線量管理義務化に向けた技術的対応・運用的対応とは？

第24回オータムセミナー
「被ばく管理に必要な基礎知識」学術サミット

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1. 熊本⼤学病院 池⽥ ⿓⼆ 線量管理義務化に向けた 技術的対応・運⽤的対応とは︖ 第24回オータムセミナー 「被ばく管理に必要な基礎知識」学術サミット 2019.10.04
2. Goal 義務化に向けた 線量管理と線量記録 の基礎を習得し，準備・⾏動に移す!
3. Agenda 1. 線量管理の義務化 2. 技術的対応 3. 運⽤的対応 4. 対応に向けた課題
4. 線量管理の義務化 医療法施⾏規則の⼀部改正 管理者が確保すべき安全管理の体制（規則第1条の11） 院内感染対策（規則第1条の11第2項第1号） 医薬品に係る安全管理（規則第1条の11第2項第2号） 医療機器に係る安全管理（規則第1条の11第2項第3号） ⾼難度新規医療技術等（規則第1条の11第2項第4号） 医療放射線に係る安全管理（規則第1条の11第2項第4号） https://www.mhlw.go.jp/content/10801000/000361839.pdf 施⾏⽇︓2020年4⽉1⽇
5. 医療放射線に係る安全管理 • 医療放射線の安全管理責任者の配置 • 医療放射線の安全管理のための指針の策定 • 放射線従事者等に対する医療放射線に係る安全管理 のための職員研修の実施 • 医療放射線による医療被ばくに係る安全管理たのめに 必要となる次に挙げる業務の実施その他医療放射線に よる被ばくに係る安全管理のために必要となる⽅策の 実施 https://www.mhlw.go.jp/content/10801000/000361839.pdf 医療被ばくの線量管理 医療被ばくの線量記録
6. 線量管理・記録の対象となる医療機器等 • 厚⽣労働⼤⾂の定める放射線診療に⽤いる医療機器 • 陽電⼦断層撮影診療⽤放射性同位元素 • 診療⽤放射線性同位元素 移動型デジタル式循環器⽤X線透視診断装置 移動型アナログ式循環器⽤X線透視診断装置 据置型デジタル式循環器⽤X線透視診断装置 据置型アナログ式循環器⽤X線透視診断装置 X線CT組合せ型循環器X線診断装置 全⾝⽤X線CT診断装置 X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 X線CT組合せ型SPECT装置 （添付⽂書）
7. 線量の管理および記録 運⽤的 対応 技術的 対応 線量管理 線量記録 線量管理ソフト ハード的対応 費⽤対効果
8. 線量管理と記録 線量管理 線量記録 CT: DLP(mGy･cm) 透視装置: ⼊射表⾯線量(mGy) 核医学: 実投与量(MBq) • カルテ，照射録もしくは エックス線写真 •電⼦的な記録も含める • RI使⽤の帳簿等 放射線防護の3原則 正当化 最適化 線量限度 単位 記録媒体 ALARA As low as reasonably achievable 合理的に達成可能な限り低く DRL 診断参考レベル
9. 線量管理ソフト 線量管理 線量記録 線量管理 ソフト ⻑期的なデータの保管
    
         
    データの整理・分析 何を求める︖
10. 技術的対応 線量管理と線量記録 電⼦的に記録, 分析 標準化の活⽤ DICOM RDSR, RRDSR https://www.dicomstandard.org DICOM JJ1017 統⼀化，共通化の必要性 標準化できなものは︖
11. 線量記録の⽅法 表⽰値 Output CT XA/RF NM/PT 記録 管理 Input データ取得の⽅法は︖（受取先は︖） データ記録の⽅法は︖ DBとフォーマットは︖ 保管場所は︖ etc. 保管場所が個々で異なると集約した管理ができない Output
12. データ取得の⽅法 RDSR MPPS DICOMヘッダー(DICOM Tag) OCR 線量計測とOutput Radiation Dose Structured Report Modality Performed Procedure Step Optical Character Recognition Radiopharmaceutical Radiation Structured Report RRDSR DICOM 2017c版から被ばく情報管理についての保守を廃⽌ 収集・記録するための情報の選別が必要 2次的に作成した画像のDICOMヘッダーなど セカンダリキャプチャ（SC）として保存された情報を利⽤ 認識率など調整が必要
