#informazione Biosimilari | Stefano Ferracuti

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1. Sapienza – Università di Roma, Facoltà di Medicina e Psicologia FARMACI  BIOLOGICI  E  BIOSIMILARI   PROBLEMATICHE  DI  CONSENSO   E  MEDICO  LEGALI     Prof. Stefano Ferracuti
2. EFFICACIA  ANALOGA   SICUREZZA  ANALOGA   PROFILI DI CONSENSO E MEDICO LEGALI ANALOGHI 1.  FARMACI  TRADIZIONALI   «CHIMICI»  E  RELATIVI   GENERICI   TOLLERABILITÀ  ANALOGA   VIA  DI  SOMMINISTRAZIONE  IDENTICA   MECCANISMO  D’AZIONE  IDENTICO   1.  FARMACI  BIOLOGICI  E   RELATIVI  BIOSIMILARI   PROFILI DI CONSENSO E MEDICO LEGALI POTENZIALMENTE MOLTO DIFFERENTI PROCESSI  PRODUTTIVI  DIFFERENTI   POSSONO  CONDURRE  A  FARMACI  CON   PROFILI  DI  SICUREZZA,  EFFICACIA  E   TOLLERABILITÀ  DIFFERENTI   Mandarelli 2014 BIOSIMILARI  E  GENERICI  
3. • Quale  e  quanto  margine  decisionale  può  essere  affidato   a  criteri  puramente  farmaco  economici?   • Qual  è  il  ruolo  giocato  da  meccanismi  di  scelta  legaS   alla  medicina  difensiva?   • Timori  legaS  alla  responsabilità  professionale  possono   precludere  la  scelta  di  farmaci  potenzialmente  efficaci?   • Quali  valutazioni  effeYuare  nel  caso  di  soggeZ  minori  o   incapaci?   Mandarelli 2014 BIOSIMILARI:  PROBLEMATICHE     NEL  DECISION-­‐MAKING  CLINICO  
4. IL  CONSENSO  E’  UN  REQUISITO  DELLA   LICEITA’  DELL’AGIRE  DEL  SANITARIO   ESIMENTE  LA  PUNIBILITÀ   sul  piano  penale   (Art.  50  c.p.:  Consenso  dell’avente  diriYo)   ELEMENTO  DELLA  VALIDITÀ  DEL  CONTRATTO   sul  piano  civilisSco   (Capo  XII  c.c.  Sez.  I:  Dell’incapacità  Sez.  II:  Dei   vizi  del  consenso)     Art. 2. La Repubblica riconosce e garantisce i diritti inviolabili dell’uomo [omissis]   Art. 13. La libertà personale è inviolabile [omissis]   Art. 32. La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività [omissis]. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana. Ferracuti, Mandarelli 2010 CONSENSO  INFORMATO:  LA  SFERA  GIURIDICA  
5. •  Volontarietà  nel  processo  decisionale     •  Informazione  accurata  e  completa   •  Presenza  di  capacità  decisionale  per  il  traYamento  o  la  ricerca   Mandarelli, Ferracuti 2010 Lidz CW et al. 1984 Berg JW et al. 2001 PREREQUISITI  CLINICI     PER  UN  CORRETTO  CONSENSO  
6.   Non  si  può  traYare  in  forma  equipollente  una  situazione   dove  la  persona  ha  fornito  un  assenso  generico  ad  una   situazione  dove  la  persona  dimostra  di  aver  compreso  le   finalità  ed  i  rischi  del  traYamento  proposto,  ed  è  in  grado   di  ripeterli  e  fornire  valutazioni  autonome  sulla  proposta       Ferracuti 2008 IL  CONSENSO  NON  È  EQUIPARABILE   ALL’ASSENSO  
7. 1)  COMPRENSIONE   2)  VALUTAZIONE   3)  RAGIONAMENTO   4)  ESPRESSIONE            DI  UNA  SCELTA   Capacità di comprendere gli elementi rilevanti relativi alla propria condizione (diagnosi, terapia, rischi) e di tutte le informazioni utili per le scelte terapeutiche Capacità di riconoscere l’esistenza dei sintomi descritti e della potenziale utilità della terapia proposta Capacità di ragionare sulle informazioni organizzandole in un processo logico-razionale (valutazione di pro e contro) che implichi una valutazione delle conseguenze pratiche, delle alternative ed i potenziali effetti Capacità di esprimere una scelta (non ambivalente) Appelbaum PS. N Engl J Med 2007;357:1834-40 DIMENSIONI  DELLA  CAPACITÀ  DI  PRESTARE   CONSENSO  
8. COMPRENSIONE   VALUTAZIONE   RAGIONAMENTO   ESPRESSIONE     DI  UNA  SCELTA   •  AYenzione  -­‐  concentrazione   •  Percezione   •  Linguaggio   •  Memoria  –  apprendimento   •  Confronto   •  Emozioni   •  Velocità  di  processamento   •  Sistemi  moSvazionali   •  Funzioni  esecuSve   •  Astrazione   •  Working  memory   •  Problem  solving   •  Flessibilità  cogniSva   •  Capacità  motorie   •  Aree  associaSve     NEUROPSICOLOGIA  DEL  DECISIONMAKING  AL   CONSENSO   Stefano Ferracuti
9. • Mancata  o  non  correYa  informazione   • Mancata  od  erronea  assunzione  del  consenso   • Mancato  intervento  a  tutela  della  salute  su  soggeYo   incapace   CAUSE   Ferracuti 2008 RESPONSABILITÀ  MEDICA  IN  RELAZIONE  AL   CONSENSO  INFORMATO  
10. • CorreYa  disclosure  delle  indicazioni  e  del  rischio   di  complicanze  (infeZve,  interazioni  con  altri   farmaci,  soggeZ  con  condizioni  parScolari:  S.M.,   gravidanza,  TBC  latente,  HIV,  neoplasie  ecc.)   • Uso  off-­‐label  del  farmaco   • SoggeZ  minori   BIOLOGICI:  PRINCIPALI  PROBLEMATICHE   MEDICO  LEGALI   Stefano Ferracuti