PRO-OPE-033_rev.01_Man._e_Calibração_de_Equip._e_Controle_de_Insumos_de_Laboratório.pdf

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1. Sistema de Gestão Integrada Título: Manutenção e calibração de equipamentos e controle de insumos de laboratório Código: PRO-OPE-033 Data de Emissão: 13/10/2021 Revisão: 01 Área de Aplicação: Setor Operacional Data de Revisão: 30/06/2023 Folha: 1 de 7 ESTE DOCUMENTO É DE PROPRIEDADE EXCLUSIVA DA EMPRESA VERTICAL GROUP, NENHUMA DISTRIBUIÇÃO OU REPRODUÇÃO PARCIAL OU TOTAL DESTE DOCUMENTO PODE SER REALIZADA SEM A AUTORIZAÇÃO DO SGI Manutenção e Calibração de Equipamentos de Controle de Insumos de Laboratório CONTROLE DE APROVAÇÃO ELABORAÇÃO ANÁLISE CRÍTICA / APROVAÇÃO CLIENTE | FISCALIZAÇÃO Matheus Ribeiro (Gerente Operacional) Bruno Andrade (Diretor Operacional) N/A (--------------) C Ó PIA C O N TR O LAD A - VER TIC AL G R O U P
2. Sistema de Gestão Integrada Título: Manutenção e calibração de equipamentos e controle de insumos de laboratório Código: PRO-OPE-033 Data de Emissão: 13/10/2021 Revisão: 01 Área de Aplicação: Setor Operacional Data de Revisão: 30/06/2023 Folha: 2 de 7 ESTE DOCUMENTO É DE PROPRIEDADE EXCLUSIVA DA EMPRESA VERTICAL GROUP, NENHUMA DISTRIBUIÇÃO OU REPRODUÇÃO PARCIAL OU TOTAL DESTE DOCUMENTO PODE SER REALIZADA SEM A AUTORIZAÇÃO DO SGI ESTRUTURA 1. Escopo; 2. Objetivo; 3. Aplicação; 4. Responsabilidade; 5. Termos e definições; 6. Detalhamento; 7. Documentos de Referência; 8. Formulários; 9. Controle de Alterações. 1 - ESCOPO Este procedimento estabelece a metodologia para realização de manutenção e calibração de equipamentos e controle de insumos de laboratório. 2 - OBJETIVO Este procedimento tem por objetivo definir os critérios aplicáveis para calibração/verificação de equipamentos de medição utilizados na empresa, cujas medições impactam na qualidade do produto, de modo a assegurar sua adequação e a validade das medições 3 - APLICAÇÃO Este procedimento é aplicado ao Gestor da área de serviços da Vertical Group. 4 - RESPONSABILIDADE 4.1 - 4.1 - SGI • Participar da Elaboração, revisão, distribuição e controle do Manual do Sistema de Gestão Integrada e de todos os documentos e registros obrigatórios para o Sistema de Gestão da Organização, com o apoio e aprovação da Diretoria; • Disponibilizar e assegurar a padronização de uma metodologia utilizada para controle dos documentos e registros do Sistema de Gestão Integrada; C Ó PIA C O N TR O LAD A - VER TIC AL G R O U P
3. Sistema de Gestão Integrada Título: Manutenção e calibração de equipamentos e controle de insumos de laboratório Código: PRO-OPE-033 Data de Emissão: 13/10/2021 Revisão: 01 Área de Aplicação: Setor Operacional Data de Revisão: 30/06/2023 Folha: 3 de 7 ESTE DOCUMENTO É DE PROPRIEDADE EXCLUSIVA DA EMPRESA VERTICAL GROUP, NENHUMA DISTRIBUIÇÃO OU REPRODUÇÃO PARCIAL OU TOTAL DESTE DOCUMENTO PODE SER REALIZADA SEM A AUTORIZAÇÃO DO SGI • Garantir que todos os documentos estejam adequadamente aprovados, antes da emissão; • Assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas no corpo de cada procedimento, ou outro meio que possa demonstrar as evidências necessárias; • Emitir a documentação necessária de forma que as versões pertinentes estejam disponíveis na área de atuação; • Controlar os documentos externos aplicáveis ao Sistema de Gestão Integrada; • Assegurar que o controle de documentos evite o uso não intencional de documentos obsoletos, considerando as identificações necessárias quando retidos por outros propósitos; • Garantir mecanismo e recursos para controle dos registros do Sistema de Gestão Integrada. 