13. Radiation Dose Module (0018,0060) KVP (0018,1150) Exposure Time [msec] (0018,115E) Image and Fluoroscopy Area Dose Product [dGy*cm*cm] (0040,0300) Total time of Fuluoroscopy [sec] (0040,0301) Total Number of Exposures (0040,0302) Entrance Dose [dGy] (0040,8302) Entrance Dose in mGy [mGy] PS3.3 C4.16:Radiation Dose Module
14. RDSR, RRDSR RDSR Radiation Dose Structured Report RRDSR Radiopharmaceutical Radiation Structured Report DICOM PS3.16 Content Mapping Resource TID: Template ID SR: Structured Reporting CS/ Conformance Statement（適合宣⾔書） CID: Context ID 構造を⽰すテンプレート コード値や数値を定義 http://dicom.nema.org/medical/dicom/current/output/html/part16.html Defined Context Group Identifier (DCID)
15. SRの特徴 ⽂字情報やコード値を専⾨に扱うDICOMオブジェクト ツリー構造で情報を整理し格納 構造を⽰すTIDが⽤途別に多数準備 表現⽅法を定義するものではない http://dicom.nema.org/medical/dicom/current/output/html/part03.html DICOM PS3.3 2019d - Information Object Definitions 表現⽅法は⾃由
16. TID 10011. CT Radiation Dose TID 10012. CT Accumulated Dose Data TID 10013. CT Irradiation Event Data TID 10014. Scanning Length TID 10015. CT Dose Check Details CT Radiation Dose SR IOD Templates http://dicom.nema.org/medical/dicom/current/output/html/part16.html EV: Enumerated Value 列挙値 DCM: DICOM SCT: SNOMED-CT (Systematized Nomenclature of Medicine-Clinical Terms)
17. TID 10012. CT Accumulated Dose Data
18. TID 10012. CT Accumulated Dose Data
19. CID 10015 CT Dose Reference Authorities CID 10011 Effective Dose Evaluation Method CID コード値や数値を定義
20. エックス線装置の線量表⽰機能について https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000205020.pdf モダリティ 出⼒指標・規格 要求事項 JIS注2 IEC注3 CT CTDIvol 機器への表⽰ 2004年 2001年 機器への表⽰、記録 2012年 2009年 循環器⽤透視装置 ⾯積線量 機器への表⽰ 2012年 2010年 RDSR 出⼒ 2012年 2010年 透視装置 ⼀般X線装置 ⾯積線量・空気 カーマ 機器への表⽰ 2012年 2009年 RDSR 出⼒ 2017年 2015年 マンモグラフィ 平均乳腺線量 照射条件等を画像と ともに記録(DICOM推奨) 2013年 2011年 ⻭科⽤アーム型CT ⾯積線量 機器への表⽰ 2014年 2012年 ⻭科⽤パノラマ ⾯積線量 機器への表⽰ 2014年 2012年 ⻭科⽤汎⽤ ⾃由空気カーマ 添付⽂書⼜は表⽰ 2014年 2012年 注1)⽇本画像医療システム⼯業会調べ 注2)⽇本⼯業規格 注3)国際電気標準会議
21. モダリティとのデータ連携 Output Modality RIS PACS Input 検像 線 量 管 理 シ ス テ ム ※ CS/ Conformance Statement（適合宣⾔書） ※ 接続費 DIR: Dose Index Registry RDSR対応
