Tom Jefferson | #efficacia #sicurezza

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1. HTA  E  FARMACI  BIOSIMILARI   www.attentiallebufale.it Tom Jefferson - jefferson@agenas.it
2. REGOLAZIONE  –  RIFERIMENTO  VS  BIOSIMILARE   •  OMS,  EMA  e  FDA,  lunga  lista  di  punA  per  produDori   ma  in  sintesi  il  biosimilare  deve  dimostrare  di  essere   SIMILE,  avere  simili  effeI  al  riferimento  che  può   essere  SOSTITUITO   •  EMA  ha  linee  guida  per  Apo  di  biosimilare.   •  Valutazione  per  categoria     www.attentiallebufale.it
3. SITUAZIONE  REGOLATORIA   www.attentiallebufale.it Da: Biologics and biosimilars – An overview. Amgen 2013
4. HEALTH  TECHNOLOGY  ASSESSMENT  (HTA)   La  valutazione  criAca  di  una  o  più  tecnologie     nel  loro  contesto  di  uAlizzo   www.attentiallebufale.it
5. HTA   •  Carenza  di  esempi   •  SAamo  completando  la  prima  valutazione  di  un   biologico  in  seno  a  EUNeHTA   •  SosAtuibilità  -­‐  Regole  differenA  in  paesi  differenA   •  Rintracciabilità     www.attentiallebufale.it
6. •  Rintracciabilità   •  Farmacovigilanza   •  Efficacia   •  Accesso   •  Giudizio  globale  di  sosAtuibilità   •  (vedere  TDM  –  CiDadinanzaIva  Primo  Rapporto   Nazionale  Sui  Farmaci  Biologici  e  Biosimilari)   www.attentiallebufale.it HTA