Evaluation de la CPB dans le traitement des fractures vertébrales malignes C.Parlier

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1. Evaluation de la cyphoplastie par ballonnets dans le traitement des fractures vertébrales malignes (myélome et métastases ostéolytiques): C Parlier-Cuau, B Hamze, A Feydy, JL Misset, JP Fermand, M Dougados, P Orcel, MC Pasquier, JD Laredo Hôpital Lariboisière, Hôpital Cochin, APHP, Paris ,France Enveloppe « Progrès Médical » - DHOS – Ministère de la Santé
2. Objectifs – Evaluer de l’efficacité sur la douleur dans le traitement des fractures vertebrales malignes par compression – Evaluer la sécurité de la procédure de cyphoplastie Critère d’évaluation principal: – Pourcentage de patient à J15 présentant une diminution de douleur mesurée sur une échelle EVA <35mm (et/ou une diminution de la dose de morphinique de 50% à JO) Critères d’évaluation secondaire: – Mobilité mesurée sur une échelle EVA – Radiologiques: angle de cyphose, complications
3. Matériel et méthode • Etude bicentrique – Hôpital Lariboisière - Saint Louis; Paris – Hôpital Cochin ; Paris • Observationnelle • Prospective • Durée de la période d’inclusion : 24 mois, ou dès que 60 patients auront été inclus.
4. CRITERES D’INCLUSION Matériel et méthode ! + de 3 tassements symptomatiques !Traitement autre que la Cyphoplastie par Ballonnets nécessaire pour stabiliser la/les fracture(s) concernée(s) ! Nécessité d’une intervention chirurgicale urgente pour décompression ! Tumeurs primitives de l’os ! Traitement anti-cancéreux expérimental en Phase I évalué en même temps ! Co-morbidités cliniques pertinentes pouvant interférer CRITERES D’EXCLUSION EXAMENS REQUIS POUR L’INCLUSION RX < à 8 jours Rachis Thoracique et Lombaire en entier + clichés centrés sur le(s) niveau(x) à traiter - (Face + Profil) Scanner < à 4 semaines Scanner centré sur chaque segment rachidien à traiter. Images axiales, frontales et sagittales. IRM < à 4 semaines En coupes sagittales, (T1 et STIR, ou FSET2 Fat Sat), étudiant la totalité du rachis thoracique et lombaire SCHEMA DE L’Étude • Phase I : Sélection-inclusion (de J-8 à J-1). évaluation EVA, mobilité, SF12 • Phase II : Intervention (J0) : Cyphoplastie par ballonnets •TDM post procedure • Phase III : Suivi (à J2-J5, J15, J90, J180, J360) effectué par un investigateur enregistré dans un des centres participants différent de l’opérateur. •Evaluation EVA, mobilité, SF12, Likert, •Rx J15,180,360 •TDM et IRM:facultatif Age > à 18 ans • Fracture vertébrale T5-L5 avec Perte de hauteur corporéale d’ au moins 15% • Origine maligne " Diagnostic et/ou douleur récents (=moins de 3 mois) "Espérance de vie > à 3 mois "Signature d’un consentement libre et éclairé
5. Résultats • 19 patients inclus (17 patients Lariboisiere, 2 patients Cochin) • âge 40-87 ans, my 59 ans • 12 patients avec métastases, 7 patients avec un myelome • 35 vertèbres traitées – 30 kyphoplasties – 5 vertebroplasties • 2 patients association vertebroplastie et kyphoplastie – 2 Kyphoplasties et une vertebroplastie sur la vertèbre sandwich – 2 kyphoplasties et 4 vertebroplasties • Suivi des patients – 18 patients à J15 • DCD 1 à J7 – 15 patients J 90 • DCD 1 • Chirurgie 1 • perdu de vu 1 – 13 patients à J180 • Chirurgie 1 • perdu de vu 1 – 9 patients à J360 • DCD 1
6. RESULTATS procédure • position des ballonnets optimale • Aucun soucis technique • Pression My - 120 Dpi
7. Résultats: imagerie • Remplissage des lésions: 60-100 % ; my 82% 100% 90% 60% 100%
8. Résultats : angulation
9. Résultats
10. J -1 J +15 J 0 H, 69 ans, myélome
11. J -8 J15
12. Résultats: douleur 14 patients avec une EVA < 35 mm à J15
13. • 14 patients : bon résultats • 4 patients : résultats insuffisants
14. H , 69 ans , Myélome EVA à J90, 180, 360: 72, 50, 47
15. F, 61 ans, ADK pulmonaire, lombo- cruralgie gauche, RXth complementaire avt et après la Kyphoplastie Chirurgie à 6 mois J 90
16. • H, 59 ans, ADK muco secrétant, reprise Chimio mais pas de rxTh complémentaire
17. F, 75 ans, ADK secrétant, RxTh complémentaire à J 60
18. • Masse épidurale
19. Résultats : effets indésirables • évènements indésirables – Episode transitoire de faiblesse des membres inférieurs à J7 résolutif sous 3 bolus de corticoides et radiothérapie – Chirurgie à J15 complication mécanique • fuites
20. Conclusion • 14/18 bon résultats à J 15 avec une EVA < 35 mm – 1 résultat retardé avec à J 90 une EVA à 10 – 1 patiente dont l’évaluation était difficile car elle souffrait d’une lombo-cruralgie ; chirurgie – 2 échec de la kyphoplastie • 1 complication mécanique secondaire à la fragilité osseuse induite dans le myelome • La kyphoplastie permet de sécuriser la technique