22. システム構築のポイント① JESRA TR-0044-2018 ⽇本放射線技術学会 https://www.jsrt.or.jp/97mi/content/guideline/exposuredata_guideline_ver1.1.pdf http://www.jira-net.or.jp/publishing/files/jesra/JESRA_TR-0044_2016_r2.pdf 医療被ばくを評価するデータを電⼦的に記録 するためのガイドライン ver1.1 放射線照射線量レポートの取り扱いガイドライン ※ 医療機関に従事する者を対象 ※ 企業向け 対象モダリティ︓CTのみ CT装置に限定して規定 データ構造はDICOM RDSR準拠（国内向け修正あり） データフローはIHEのREM準拠（国内の医療施設事情により修正あり）
23. システム構築のポイント② DICOM Part 15: Security and System Management Profiles JJ1017指針コード 種別 左右 等 体位 等 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10111213141516 ⼿技 （⼤分類） ⼿技 （⼩分類） 拡張 （施設） ⼊射・ 撮影⽅向 拡張 （⼿技） 部位 17181920212223242526272829303132 詳細体位 特殊指⽰ （部位コメント） 核種 予約 Japan-DIR 厚⽣労働省標準規格 医療被ばくを評価するデータを電⼦的に記録するためのガイドライン ver1.1 （0040，A372）Performed Procedure Code Sequence X線CT撮影における標準化〜GALACTIC〜（改訂2版）のプロトコルを参考 外部レジストリとの連携
24. 運⽤的対応 厚⽣労働省 医療放射線の適正管理に関する検討会 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/ot her-isei_436723.html
25. 医療放射線の安全管理のための指針（案） 有害事象発⽣時の対応 医療従事者と患者間の情報共有 安全管理に関する基本的考え⽅ 職員研修の実施 線量管理と線量記録
26. 診断参考レベル: DRL Japan DRLs 2015 http://www.radher.jp/J-RIME/report/DRLhoukokusyo.pdf DRL Diagnostic Reference Level 最新の国内実態調査結果に基づく 診断参考レベルの設定 平成 27 年 6 月 7 日 医療放射線防護連絡協議会 日本医学物理学会 日本医学放射線学会 日本核医学会 日本核医学技術学会 日本歯科放射線学会 日本小児放射線学会 日本診療放射線技師会 日本放射線影響学会 日本放射線技術学会 医療被ばく研究情報 ネットワーク（J-RIME） 協力 日本画像医療システム工業会 放射線医学総合研究所 2015.8.11 一部修正 3．診断参考レベル(DRLs 2015)の数値 本報告書において提案する診断参考レベル（DRLs 2015）は以下の通り 3.1 X 線 CT 検査の診断参考レベル 3.1.1 成人 CT の診断参考レベル CTDIvol (mGy) DLP (mGy･cm) 頭部単純ルーチン 85 1350 胸部 1 相 15 550 胸部～骨盤 1 相 18 1300 上腹部～骨盤 1 相 20 1000 肝臓ダイナミック 15 1800 冠動脈 90 1400 注1) 標準体格は体重 50～60kg、但し冠動脈のみ体重 50～70 kg 注2) 肝臓ダイナミックは、胸部や骨盤を含まない より詳しい情報は CT の診断参考レベル設定の報告（P11）を参照のこと 3.1.2 小児 CT の診断参考レベル 1 歳未満 1～5 歳 6～10 歳 CTDIvol DLP CTDIvol DLP CTDIvol DLP 頭部 38 500 47 660 60 850 胸部 11 (5.5) 210 (105) 14 (7) 300 (150) 15 (7.5) 410 (205) 腹部 11 (5.5) 220 (110) 16 (8) 400 (200) 17 (8.5) 530 (265) 注1) 16cm ファントムによる値を示し、括弧内に 32cm ファントムによる値を併記した。 注2) CTDIvol の単位は mGy、DLP の単位は mGy･cm である。
27. 画像診断管理加算3 画像管理加算1 70 画像管理加算2 180 画像管理加算3 300 平成30年度診療報酬改定 ※ ⽉に1回算定 関係学会の定める指針に基づく適切な被ばく線量管理 全てのCT線量情報の電⼦記録 患者単位，検査プロトコル単位での集計・管理 被ばく線量の最適化
