進捗管理の非効率性、ブラックボックス化された治験費用管理、そして地域連携の難しさといった、依頼者（製薬企業）が直面する具体的な「三重苦」を解消するための戦略を深掘りします。

noteによる解説はこちら：
https://note.com/buzzreach_note/n/n5aa81f31ec05

Transcript

1. 治験マネジメント 未 達 リ ス ク を 解 消 ！ 症 例 登 録 を 加 速 さ せ る ｢ 地 域 連 携 型 D C T ｣ 戦 略 株式会社Buzzreach サイトリレーション部 DX化の将来展望 シ ス テ ム 利 ⽤ に よ る 業 務 削 減 メ リ ッ ト を 考 察
2. 2 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. 株式会社Buzzreach サイトリレーション部 ジェネラルマネージャー 福永 修司 S h u j i F u k u n a g a
3. 3 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. 経験した領域 Profile l 内資系製薬企業 医薬品開発部⾨ l 精神科、神経内科、循環器内科の治験業務 （主にモニタリング） l プロトコル‧CSR‧CTD作成、CROや検査 会社‧登録センター等の管理 治験依頼者 l 費⽤交渉、CRC管理、症例集積性向上の 検討、モニタリング等 SMO/CRO l 抗体医薬品、再⽣医療等製品などの医薬品製 造‧開発の⽀援、 l 薬事戦略、プロトコル等⽴案、 GMP/GCP/GCTP体制の構築 コンサル l 薬剤師として、病棟（⼩児科‧脳 外科‧眼科‧消化器内科）、調剤 全般、製剤、混注（TPN‧抗がん 剤）、TDM、MRM、QCサークル、 学術委員、救護班 l 治験事務局として、治験‧IRB事務 局、SMO管理、SOP管理、治験薬 管理、電⼦化推進など 実施医療機関 ⼤学病院 / ARO 依頼者 視点 施設 視点 l 抗体医薬品、再⽣医療等製品などの 医薬品製造‧開発の⽀援、 薬事戦略、プロトコル等⽴案、 GMP/GCP/GCTP体制の構築
4. 4 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. 本⽇のアジェンダ Table of contents 1. ⽇本における治験環境の課題 2. 課題解決の⽅向性 3. DCT戦略とDX化の連動
5. 5 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. 1. ⽇本における治験環境の課題
6. 6 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. ⽇本の治験環境における課題とは？ 1 . ⽇ 本 に お け る 治 験 環 境 の 課 題 ⽇本のドラッグロスとドラッグラグ：現状分析と再⽣への提案（東京財団） l 1980年代初頭には、世界市場の25%以上を占 め、ヨーロッパの市場の合計を上回っていた l 2023年には⽇本のシェアは世界市場の4.4%に まで低下、中国には追い越され、ドイツと同 等 ① グローバル医薬品市場における⽇本のシェア減少 l 1994年、⽇本⼤⼿10社の研究開発費は321億 円、⽶国は9億ドル l 2019年（25年後）、⽇本で約5倍（1633億 円）、⽶国で約8倍（74億ドル）に⾼騰 ② 医薬品開発コストの⾼騰 l 概ねドラッグ‧ラグは解消傾向。ドラッグ‧ ロスは欧⽶では承認されているが 国内では承 認されていない医薬品が86品⽬ある l 医療上の必要性の⾼い未承認薬‧適応外薬検 討会議で検討予定 ③ ドラッグラグ‧ドラッグロス l 1,300を超えるIRBで実施医療機関毎に審議の 準備をIRB事務局やCRAが⾏う負担 l CROへの外注費、実施医療機関でのIRB事務局 の負担などが増加 ④ IRBの乱⽴ IRB
7. 7 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. ⽇本の治験環境における課題とは？ 1 . ⽇ 本 に お け る 治 験 環 境 の 課 題 ⽇本のドラッグロスとドラッグラグ：現状分析と再⽣への提案（東京財団） l 1980年代初頭には、世界市場の25%以上を占 め、ヨーロッパの市場の合計を上回っていた l 2023年には⽇本のシェアは世界市場の4.4%に まで低下、中国には追い越され、ドイツと同 等 ① グローバル医薬品市場における⽇本のシェア減少 l 1994年、⽇本⼤⼿10社の研究開発費は321億 円、⽶国は9億ドル l 2019年（25年後）、⽇本で約5倍（1633億 円）、⽶国で約8倍（74億ドル）に⾼騰 ② 医薬品開発コストの⾼騰 l 概ねドラッグ‧ラグは解消傾向。ドラッグ‧ ロスは欧⽶では承認されているが 国内では承 認されていない医薬品が86品⽬ある l 医療上の必要性の⾼い未承認薬‧適応外薬検 討会議で検討予定 ③ ドラッグラグ‧ドラッグロス l 1,300を超えるIRBで実施医療機関毎に審議の 準備をIRB事務局やCRAが⾏う負担 l CROへの外注費、実施医療機関でのIRB事務局 の負担などが増加 ④ IRBの乱⽴ IRB 世界標準率 60-80% (コスト⾼) 100⼈規模の治験実施に要する施設数とCRA数 国別 必要な施設数 必要なCRA Japan 24 6.4 US 20 2.1 Germany 14 2.0 South Korea 12 2.8 コスト課題
