治験現場と共創するDCTプラットフォーム開発

この資料は第25回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2025 in 大宮の共催セミナー「 医療機関主体のDCTが変える日本の治験構造 ～医療機関×依頼者で共創する未来のスタンダードに向けて～ 」で講演した内容になります。

共催セミナー
医療機関主体のDCTが変える日本の治験構造
～医療機関×依頼者で共創する未来のスタンダードに向けて～
9月14日（日）　12：20～13：20
第2会場　（ソニックシティホール　2F　小ホール）

noteによる解説はこちら：
https://note.com/buzzreach_note/n/n29b609b92911

Transcript

1. - 医 療 機 関 発 想 の 課 題 解 決 と 運 ⽤ 最 適 化 の 挑 戦 - 治験現場と共創する DCTプラットフォーム開発
2. 株式会社Buzzreach IT統括部 プロダクト開発部 プロダクトマネージャー 内野 友明 T o m o a k i U c h i n o
3. 3 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. DCT Platform development story アジェンダ 治験現場と共創するDCTプラットフォーム開発 1. 現状と課題 2. プロジェクトの挑戦と乗り越え⽅ 3. プロジェクトの未来
4. 4 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. 1. 現状と課題
5. 5 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. D C T 治 験 パートナー医療機関 かかりつけ医 治験実施医療機関 治験実施医療機関での⼀部の治験⾏為をパートナー医療機関へ委託(分散化) 治験実施医療機関との オンライン診療 簡易的な検査や 治験薬の投薬 リクルーティング 治験の同意 パートナー医療機関へ委託した 治験業務の進捗‧タスク確認‧業務データ収集‧管理 StudyWorks＋DCT管理での施設メリット DCT Platform development story 管理システムが無い状態だと DCTをやっても管理⼯数がふえるだけ… DCTでの委託業務がStudyWorksで ⼀元管理できることで管理⼯数削減に
6. 6 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. DCTにおける現場の理解が課題に DCT Platform development story どの画⾯にどのような実装をするべき？ 機能が不⾜している部分はどこか？ ユーザーがなんの⽬的を達成できるべきか？ 誰が、いつ、どのタイミングで何をするのか？
7. 7 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. 7 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. 治 験 現 場 と 共 創 し D C T の 機 能 を 開 発
8. 8 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. 2. プロジェクトの挑戦 と乗り越え⽅
9. 9 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. 共創を前提とした開発体制の構築 DCT Platform development story 開 発 体 制 徳 洲 会 グ ル ー プ 様 プロジェクト責任者 要求事項判断 ビジネスモデル検討 品質保証 システム開発責任者 要件定義‧ プロジェクト進⾏責任 業務オペレーション 責任者 汎⽤化‧ 要件検討 業務オペレーシ ョン担当 UIUXデザイン チーム エンジニア チーム 要件判断 要件検討
10. 10 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. DCT対応における要求事項の整理 被験者/候補者がパートナー医療機関に来院するDCTモデルにおいて、プロジェクト進捗やステークホルダーの予定を グループ内施設に横断的に可視化することが求められる D C T 対 応 イ メ ー ジ DCT Platform development story パ ー ト ナ ー 医 療 機 関 実 施 医 療 機 関 来院 e-consent • オンライン診療枠設定 • 候補者管理 • 被験者スケジュール管理 • 試験全体の進捗管理 • 費⽤集計‧管理 PI/SI/CRC • オンライン 診療予約 • 候補者管理 • 被験者スケ ジュール管理 担当医/CRC • 進捗状況の共有 • パートナー医療 機関の追加検討 • SDV予約 モニター 治 験 依 頼 者 ( C R O ) 候補者情報‧IC予定共有 被験者来院予定共有 オンライン診察予定調整 原資料授受/電⼦署名依頼 治験薬配送 候 補 者 / 被 験 者
11. DCT対応における要求事項の整理 被験者/候補者がパートナー医療機関に来院するDCTモデルにおいて、プロジェクト進捗やステークホルダーの予定を グループ内施設に横断的に可視化することが求められる D C T 対 応 イ メ ー ジ DCT Platform development story パ ー ト ナ ー 医 療 機 関 実 施 医 療 機 関 来院 e-consent • オンライン診療枠設定 • 候補者管理 • 被験者スケジュール管理 • 試験全体の進捗管理 • 費⽤集計‧管理 PI/SI/CRC • オンライン 診療予約 • 候補者管理 • 被験者スケ ジュール管理 担当医/CRC • 進捗状況の共有 • パートナー医療 機関の追加検討 • SDV予約 モニター 治 験 依 頼 者 ( C R O ) 候補者情報‧IC予定共有 被験者来院予定共有 オンライン診察予定調整 原資料授受/電⼦署名依頼 治験薬配送 候 補 者 / 被 験 者 [被験者がパートナー医療機関に来院するDCTモデル] プロジェクト進捗やオンライン診療の予約を グループ内施設に横断的に可視化する ことが必要