28. エックス線CT被ばく線量管理指針 被ばく線量・撮影プロトコル管理チーム 線量管理体制の構築 撮影プロトコルリスト化 CT装置の品質管理 線量調査への参加 平成27年4月 エックス線CT 被ばく線量管理指針 公益社団法人日本医学放射線学会 エックス線 CT は、医療の中心を担うものとなっており、我が国において年間約 3 千万件 程度実施されている。CT 撮影を実施するにあたっては、放射線被ばくの影響を十分に考慮 する必要があり、国際放射線防護委員会（ICRP）は適切な放射線量の管理のために診断参 考レベル(Diagnostic Reference Level；DRL)を使用することを推奨している。 今回、日本医学放射線学会は、CT 撮影の診断参考レベルを以下のように設定した。 表１．成人のエックス線 CT 診断参考レベル CTDIvol (mGy) DLP (mGy.cm) 頭部 85 1,350 胸部 15 550 胸部・腹部・骨盤 18 1,300 腹部・骨盤 20 1,000 肝臓ダイナミック 15 1,800 冠動脈 90 1,400 注 1）標準体格は体重 50～60kg、但し冠動脈 CT のみ体重 50～70kg 注 2）肝臓ダイナミック CT は、胸部や骨盤を含まない 表２．小児のエックス線 CT 診断参考レベル 1 歳未満 1～5 歳 6～10 歳 CTDIvol (mGy) DLP (mGy･cm) CTDIvol (mGy) DLP (mGy･cm) CTDIvol (mGy) DLP (mGy･cm) 頭部 38 500 47 660 60 850 胸部 11 (5.5) 210 (105) 14 (7) 300 (150) 15 (7.5) 410 (205) 腹部 11 (5.5) 220 (110) 16 (8) 400 (200) 17 (8.5) 530 (265) 注1) 16cm ファントムによる値を示し、括弧内に 32cm ファントムによる値を併記した。 1 http://www.radiology.jp/content/files/20150418_x-ray_ct_guideline.pdf ⽇本医学放射線学会 （⼩児⽤は別に作成）
29. 関連学会等のガイドライン 診断参考レベル運⽤マニュアル（JSRT） エックス線CT被ばく線量管理指針（JRS） X線CT撮影における標準化（JSRT） ⼩児CTガイドライン（JRS, JSPR, JSRT) IVR に伴う放射線⽪膚障害の防⽌に関するガイドライン(JARPM) 循環器診療における放射線被ばくに関するガイドライン（JCS） ⼩児核医学検査適正施⾏のコンセンサスガイドライン（JSNM） 資料 ⽵井泰孝先⽣（川崎医療福祉⼤学）︓「医療被ばくの線量管理について」より
30. 組織体制とPDCA 1. 組織体制の構築 2. 撮影プトトコルの検証と管理 3. 収集・蓄積したデータの活⽤
31. 管理記録の5W1H 管理 What Why Who Where When How 記録 What Why Who Where When How
32. 対応に向けた課題① 1. 対象機器，出⼒データ 2. データフローと連携 3. データ蓄積，分析 IEC規格 JIS規格 RIS, PACS, 検像，線量管理システム オンプレミスとクラウドコンピューティングサービス RDSR, MPPS, OCR 情報の種類と検証 DICOM Supplement 191: Patient Radiation Dose Structured Report (P-RDSR) https://www.dicomstandard.org/News/progress/docs/sups/sup191.pdf
33. 対応に向けた課題② 4. 接続料・⼈件費 5. システム・機器更新 6. データ移⾏ Modality PACS PACS 線量管理 システム 線量管理 システム RDSR? DICOM RDSR SCP, SCU
34. 対応に向けた課題③ 7. 管理報告体制の構築 8. 正当化と最適化 リフェラルガイドラインの⼀例 ACR ACR Appropriateness Criteria RCR iRefer CAR CAR Referral Guidelines 正当化 欧州委員会 Radiation Protection 118 最適化 DRL:診断参考レベル SSDE size-specific dose estimates:体格を考慮 50％タイル（AD: Achievable Dose ） 中央値（FRL: Facility reference level) 診断参考レンジ (DRR: Diagnostic Reference Range)
35. 10. マスターコード，設定値 部位コード，施設名，施設間⽐較 9. 患者説明 フィンランドの線量計算プログラム 損失余命としてリスク情報を提⽰ WAZA-ARI RadLex CT撮影の条件に応じて患者の被ばく線量を迅速に評価し 臓器線量を提供するWEBシステム PCXMC 対応に向けた課題④ 標準放射線領域オーダ⽤語集
