Craif Inc.FACT BOOK_July 2026

Craif Inc._FACT BOOK

Transcript

1. FACT BOOK As of July 2026
2. VISION 人々が天寿を全うする 社会の実現 Ensuring lifelong health to everyone
3. About the origin of the name and logo 社名とロゴについて Origami crane, a symbol of longevity Crane + Life = “Craif”
4. About Us 会社概要 会社情報 2018年創業のバイオAIベンチャー バイオマーカー解析基盤「NANO IP®」と AI技術を活用した次世代がん検査の開発に注力 オフィス 2018年5月 東京（東京都新宿区）、名古屋研究所（愛知県名古屋市）、 横浜（神奈川県横浜市）、US(サンディエゴ） 1億円 設立 資本金 従業員数 106人（2026年6月時点） エクソソーム 捕捉 バイオマーカー 計測・解析技術 尿検体 ライブラリ バイオ マーカー データベース データ運用基盤 デジタルCLL バイオマーカー解析基盤 NANO IP® miRNA/DNA 計測 バイオ インフォマ
 ティクス AI技術
5. BioAI バイオAI バイオAIの定義 生物学的なデータをデジタル資産化し、AI・数理モデルを用いたアプローチによって、 医療、健康、そしてライフサイエンス領域の発展に貢献する産業領域 バイオロジーの理解が必要 測定条件 疾患 様々なノイズが 潜んでいる 年齢 機械学習に適した バイオデータ AI 検査の 手技 バイオデータの生成からAIの構築までを一気通貫 生物学的な深い洞察に基づき、データの生成過程（サンプルの状態、測定機器、環境、手技な ど）に潜むバイオ特有のノイズを網羅的に検出・制御した、再現性・信頼性が高いデータのこと AI・数理モデルに適したバイオデータとは
6. Company Representative 代表紹介 小野瀨 隆一 Ryuichi Onose 代表取締役（CEO） 共同創業者 1991年生まれ、東京都出身 幼少期をインドネシアと米国で過ごす。 「人類の進歩に寄与する事業を興し続け る」事を人生のテーマに定め、がんとの戦 争に終止符を打つことをミッションに、生 体分子の網羅的解析でがん医療の改革を目 指す。2021年Forbes Asiaよりアジアを代 表する「30歳未満」に選出。2026年より 米国に移住し、現地で組織を構築。 趣味 ・総合格闘技（土日はジ ムで 練習） ・サウナ（サウナ建築まで ） ・スポー ツ観戦 （W杯は現地 観戦 ） お話しできること ・バッ クパッ カーで 世界中を 旅し た経験 ・C EOで もで きる ワン オペ子 育て術 ・大谷翔平と 本田圭佑から学ん だ経営 人類の進歩に寄与する社会課題を解きたい 人類が 直面する 社会課題の 中で、がん ほど普遍的 か つ 深刻なもの はない。 世界中で 毎年 約1 ,000 万人が 命 を 落とし、 早期 発見で きれ ば助かる 命が 発見の 遅れ で 失われ続け ている。「人類の進歩に寄与する事業 を興し続ける」を人生のテーマに定め た時、がん ほ ど世界が 変わるイン パクトを出 せる 課題はないと 確 信。がんが 克服され た時、 世界は根本から変わる。 その 景色を 仲間と 共に 実現し たいと 三菱商事を 退職 し、 安井准教授と 共にCrai fを 創業しまし た。 4000年解決されていない問題に「尿」で 挑む がん は人類が 4000年 挑み続け て解 決され てい ない問題です。医 学の 常識で は「がん 検査＝ 血液」。Crai fはその 常識を 疑い、 誰も着目し ていなかった「 尿」に 可能性を 見出しまし た。 尿を 使って高精度な検査を 手軽に 行い、 がんの 早期 発見に寄与します。「人 々が 天寿 を 全うする 社会の 実現」の ために、ま だ誰も 実現で きていないことに、 サイ エン スの 力で 挑み続けます。 日本発バイオAI技術で世界で勝つ かつ て「 Ma de in Japan」が 世界を 席巻し た時代が あった。 