8. 8 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. ①症例登録の遅延 依頼者が直⾯する「コスト⾼ 三重苦」 1 . ⽇ 本 に お け る 治 験 環 境 の 課 題 計画に対する進捗の 遅れが常態化し、 開発スケジュール全体に影響 ②多施設管理の煩雑化 ③進捗‧コストの不透明性 施設間のプロセスが不統⼀。 進捗把握のコミュニケーション コストが増⼤ 進捗や発⽣コストが リアルタイムに把握できず、 迅速な経営判断が困難 これら複合的な課題が、治験開発計画の「未達リスク」の根源となっています
9. 9 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. 治験アクセスの不平等 1 . ⽇ 本 に お け る 治 験 環 境 の 課 題 治験をしていない病院 治験や臨床研究をしている病院 全国どこでも同じ治療を受けられるのでは？？？ l 医師が治験の情報を持っていない l 標準治療による治療のみ l 医師が治験の情報に詳しい l 標準治療に加え、治験や臨床研究 が治療選択肢の⼀つになる
10. 10 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. 治験アクセスの不平等 1 . ⽇ 本 に お け る 治 験 環 境 の 課 題 治験をしていない病院 治験や臨床研究をしている病院 全国どこでも同じ治療を受けられるのでは？？？ l 医師が治験の情報を持っていない l 標準治療による治療のみ l 医師が治験の情報に詳しい l 標準治療に加え、治験や臨床研究 が治療選択肢の⼀つになる 全国どこでも同じ治療を受けられるのでは？？？ 国⺠は原則として、全国どの医療機関でも⾃由に選択し て受診できる権利（フリーアクセス）を持っています。 しかし、 標準治療（医療技術の進歩に伴い標準化‧⼀ 般化された医療）とは別に、最新の⾼度な先進医療や、 美容整形など保険適⽤外の⾃由診療は、原則として「標 準治療」には含まれません。
11. 11 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. 治験アクセス向上のための課題 治験情報をわかりやすく 公開してほしい （⼿に取った情報の価値がわからない） 患者 治験の認知度が低く、 治験が治療の選択肢に なるかもしれないとい う意識がない 医師 公開されている情報が わかりにくい （ jRCTなど） 患者 治験参加の条件を ⼿軽に確認したい （せっかく⾒つけた治験という蜘蛛の⽷も、 登っていいのかわからない） 医師 治験実施施設になるハ ードルが⾼く依頼者に 選ばれないから治験の 情報がない 関連病院だけでない 患者を紹介してほしい （知り合いのいるところにしか紹介しずら い、学閥も気になる） 近隣の⼤病院でなら治 験をしているかもしれ ないが、調べ⽅がわか らない 医師 患者 治験を⾒つけても参加 できるかわからない 医師 1 . ⽇ 本 に お け る 治 験 環 境 の 課 題
12. 12 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. 2. 課題解決の⽅向性
13. マネジメントのDX化 個別の努⼒‧アナログ管理から、 「全施設‧恒常利⽤」が可能な共通プラットフォームによる管理へ 課 題 解 決 の ⽅ 向 性
14. 14 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. なぜ進捗管理は⾮効率なのか？ 2 . 課 題 解 決 の ⽅ 向 性 現状の課題（アナログ管理） 引き起こされる問題 CRAによる電話‧ メールでの状況確認 担当者による Excelへの⼿動転記‧集計 リアルタイム性の⽋如 （週次‧⽉次報告） 施設ごとに異なる 報告フォーマット 問題発⽣時の 対応の遅れ CRA/モニターの ⼯数増⼤ 経営層への正確な 状況報告の遅延 ⾮効率な コミュニケーションコスト