36. RadLex http://playbook.radlex.org/playbook/SearchRadlexAction
37. RadLex Paybook 標準放射線領域オーダ⽤語集 RPID LETTER_CODE SHORT_NAME LONG_NAME RPID2 CTABCA CT Abd Angio w/wo CT Abdomen Angio w and wo IV Contrast RPID3 CTABU CT Abd wo CT Abdomen wo IV Contrast RPID(RadLex Playbook IDentifier) 情報システムがPlaybook名を識別するための識別⼦ SHORT_NAME 短⽂型名称 DICOMヘッダー情報に利⽤する短⽂型名称 Playbook⽂法に則り構成される放射線領域オーダーや⼿技⼿順名の⻑ ⽂型名称 LONG_NAME ⻑⽂型名称 LETTER_CODE ⽂字コード
38. 11. 撮影範囲と部位コード 12. 写損・質の担保 13. 線量管理システムの対応・保守 14. 測定，検証，画質 15. 個⼈情報と倫理指針 対応に向けた課題⑤ ⽇本版Smart Card SmartCard 患者個⼈の被ばく線量の記録を⽬的とした IAEAのプロジェクトの名称
39. P D C A Plan Do Check Action 対応に向けた課題への解決 線量管理ソフト 数値＋画質
40. 線量管理義務化に向けた技術的対応・運⽤的対応とは︖ 線量管理 線量記録 運⽤的 対応 技術的 対応 RDSR Radiation Dose Structured Report RRDSR Radiopharmaceutical Radiation Structured Report Japan DRLs 2015 最新の国内実態調査結果に基づく 診断参考レベルの設定 第24回オータムセミナー 「被ばく管理に必要な基礎知識」学術サミット 2019.10.04 医療放射線の適正管理に関する検討会 医療法施⾏規則の⼀部改正 医療放射線に係る安全管理 公布⽇︓2019年3⽉11⽇ 施⾏⽇︓2020年4⽉01⽇ 1. 責任者の配置 2. 指針の策定 3. 職員研修の実施 4. 医療被ばくの線量の管理および記録その他⽅策の実施 厚⽣労働省が定める医療機器（8種の機器） 診療⽤放射性同位元素 陽電⼦断層撮影診療⽤放射性同位元素 厚⽣労働省 DICOM PS3.16 Content Mapping Resource JESRA TR-0044-2018 「放射線照射線量レポートの 取り扱いガイドライン」 ⽇本放射線技術学会 「医療被ばくを評価するデータを電⼦的に記録 するためのガイドライン ver1.1」 DICOM Part 15: Security and System Management Profiles JJ1017指針コード TID: Identifier of a Template SR: Structured Reporting データ取得の⽅法 1. RDSR: Radiation Dose Structured Report 2. MPPS: Modality Performed Procedure Step 3. DICOMヘッダー 4. OCR: Optical Character Recognition 5. 線量計測 ※ CS/ Conformance Statement（適合宣⾔書） CT: DLP(mGy･cm) 透視装置: ⼊射表⾯線量(mGy) 核医学: 実投与量(MBq) X線装置の線量表⽰機能 記録媒体 • カルテ，照射録もしくはエックス線写真 • 電⼦的な記録も含める • RI使⽤の帳簿等 診断参考レベル: DRL Diagnostic Reference Level 画像診断管理加算3 エックス線CT被ばく線量管理指針 被ばく線量・撮影プロトコル管理チーム 線量管理体制の構築 撮影プロトコルリスト化（⼩児⽤は別に作成） CT装置の品質管理 線量調査への参加 線量管理ソフト 医療放射線の安全管理のための指針（案） 放射線防護の3原則 正当化 最適化 線量限度 撮影プトロコルの検証・管理 収集したデータの活⽤ 有害事象発⽣時の対応 医療従事者と患者間の情報共有 安全管理に関する基本的考え⽅ 職員研修の実施 線量管理と線量記録 ガイドライン 施設名 対象機器 RISコード プロトコル マッチング マニュアル PDCA 施設間⽐較 撮影範囲 写損 管理報告体制の構築 プロトコル名 患者説明 個⼈情報保護 測定・検証 対象機器 データ分析 システム更新 クラウ ド 検像 PACS RIS データ移⾏ IEC規格 JIS規格 外部レジストリとの連携 データ蓄積 データフロー 連携 接続料