いま、 その バトンを バイ オA Iで 受け 継ぐ。がん は国 境を 越え た人類 共通の 課題で あり、 日本発の サイ エン スで その 答えを 出 せると 確信し ています。202 5年より米国に移住し、 世界 最大の 市場に 自ら飛び込みまし た。Crai fが 世界で 勝つこと で 日本の ディー プテッ クエコシ ステ ムを 盛り 上げ、 次に続 く スター トアッ プの 道を 切り 拓く。 日本からもう一度、 世界に 貢献する ディー プテッ クを生 み出すことが、Crai fが 挑み続 ける 理由です。
7. Board of Directors 役員紹介 安井 隆雄 Ph.D. Takao Yasui 技術顧問/共同創業者 1984年生まれ、愛知県出身。 名古屋大学大学院工学研究科 生命分 子工学専攻 教授。ナノデバイスによ る生命分子解析・ナノバイオメディ カルエンジニアリングを研究。エク ソソームの定量解析を追う中で、わ ずか1ミリリットルの尿からがんを 特定する技術を新たに発見。同技術 の実用化を目指し、2018年5月に代 表・小野瀬と共にCraif株式会社を 創業。 市川 裕樹 Ph.D. Yuki Ichikawa 最高技術責任者 （CTO） 198 6年生まれ、 栃木県出身。 名古屋大学 未来社会創 造機構 客員 准教授。 東京大学大学院 薬学 系研究 科に てケミカルバイオ ロジーを専攻 し 博士号（薬学 ）を 取得。 米国NPO に てザン ビア 等の 開発 途上国への 医 療テクノ ロジー 導入も支援。大学院 修了後、バイエル 薬品に てオン コロ ジー・ 眼科 領域の MR・ マー ケティ ング や全社 PMOを 歴任。2019年1月 にCraif株式会社に 参画。 水沼 未雅 Ph.D. Mika Mi zu nu ma 最高執行責任者（COO） 198 6年生まれ、 兵庫県出身。 京都大学 薬学 部卒、 東京大学大学院 薬学 系研究科に て博士号（薬学 ）を 取得。アスト ラゼネカのメディカル ア フェアー ズ部門、 マッ キン ゼー ＆ カン パニーに て医薬品・ 医療機器の 新 製品戦略や組織改革支援に 従事。 201 7年にデジ タル ヘルス 領域でス ター ト ア ッ プを 創 業 し C EOを 経験 後、2019年10月にCraif株式会社に 参画。 向井 丈雄 Tak eo Mukai 最高財務責任者 （CFO） ニ ュー ヨーク出身。 カー ネギーメ ロン大学 卒業 後、 南カ リ フォル ニ ア 大 学 に てMB A取得。 フォー ド・ モー ターで 財務アナリス ト と し てキャリ ア を ス ター ト し 、 Medtro nicに 約14年 在籍し ファイナ ンスディ レク ターとし て年 間12 億ド ル 規模の 財務統括・ M&Aを 担当。 複 数のス タートアッ プに てC EO/C FO/ C OOとし てEXITを 経験し、202 6年 よ りCraif C FOに 就任。 本田 圭佑 K eisuk e Ho nda 社外取締役 X&KSK Co-Founder & General Partner プロサッカー選手・指導者、エン ジェル投資家、起業家。ワールド カップ3大会連続ゴール・アシストを 達成した史上6人目の選手。2016年に 個人ファンド「KSK Angel Fund」、 2018年 に Will Smithと 「 Dreamers Fund」を設立。2024年には「日本初 のデカコーン企業を生み出す」を ミッションに「X&KSK」を設立。