4.2 - Diretoria • Analisar criticamente os procedimentos do Sistema de Gestão Integrada, sempre que se julgar necessário; • Aprovar a documentação pertinente a sua área de atuação e demais documentos necessário para garantir a eficácia do SGI; • Assegurar que os documentos do SGI sejam legíveis, prontamente identificáveis e disponíveis no local de uso, conforme necessidade; • Garantir e exigir dos lideres ou a quem determinar como responsável pela aplicação dos treinamentos, que realizem os treinamentos dos colaboradores nos documentos pertinentes a sua área de atuação, conforme programação; • Garantir que os responsáveis preencham e controlem, os registros necessários para apresentar as evidências de cumprimento das práticas do Sistema de Gestão Integrada. 5 - TERMOS E DEFINIÇÕES Calibração: Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a correspondência entre o estímulo (proveniente de um padrão) e a resposta de um equipamento de medição utilizado como padrão interno ou para medições de processo ou produto. Verificação: Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a correspondência entre o estímulo (proveniente de um padrão interno) e a resposta de um equipamento C Ó PIA C O N TR O LAD A - VER TIC AL G R O U P
4. Sistema de Gestão Integrada Título: Manutenção e calibração de equipamentos e controle de insumos de laboratório Código: PRO-OPE-033 Data de Emissão: 13/10/2021 Revisão: 01 Área de Aplicação: Setor Operacional Data de Revisão: 30/06/2023 Folha: 4 de 7 ESTE DOCUMENTO É DE PROPRIEDADE EXCLUSIVA DA EMPRESA VERTICAL GROUP, NENHUMA DISTRIBUIÇÃO OU REPRODUÇÃO PARCIAL OU TOTAL DESTE DOCUMENTO PODE SER REALIZADA SEM A AUTORIZAÇÃO DO SGI de medição utilizado para medições de processo ou produto. Ajuste: Operação destinada a fazer com que o equipamento de medição tenha desempenho compatível com o seu uso. O ajuste pode ser automático, semi- automático ou manual. Exatidão: Proximidade entre o resultado de uma medição e o valor real (convencional) do mensurado. Padrão de Calibração: Equipamento rastreado à RBC ou outra rede internacionalmente conhecida, utilizado como referência na calibração dos equipamentos críticos. RBC – Rede Brasileira de Calibração: Rede de laboratórios públicos ou privados credenciados pelo INMETRO para executar calibrações e/ou atividades de sua competência, sendo portadores de padrões rastreados aos padrões nacionais ou internacionais 6 - DETALHAMENTO 6.1 - METODOLOGIA 6.1.1 - RELAÇÃO DE EQUIPAMENTOS DE MEDIÇÃO CRÍTICOS Estarão sujeitos à aferição todos os equipamentos utilizados nos serviços prestados pela VERTICAL GROUP que forneçam dados metrológicos. 6.1.2 - IDENTIFICAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS DE MEDIÇÃO Os equipamentos de medição são identificados conforme critérios abaixo: Todos os equipamentos de medição serão identificados pelo código interno de controle de ativos (os tags) em local visível; • Será fixada uma etiqueta com as seguintes informações: Número do certificado de calibração, data da calibração e data da próxima calibração pela certificadora; • Esta etiqueta deve estar em local visível, sempre que possível; • Será adotado como etiqueta padrão, a etiqueta proveniente do laboratório de calibração que executou a calibração. A relação dos equipamentos de medição a serem controlados está definida no 19-FOR- CQ_Controle de Calibração de Equipamentos-Ferramentas. Esse controle é realizado pelo CQ, e todo equipamento de medição adquirido tem que passar pelo controle da qualidade, para análise crítica da calibração/verificação e cadastro. C Ó PIA C O N TR O LAD A - VER TIC AL G R O U P