15. 15 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. マネジメントDXの3つの柱 1 2 3 全施設の症例登録状況やVisit進捗をダッシュボードで⼀元管理 1. 進捗のリアルタイム可視化 発⽣費⽤を⾃動集計‧透明化し、FMVに基づいた妥当なコスト 管理を実現 2. コスト最適化 施設側の業務プロセス標準化により、依頼者側の情報収集‧管 理⼯数を削減 3.標準化による業務削減 2 . 課 題 解 決 の ⽅ 向 性
16. 16 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. リアルタイム進捗把握の実現 全施設が共通システムを利⽤することで、 依頼者はダッシュボードを⾒るだけで、 最新の進捗を把握でき、CRAによる ヒアリングやExcelへの転記作業は不要になる システム（ Study Works ）による⼀元化 2 . 課 題 解 決 の ⽅ 向 性 l 候補者登録状況（スクリーニング） l 同意取得数 l 本登録数（ランダム化数） l 施設ごとの進捗⽐較
17. 17 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. シームレスな協働 (Visit管理) 2 . 課 題 解 決 の ⽅ 向 性 パートナー医療機関を含む、 全被験者のVisit予定‧実施状況をシステムで⼀覧化 Visitスケジュールの可視化 l 来院遅れやスケジュール逸脱の兆候を早期に発⾒ l 施設横断でVisit状況をモニタリングし、 的確なサポート（介⼊）が可能に l 依頼者、CRA、CRCが常に同じ最新情報を共有 被験者Visitのスケジュール管理
18. 18 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. モニタリング業務の効率化 (SDV予約) 2 . 課 題 解 決 の ⽅ 向 性 従来 (アナログ) l システム上で予約枠を共有‧確定 l CRA/CRC双⽅の⼯数を⼤幅に削減 l 予約リマインドの⾃動化 l リモートSDVへのスムーズな移⾏ DX化後 (システム) l SDV予約のための往復メール‧電話 l CRAとCRC、双⽅の⽇程調整⼯数 l 会議室やカルテ準備の調整ラグ l 予約変更の連絡漏れリスク SDV予約機能
19. 19 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. 逸脱‧有害事象報告の迅速化 2 . 課 題 解 決 の ⽅ 向 性 「発⽣時」のリアルタイム共有 l 施設側での発⽣時記録と同時に依頼者‧ CRAも内容を確認 l 重篤な逸脱やSAEへの対応の遅れを防ぎ、 治験の品質と被験者の安全を確保 l 年次報告や終了報告に必要な情報の⾃動集計も 「逸脱が⽉末にまとめて報告される」では ⼿遅れになる可能性があります
20. 20 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. 標準化による業務削減効果 2 . 課 題 解 決 の ⽅ 向 性 標準化がもたらす「真の価値」 l 施設側の業務プロセスが標準化（DX化） されることは、そのまま依頼者側の 「情報収集の効率化」に直結します l CRAが「集計作業」から解放され、 本来の業務である「品質管理」や「施設サポート」に 集中できる環境を創出します
21. 21 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. 治験費⽤管理の「ブラックボックス」 2 . 課 題 解 決 の ⽅ 向 性 この請求額、 本当に正しい？ 今、予算に対して どれくらい費⽤が 発⽣している？ 多くのスタディリーダーが抱える悩み
22. 22 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. 費⽤集計機能の活⽤ 2 . 課 題 解 決 の ⽅ 向 性 Visit記録と費⽤集計の連動 RCがVisit実施をシステム( StudyWorks )に 記録するだけで、予め設定された研究費や 負担軽減費が「⾃動で」集計されます 費⽤集計 l 施設側の「請求のための別作業」が不要に l 集計ミスや請求漏れのリスクを低減 l 依頼者側は、実施されたVisitに基づいた 費⽤発⽣をリアルタイムに把握できる
23. 23 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. 費⽤集計機能の活⽤ 2 . 課 題 解 決 の ⽅ 向 性 Visit記録と費⽤集計の連動 RCがVisit実施をシステム( StudyWorks )に記録するだけで、 予め設定された研究費や負担軽減費が「⾃動で」集計されま す l 施設側の「請求のための別作業」が不要に l 集計ミスや請求漏れのリスクを低減 l 依頼者側は、実施されたVisitに基づいた 費⽤発⽣をリアルタイムに把握できる 費⽤集計 経費の透明化とリアルタイム予算管理 予算進捗を正確に把握し、 迅速な意思決定に活⽤できます