8. Medical Advisor メディカルアドバイザー紹介 涌井昌俊先生 慶應義塾大学医学 部 臨床検査医学教 室 准教 授 夏目敦至先生 名古屋大学 未来社会創造機 構 特任教授 宗田聡先 生 医学博士・産業医 1989年 1995年 1997年 2001年 2004年 2007年 2009年 2010年 2020年 慶應義塾大学医学部医学科卒業 慶應義塾大学 助手（医学部内科学） 東京大学大学院 医学系研究科人類遺伝学分野 客員研究員 フロリダ大学 医学部リウマチ・臨床免疫学部門リサーチフェロー 埼玉医科大学医学部免疫学教室助手 慶應義塾大学医学部医化学教室 学部内講師 慶應義塾大学医学部臨床検査医学教室 学部内講師 慶應義塾大学医学部臨床検査医学教室 専任講師 慶應義塾大学医学部臨床検査医学教室 准教授 1995年 2003年 2007年 2008年 2010年 2020年 名古屋大学医学部医学科卒業 名古屋大学 医学部附属病院 遺伝子・再生医療センター 遺伝子治療プロジェクト 助手 名古屋大学 大学院医学系研究科 COE特任准教授 名古屋大学 大学院医学系研究科 附属医学教育研究 支援センター 特任准教授 名古屋大学 医学部附属病院 遺伝子・再生医療センター 特任准教授 名古屋大学 細胞情報医学専攻 准教授 名古屋大学未来社会創造機構 特任教授 1988年 1997年 2000年 2003年 2005年 2012年 筑波大学医学部医学科 卒 筑波大学講師 Tufts大学（ ボストン） 遺伝医学特 別研究 員 水戸済生会 総合病院 産婦人科部長・茨城県周産期センター長 筑波大学産婦人科臨床准教授兼任 パークサイド広尾レディスクリ ニック院 長 広尾レディース院 長 筑波大学大学院 人間総合科学研究 科 非常勤講師 東京 慈恵会医科大学 産婦人科 非常勤講師 茨城県立医 療大学 客員教授
9. Media Coverage メディア掲載実績 バイオAI技術のパイオニアとして、さまざまなメディアに取り上げていただいております 24年10月31日掲載「日本経済新聞朝刊」 23年11月30日掲載「中日新聞朝刊」 「膵臓がん、尿で早期発見　 名大発新興、難治疾患 の克服急ぐ」（この記事等は、日本経済新聞社の許 諾を得て掲載しています） 「ひらめき、努力が生んだ 第37回中日産業技術 賞」（この記事・写真等は、中日新聞社の許諾を 得て転記しています） その他多数 　
10. Fundraising Results 資金調達実績 国内外の投資家、金融機関にCraifの取り組みをご支援いただいています
11. Awards 受賞歴 「マイシグナル・スキャン」はそのバイオAI技術の先進性、革新性、将来性が 高く評価され、数々の表彰や自治体支援プログラムに選定されています Craifとマイシグナル・スキャンの受賞歴※ 第37回 中日産業技術賞 第56回 市村賞 東京都 ベンチャー 技術大賞 中日 新聞社賞 市村学術賞 （貢献賞） MITテクノロジーレビュー（Japan） 「Innovators Under 35 Japan 2022」 科学技術分野の文部科学大臣表彰 科学技術振興機構「STIfor SDGS」アワード優秀賞 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社「イノベーション・プライズ」 大学発ベンチャー表彰 新エネルギー・産業技術総合開発機構理事長賞 慶應義塾大学医学部「健康医療ベンチャー大賞社会人部門」 「第22回 日本学術振興会賞」 「第22回（令和7年度）日本学士院学術奨励賞」 九都県市首脳会議が選出する「九都県市のきらりと光る産業技術表彰」 日本の科学技術発展に寄与した業績表彰「井上春成賞」 AMED 理事長賞 自治体プログラムからの認定 東京 都 
 ス タートアッ プ支援プログラ ム
 「 SusHi Tech Global Startups 」 神奈川県 
 「 ME-BYO BR A ND 」 Craifの開発チームの受賞を含む　
12. About Our Business 事業について
13. About Cancer がんについて がんという社会課題 生涯に、2人に1人が がんに罹患する時代 早く見つけることが非常に重要 日本人が一生のうちに がんと診断される確率※1 早期発見ができると大幅な医療費低減 40,000 （億円） 50,000 がんにかかる医療費※2 年間4兆円以上 （千円） 大腸がんにかかる医療費（2014-2019）※3 ※ ※ ※ 3685 男性 女性 30,000 20,000 10,000 728 198 0 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 根治可能群 （内視鏡治療） 根治可能群 （外科的治療） 根治不能群 ※ : P < 0.001 ※1 国立がん研究センター がん登録・統計、がん研究振興財団 がんの統計 2023　 ※2 公益財団法人がん研究振興財団「がんの統計2025」 ※3 八王子市：大腸がんの進行度による総医療費の比較検討