5. Sistema de Gestão Integrada Título: Manutenção e calibração de equipamentos e controle de insumos de laboratório Código: PRO-OPE-033 Data de Emissão: 13/10/2021 Revisão: 01 Área de Aplicação: Setor Operacional Data de Revisão: 30/06/2023 Folha: 5 de 7 ESTE DOCUMENTO É DE PROPRIEDADE EXCLUSIVA DA EMPRESA VERTICAL GROUP, NENHUMA DISTRIBUIÇÃO OU REPRODUÇÃO PARCIAL OU TOTAL DESTE DOCUMENTO PODE SER REALIZADA SEM A AUTORIZAÇÃO DO SGI 6.1.3 - CONTROLE DE CALIBRAÇÃO, VERIFICAÇÃO E AJUSTE DOS EQUIPAMENTOS DE MEDIÇÃO Os equipamentos de medição podem ser calibrados externamente ou verificados internamente. Os que são verificados internamente têm a medição comparada com o equipamento calibrado em laboratórios externos. O controle das calibrações se dará através da planilha “19-FOR-CQ_Controle de Calibração de Equipamentos-Ferramentas” onde estarão concentradas todas as informações dos equipamentos utilizados no serviço executado. Neste registro constarão as seguintes informações: • Código de Rastreabilidade; • Instrumento; • Fabricante; • Modelo; • N° de Série; • Data de Calibração; • N° do Certificado; • Periodicidade; • Data da Próxima Calibração; • Observação; • Total de dias a vencer; • Localização; 6.1.4. - ANÁLISE CRÍTICA Os certificados de calibração dos equipamentos de medição críticos devem conter no mínimo os seguintes dados: número de série, data da calibração, faixa de indicação, incerteza e validade do padrão utilizado na calibração. Após aprovação, os certificados são arquivados de forma física e digital. As verificações feitas internamente também são avaliadas pelo CQ, para assegurar que os resultados atendem o critério de aceitação. A situação da Calibração dos equipamentos de medição é indicada por meio do acompanhamento através da planilha 19-FOR-CQ_Controle de Calibração de Equipamentos-Ferramentas. Esta tarefa é de responsabilidade do Controle da qualidade. No caso de prestadores de serviço, seus equipamentos são recolhidos e submetidos à mesma verificação realizada para os da empresa. Os equipamentos cuja calibração for realizada em laboratório C Ó PIA C O N TR O LAD A - VER TIC AL G R O U P
6. Sistema de Gestão Integrada Título: Manutenção e calibração de equipamentos e controle de insumos de laboratório Código: PRO-OPE-033 Data de Emissão: 13/10/2021 Revisão: 01 Área de Aplicação: Setor Operacional Data de Revisão: 30/06/2023 Folha: 6 de 7 ESTE DOCUMENTO É DE PROPRIEDADE EXCLUSIVA DA EMPRESA VERTICAL GROUP, NENHUMA DISTRIBUIÇÃO OU REPRODUÇÃO PARCIAL OU TOTAL DESTE DOCUMENTO PODE SER REALIZADA SEM A AUTORIZAÇÃO DO SGI externo, ficará a cargo do prestador de serviço. 6.1.5 - QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES As calibrações dos instrumentos de medição/Padrões e equipamentos devem ser realizadas por laboratório de calibração terceirizado. Os laboratórios pertencentes à RBC (Rede Brasileira de Calibração) estão automaticamente qualificados. Os laboratórios não pertencentes à RBC. Devem ser qualificados e mantidos como prestadores de serviço, de acordo com OS CRITÉRIOS DESTE PROCEDIMENTO; exceto aqueles que não possuem padrões rastreáveis à RBC (Rede Brasileira de Calibração), estes são automaticamente desqualificados. O setor de CQ deve avaliar os laboratórios que não pertencem à RBC pela qualidade