開発ストーリー（薬液注入器エイミーPCA）

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1. スマホ時代の疼痛管理 マイクロポンプを搭載した医薬品注入器 開発秘話
2. はじめに Introduction
3. Copyright © DAIKEN MEDICAL CO.,LTD. All rights reserved. 3 開発のきっかけは、 ある医師からの切実なご要望でした Introduction 当社の技術を使って ご提案できるものがないか検討してみます。 輸液スタンドの使用を やめることはできないか？ ・患者の転倒事故が発生している。 ・輸液ポンプが落下する事故もある。 ・看護師は輸液ポンプを確認するのが仕事と思っている。 それを止めて、もっと患者のケアをしてほしい。 REQUEST ANSWER “ “
4. Copyright © DAIKEN MEDICAL CO.,LTD. All rights reserved. 4 当時の研究グループのミッション Introduction “MEMS技術を応用した 新規医療機器の基礎技術開発” MEMS … Micro Electro Mechanical System MEMSは機械要素部品、センサ、アクチュエータ、電子回路を一つのシリコン基板、ガラス基板、有機材料などの上に 集積化したデバイスを指す。 医療用途で応用が期待されているデバイス ・マイクロ流路（血液検査チップ） ・マイクロポンプ、マイクロバルブ MISSION ・生体信号センサ ・ドラッグデリバリーシステム etc..
5. 新規事業展開 Introduction Copyright © DAIKEN MEDICAL CO.,LTD. All rights reserved. 5 シリンジェクター シリンジポンプ バルーンジェクター 輸液ポンプ 新規事業展開 新規ポンプ応用 製品群への適用 ディスポ可能な安価な マイクロポンプ技術開発
6. Copyright © DAIKEN MEDICAL CO.,LTD. All rights reserved. 6 医工連携事業化推進事業に採択 医工連携事業化推進事業 市場競争力の医療機器を創出するため、「医療現場とものづく り企業」が連携して行う課題達成型医療機器等開発事業 高性能低コストマイクロポンプを用いた薬液注入器の開発 採択番号：26-018 申請区分：周辺分野開拓 委託事業実施体制 採択テーマ名 医療機関 川崎医科大学医学部附属病院 ・ニーズの提供 ・臨床エビデンスの構築 ・製品化アドバイス 医療機関 国立大学法人岡山大学 ・ニーズの提供 ・臨床エビデンスの構築 ・製品化アドバイス SL 製販企業 第一種製造販売［27B1X0013］ 大研医器（株） ・製品化・事業化 ・マイクロポンプ製造 ・生産プロセスの確立 ・知財のとりまとめ 事業実施機関 事業実施機関 事業実施機関 PL 中 医薬品医療機器総合機構（PMDA） 申請 承認 アドバイザー Fraunhofer EMFT ・マイクロポンプの基幹技術提供 ・アドバイザー・ノウハウ教育 ・知的財産 助言 販売 顧客（国内・EU） 卸企業・代理店 Introduction
7. 自社製品の紹介 Own products
8. Copyright © DAIKEN MEDICAL CO.,LTD. All rights reserved. 8 マイクロポンプ 使い捨て可能なマイクロポンプ（自社開発、自社製造の技術） ・ダイヤフラム式の超小型ポンプ ・駆動原はPZT素子（圧電セラミックス） Own products 外部から電圧と周波数を制御することで流量が調整できます 膨張時 収縮時 ピエゾ素子 ピエゾ素子 薬液吸引 薬液吐出 開 閉 開 閉 圧電素子 ポンプ部 セーフティーバブル部※ ステンレスシート 拡散接合 マイクロポンプ ※流入側が加圧されても薬液が流れない安全弁 マイクロポンプ
9. Copyright © DAIKEN MEDICAL CO.,LTD. All rights reserved. 9 マイクロポンプの動作 Own products ピエゾ素子 ポンプ チャンバー インレットバルブ アウトレットバルブ ピエゾ素子 ポンプ チャンバー インレットバルブ アウトレットバルブ ピエゾ素子 ポンプ チャンバー インレットバルブ アウトレットバルブ ❶ ❷ ❸
10. Copyright © DAIKEN MEDICAL CO.,LTD. All rights reserved. 10 設備関連効率化 歩留改善 Own products 接合～印刷～個片化まで CR2 拡散接合安定化条件FIX 各製造工程で作業の最適化を進め、測定結果を基に歩留向上対策を実施 PZT接着～実装～検査～輸液ライン完成まで CR1 PZT接着安定化条件FIX
11. 調査・結果 Investigation
12. Copyright © DAIKEN MEDICAL CO.,LTD. All rights reserved. 12 マイクロポンプを使った輸液ポンプの試作 Investigation この試作品を使って病棟看護師他、医療従事者120名に アンケート調査を実施しました。 約 3kg 約 120g マイクロポンプ ・重 量：約3kg 約120g ・サイズ：大型機器 手のひらサイズ
13. Copyright © DAIKEN MEDICAL CO.,LTD. All rights reserved. 13 試作品を用いた医療現場での調査結果 Investigation 間違い防止のため、従来のポンプと同様の操作方法にします。 表示も大きく見やすくします。 ANSWER 医療現場からの厳しい待った！ “ “ 表示が小さく見にくい。 遠くから表示が見えない。 ボタンが小さく操作しづらい。 従来のポンプと操作体系が違う。
14. Copyright © DAIKEN MEDICAL CO.,LTD. All rights reserved. 14 医療現場での調査結果から仕様を変更 Investigation フェンタニル、ロピバカイン塩酸塩など 機械式PCA 携帯型の疼痛管理用輸液ポンプ 移動時 補液、高カロリー、抗がん剤など 輸液ポンプ ディスプレイ （リユース） コントローラー （リユース） マイクロ ポンプライン （ディスポ） 輸液バッグ
15. …（ショック…！） こんなの改善になっていない。 医療を変えるインパクトはない。 “ “ Copyright © DAIKEN MEDICAL CO.,LTD. All rights reserved. 15 医師からの厳しいダメ出し Investigation ・結局表示を見るのが仕事。 ・輸液スタンドが無くなってないじゃん。 ・納得できない。
16. Copyright © DAIKEN MEDICAL CO.,LTD. All rights reserved. 16 マイクロポンプを用いた携帯型輸液ポンプ Investigation 設定と表示はスマートホンで行うように変更。 スマートホンと電子カルテの連携で伝達ミスなし。 PCAスイッチ 警報ランプ マイクロポンプ ドライブユニット 輸液ライン スマートホン
17. まとめ Summary
18. Copyright © DAIKEN MEDICAL CO.,LTD. All rights reserved. 18 隠れた「本当のニーズ」への気づき Investigation 表面的なニーズ ポンプを小型化してほしい 本当のニーズ 「看護師が看護の本業務に集中できること」 「病院の経費削減につながること」 「隠れた本当のニーズをつかむこと」 売れる医療機器を開発するには・・・
19. Copyright © DAIKEN MEDICAL CO.,LTD. All rights reserved. 19 これからの未来 Summary より安全な 医療へ 病院から 在宅・地域医療へ 日本の技術が 世界へ CEマーキング取得準備中