14. About Cancer がんについて がん早期発見の意義 早期発見ができると、予後、お金、身体的な負担、あらゆる側面からメリットがある 80% ５年生存率※1 （万円） 1,250 1,000 総医療費※2 （日） 125 100 病院にかかる日数※3 60% 40% 750 500 75 50 20% 250 25 0% 0 0 発見時ステージ 発見時ステージ 発見時ステージ ※1 国立がん研究センターがん情報サービス「院内がん登録生存率集計」肺がん 男女計 2015年 実測5年生存率　 ※2 JMDC DPCデータ 肺がん 発見時ステージ毎の初発から４年間の総医療費　 ※3 JMDC DPCデータ 肺がん 発見時ステージ毎の病院にかかる日数（外来＋入院）
15. About Cancer がんについて がん検診受診状況 がん検診の受診率は40%前後で世界的に見ても低い水準であり、 受診を妨げている要因は「受ける時間がない」が最も多い % 100 0 胃 が ん がん検診の受診率※1 大 腸 が ん 肺 が ん 乳 が ん 子 宮 頸 が ん がん検診を受診しない理由※2 受ける時間がないから 健康状態に自信があり、必要性を感じないから 心配なときはいつでも医療機関を受診できるから 費用がかかり経済的にも負担になるから がんであると分かるのが怖いから うっかり受診するのを忘れてしまっているから がん検診そのものを知らないから 検査に伴う苦痛に不安があるから 受ける場所が不便だから がん検診を受けても、見落としがあると思っているから その他 わからない 28.9% ※1 国立がん研究センターがん情報サービス「がん登録・統計」　 ※2 内閣府がん対策・たばこ対策に関する世論調査（令和元年7月調査）　
16. Craif's Goals Craifが目指すこと Craifが目指すのは、最先端技術を駆使して誰でも手軽に受けられる次世代検査を 開発することにより、がん医療を根本的に変革すること がんを自宅で手軽に、低価格で、早期発見できる次世代検査を開発し、がん治療の全体像を変革します 現在のがん診断・治療 あるべきがん治療 がんを検知する場所 見つかるタイミング 治療オプション がんのイメージ 医療費 進行してから見つかることが多い 進行すると長期に渡る苦しい治療 恐ろしい・死をもたらす 負担が大きい 病院 自宅 早期でまだ小さいタイミング 簡単な手術で切除 虫歯の治療と同じ感覚 負担が小さい
17. About Pancreatic Cancer すい臓がんについて すい臓がんに関する現状 すい臓がんは早期に見つけることが難しく、 多くはステージが進んだ状態で見つかるため、5年生存率が最も低い 死亡数が年々増加し、死亡数第3位に 50代からリスクが急上昇 5年生存率は8.5% 日本の各種がんの死亡者数※1 年齢階級別すい臓がん罹患率※2 罹患数の多い上位7がん種の部位別 がん5年相対生存率※3 ※1 厚生労働省「人口動態統計 2023」　 ※2 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計 がん種別統計情報膵臓(2019年)」　 ※3 国立がん研究センターがん情報サービス「全国がん罹患モニタリング集計 2009-2011年生存率報告」　
18. 「マイクロRNA」 を実用化！ ノーベル賞を受賞した 技術の粋を集めた シリーズ最高峰ライン がん種別にリスクを特定 尿でがん種別に判定できる尿がん検査 尿中マイクロRNAを抽出・分析することで、がんに罹患しているリスクを10 種のがん種別に判定。万一リスクが高かった場合も、何科の病院でどんな追 加検査を受けたらいいか、具体的にご提案。 2022年2月発売 がん種を 特定 10がん種を 一度に ステージ1