intrínseca do serviço prestado, verificado o atendimento dos requisitos estabelecidos neste procedimento. Para o fornecedor que não pertence a RBC, juntamente com o certificado de calibração do instrumento de medição/Padrão e equipamento, devem ser enviadas cópias dos certificados de calibração dos padrões utilizados, os quais devem ser rastreados a padrões internacionais e nacionais reconhecidos. O setor de CQ deve verificar a rastreabilidade destes padrões a cada calibração. Caso seja utilizado um novo padrão ou validade da calibração do padrão esteja vencida o fornecedor de serviços de calibração deve enviar cópias atualizadas dos certificados de calibração dos padrões. Quando tais padrões não existirem, a metodologia de calibração utilizada deve ser documentada pelo fornecedor de serviços de calibração. 6.1.6 - MANUSEIO, PRESERVAÇÃO, ARMAZENAMENTO E EMBALAGEM Os equipamentos de medição adotados como padrão de referência ficam sob guardo do setor de Suprimentos/Ferramentaria, em local devidamente acondicionado. Os equipamentos de medição que estiverem sem condições de uso por motivo de prazo de calibração / verificação vencida, sem calibração, danificado, desgastado ou reprovado na análise do certificado de calibração, são identificados pelo CQ com fita vermelha que significa segregado / fora de uso, com objetivo de evitar a sua utilização. Quando do envio para calibração / ajuste em fornecedor, toma-se os seguintes cuidados: • Os equipamentos são transportados na sua embalagem original ou em caixas de madeira ou papelão, de modo a garantir sua total proteção; C Ó PIA C O N TR O LAD A - VER TIC AL G R O U P
7. Sistema de Gestão Integrada Título: Manutenção e calibração de equipamentos e controle de insumos de laboratório Código: PRO-OPE-033 Data de Emissão: 13/10/2021 Revisão: 01 Área de Aplicação: Setor Operacional Data de Revisão: 30/06/2023 Folha: 7 de 7 ESTE DOCUMENTO É DE PROPRIEDADE EXCLUSIVA DA EMPRESA VERTICAL GROUP, NENHUMA DISTRIBUIÇÃO OU REPRODUÇÃO PARCIAL OU TOTAL DESTE DOCUMENTO PODE SER REALIZADA SEM A AUTORIZAÇÃO DO SGI • As caixas para transportes são cheias com um ou mais enchimento, tais como: isopor, espuma, Trapo ou plástico bolha; • As caixas contendo os equipamentos são identificadas, fechadas e apoiadas de forma a evitar choques mecânicos; • Deve ser enviado um documento (OC ou Nota fiscal) com a identificação de todos os equipamentos que serão calibrados, esse documento deve retornar assinado pelo responsável do laboratório ou por quem recebeu. 7 - DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA Documentos Código/Item/Revisão Manual do Sistema de Gestão Integrada MSGI-VG-001 Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos ISO 9001 Sistemas de Gestão Ambiental - Requisitos com Orientações para uso ISO 14001 Sistemas de Gestão de Segurança e Saúde do Trabalho - Requisitos para uso ISO 45001 Requisitos Gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. NBR ISSO/EC 17025:2005 8 - FORMULÁRIOS Identificação Armazenamento Proteção Recuperação Retenção Disposição Local Forma 19-FOR-CQ_Controle de Calibração de Equipamentos Ferramentas CQ Físico Arquivo Físico Por nome do arquivo Permanente Guarda 9 - CONTROLE DE ALTERAÇÕES Revisão Data da última revisão Descrição da Revisão Data da última análise crítica Responsável pela aprovação 00 13/10/2023 Elaboração inicial NA Bruno Andrade 01 30/06/2023 Mudança no Layout; e revisão do item 6.1.6 NA Bruno Andrade C Ó PIA C O N TR O LAD A - VER TIC AL G R O U P