12. 12 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. DCTモデル試験のユースケースの整理 候補者情報を 入力 / 更新する 被験者スケジュール 来院記録の登録/更新 CRA パートナー医療機関 担当医 ②原資料を格納 および閲覧する ① 原資料に 電子署名する 診察を行う 未来医療担当 実施医療機関 PI/SI 逸脱発生を 報告・共有する 診療予定登録状況 を確認する ③ 試験の進捗状況を 一元的に確認する 診療予定を 確保する ④ 各Visitで発生する 費用を集計・確認する 実施医療機関 担当CRC 候補者情報を 入力 / 更新する 被験者スケジュール 来院記録の登録/更新 診療予定登録状況 を確認する 診療予定を 確保する ④ 各Visitで発生する 費用を集計・確認する ③ 試験の進捗状況を 一元的に確認する パートナー医療機関 担当CRC DCT Platform development story
13. 13 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. ユーザー中⼼のデザインを検討 DCT Platform development story
14. ユーザー中⼼のデザインを検討 DCT Platform development story ①直感的と感じる操作性、情報の優先度を検討しながらボタンの配置位置を決定 ②ファーストビューで主要な操作が完結(ページャーや新規登録のボタンなど) ③重要な機能はモーダルではなく、別画⾯に遷移させるように(ミスを防ぐ画⾯設計) ④⼀⽬で操作が理解できるUI(リンクの⽂字で⾶び先がわかる) ⑤医療機関PCの解像度を配慮し、幅1024pxに収まるデザインに
15. 15 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. セキュリティとテスト DCT Platform development story テスト ⾃動テスト ⾼速に⼤量のテストを実施すること ができる仕組み。ユーザー操作を再 現してシステムが問題なく動作する かを確認。 シナリオ∕ユー ザーテスト 開発チームだけでなく、実際に StudyWorksを使う施設の⽅にプロト タイプを触っていただき、使いやす さやバグがないかを検証。 データの 正確性と整合性 ⼊⼒されたデータが正しく保存され、 他の機能と連携する際に不整合が起 きないかを徹底的にチェックしまし た 医療情報の保護 資料アップロード機能においてップロ ード、ダウンロード、保管を⾏うため のコンテナを整備。多くのデータを安 全かつ効率的に管理できる環境で保管 データ暗号化 通信暗号化の実施、アクセス制御、保 管先を⾮公開化、ファイル暗号化、サ ーバー側の暗号化、データアップロー ドの暗号化 アクセス権限の 管理 役割（医師、CRC、治験コーディネー ターなど）に応じたアクセス権限を設 定し、不要な情報の閲覧を制限 その他 ファイルの内容に不正なコードが埋め 込まれるのを防ぐための対策を実施 現場運⽤を想定したテスト セキュアバイデザインが前提
16. 16 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. Release!!
17. 17 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. 3. プロダクトの未来
18. 18 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. 開発において医療機関起点で⼤切なこと DCT Platform development story DCTを進めていくうえで、これまで医療現場の負担がかかりすぎていた 現場は負担がふえるだけ 現場は負担が増えるだけ 初めてのものを覚えて使わないといけない。 ⼀回つかって慣れていかないといけない。 システムが毎回ちがう。デバイスがちがう。 違う業務を管理しないといけない。 導⼊ 導⼊ オンライン診療の ためのシステム eConcentの ためのシステム その他新しい システム 多くの新しいシステムを導⼊ 導⼊
19. 19 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. StudyWorks DCT 業務⽀援機能の概要 DCT Platform development story StudyWorksの機能 StudyWorks以外の機能 • e-consent • 原資料授受 • 電⼦署名依頼 • 進捗状況の共有 • パートナー医療機関の 追加検討 • SDV予約 実施医療機関 対応 パートナー医療機関 対応 • オンライン診療枠設定 • 候補者管理 • 被験者スケジュール管理 • 試験全体の進捗管理 • 費⽤集計‧管理 • オンライン診療予約 • 候補者管理 • 被験者スケジュール管理 PI/SI/CRC 担当医/CRC モニター 候補者/被験者 治験薬配送 来院 治験依頼者(CRO)
20. StudyWorks が⾒る未来のカタチ DCT Platform development story 治験実施医療機関 パートナー医療機関管理 検査記録‧証跡 / 患者紹介管理 検体回収 回収証跡 治験薬配送 発送‧受取 訪問介護 対応完了記録 ウェアラブル eConsent リモートSDV オンライン診療 実施証跡
21. これならDCTを進められる！と思える 医療機関起点のプラットフォームが必要となる DCTにおいて、現場で課題感じている⽅がいらっしゃいましたら、 私たちのブースでお話できればと思いますのでぜひお⽴ち寄りください！
22. これからも治験現場と共創し より良い治験の未来を築いていきます
23. 23 Copyright © buzzreach Inc. All rights reserved. ご清聴ありがとうございました