24. 24 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. ベンチマークコスト (FMV) の活⽤ 2 . 課 題 解 決 の ⽅ 向 性 コストの妥当性を評価 FMV (Fair Market Value) に対応する 費⽤項⽬をシステムに設定可能 l 依頼者側は、各施設からFMVに基づいた「妥当なコス ト」で費⽤が発⽣‧請求されているかをシステムで確 認‧管理できます l 施設側も、客観的な基準に基づいた費⽤算定が可能にな ります l 治験費⽤全体の最適化と透明性確保に貢献します 費⽤集計
25. 25 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. 依頼者のメリット総括 2 . 課 題 解 決 の ⽅ 向 性 進捗の可視化 l リアルタイムな状況把握により、 迅速な意思決定と介⼊が可能に。 コストの透明化 l ⾃動集計とFMV活⽤により、 費⽤の妥当性を確保し、予算管理を最適化 ガバナンス強化 l 逸脱や⽂書を適切に管理し、 治験の品質とコンプライアンスを担保 システム利⽤ (費⽤負担) の妥当性が説明できる
26. 26 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. 3. DCT戦略とDX化の連動
27. 27 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. DCT成功の鍵は「情報ハブ」 3 . D C T 戦 略 と D X 化 の 連 動 候補者情報を ⼊⼒ / 更新する 被験者スケジュール 来院記録の登録/更新 CRA パートナー医療機関 担当医 ②原資料を格納 および閲覧する ① 原資料に 電⼦署名する 診察を⾏う 治験事務局 実施医療機関 PI/SI 逸脱発⽣を 報告‧共有する 診療予定登録状況 を確認する ③ 試験の進捗状況を ⼀元的に確認する 診療予定を 確保する ④ 各Visitで発⽣する費 ⽤を集計‧確認する 実施医療機関 担当CRC パートナー医療機関 担当CRC 候補者情報を ⼊⼒ / 更新する 被験者スケジュール 来院記録の登録/更新 診療予定登録状況 を確認する ③ 試験の進捗状況を ⼀元的に確認する 診療予定を 確保する ④ 各Visitで発⽣する費 ⽤を集計‧確認する
28. 28 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. DCT成功の鍵は「情報ハブ」 3 . D C T 戦 略 と D X 化 の 連 動 候補者情報を ⼊⼒ / 更新する 被験者スケジュール 来院記録の登録/更新 CRA パートナー医療機関 担当医 ②原資料を格納 および閲覧する ① 原資料に 電⼦署名する 診察を⾏う 未来医療担当 実施医療機関 PI/SI 逸脱発⽣を 報告‧共有する 診療予定登録状況 を確認する ③ 試験の進捗状況を ⼀元的に確認する 診療予定を 確保する ④ 各Visitで発⽣する費 ⽤を集計‧確認する 実施医療機関 担当CRC パートナー医療機関 担当CRC 候補者情報を ⼊⼒ / 更新する 被験者スケジュール 来院記録の登録/更新 診療予定登録状況 を確認する ③ 試験の進捗状況を ⼀元的に確認する 診療予定を 確保する ④ 各Visitで発⽣する費 ⽤を集計‧確認する l 基幹病院とパートナー施設間のシームレスな情報共有 l 患者情報、Visit、費⽤の統合管理 l 依頼者を含めた全ステークホルダーの認識統⼀ 複 数 の 医 療 機 関 が 連 携 す る 地 域 連 携 型 D C T に お い て 、 全施設を繋ぐ共通の情報ハブは、 戦略の成否を分ける 最重要インフラ 情報ハブ ＝ StudyWorks
29. 29 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. DX化が拓く将来展望 3 . D C T 戦 略 と D X 化 の 連 動 「治験開発計画の未達リスク」を 過去のものにする
30. 30 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. システムは単なるツールではない 3 . D C T 戦 略 と D X 化 の 連 動 治験マネジメントの｢標準化｣と｢効率化｣を実現する 戦略的プラットフォームです
31. ご清聴ありがとうございました
32. 32 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. 株式会社Buzzreach 〒108-0071 東京都港区⽩⾦台3-19-1 興和⽩⾦台ビル 8F https://www.buzzreach.co.jp/ StudyWorks お問い合わせ サイトリレーション部 sw@buzzreach.co.jp