 から 早期発見 医療機関版 医療機関で尿を採取し、結果を受 け取る 全国 約2,500のクリニック・ 施設で導入 ドラックストア版 約 4,500を超える調剤薬局・ ドラッグストアで導入 家庭版 自宅で尿を採取、送付するだけ 結果も自宅で受け取ることが可能 法人版 企業の福利厚生に導入
19. Urine Cancer Risk Test “miSignal Scan” 尿がんリスク検査「マイシグナル・スキャン」 検査可能ながんの種類 食道がん 肺がん 乳がん 胃がん 10種のがんを、個別に リスク判定することが可能 膵臓がん 腎臓がん 大腸がん 卵巣がん 膀胱がん 前立腺がん
20. Urine Cancer Risk Test “miSignal Scan” 尿がんリスク検査「マイシグナル・スキャン」 検査の特徴 がんの直接的な証拠となるマイクロRNAをAIで精緻に解析 マイクロRNAとは？ マイクロRNAでがんが早期発見できる理由 2024 「マイクロRNA」 ノーベル賞受賞※1 栄養が足りない もっと増えたい マイクロRNAはRNAの一種で、がん研究において最先端の物質。新た なバイオマーカー※2として注目されています。その数は2,000種類以 上で、すべて形状も異なります。なかでも特定のマイクロRNAは、が んの活動を早期から知らせる、がんの直接的なシグナル。そんなマイ クロRNAを尿から見るのは、マイシグナル・スキャンが世界初です。 食べ物が欲しい マイクロRNAは細胞間のコミュニケーションを担う伝達物質。がん 細胞は、周囲の細胞にマイクロRNAを送り込んで環境を作り変える ことで増殖、転移します。だから、マイクロRNAを詳しく見れば、 がんの活動が早期からわかるのです。 ※1 2024年ノーベル賞対象領域　 ※2 病状の変化や治療の効果をはかる指標
21. Urine Cancer Risk Test “miSignal Scan” 尿がんリスク検査「マイシグナル・スキャン」 マイシグナル・スキャンの仕組み 独自定量技術を用いて様々なマイクロRNAの発現パターンの情報を収集し、 AI（人工知能）解析によるがんリスク判定アルゴリズムを開発 健康な方 がん患者 健康な方 m i R- 0 0 1 m i R- 0 0 2 m i R- 0 0 3 m i R- 0 0 4 m i R- 0 0 5 m i R- 0 0 6 m i R- 0 0 7 m i R- 0 0 8 … 食道がん m i R- 0 0 1 m i R- 0 0 2 m i R- 0 0 3 m i R- 0 0 4 肺がん m i R- 0 0 5 m i R- 0 0 1 m i R- 0 0 6 m i R- 0 0 2 m i R- 0 0 7 m i R- 0 0 3 乳がん m i R- 0 0 8 m i R- 0 0 4 … m i R- 0 0 5 m i R- 0 0 1 m i R- 0 0 6 m i R- 0 0 2 m i R- 0 0 7 m i R- 0 0 3 m i R- 0 0 8 m i R- 0 0 4 胃がん … m i R- 0 0 5 m i R- 0 0 1 m i R- 0 0 6 m i R- 0 0 2 m i R- 0 0 7 m i R- 0 0 3 膵臓がん m i R- 0 0 8 m i R- 0 0 4 … m i R- 0 0 5 m i R- 0 0 1 m i R- 0 0 6 m i R- 0 0 2 m i R- 0 0 7 m i R- 0 0 3 m i R- 0 0 8 m i R- 0 0 4 腎臓がん m i R- 0 0 1 m i R- 0 0 2 m i R- 0 0 3 m i R- 0 0 4 大腸がん m i R- 0 0 5 m i R- 0 0 1 m i R- 0 0 6 m i R- 0 0 2 m i R- 0 0 7 m i R- 0 0 3 卵巣がん m i R- 0 0 8 m i R- 0 0 4 … m i R- 0 0 5 m i R- 0 0 1 m i R- 0 0 6 m i R- 0 0 2 m i R- 0 0 7 m i R- 0 0 3 膀胱がん m i R- 0 0 8 m i R- 0 0 4 … m i R- 0 0 5 m i R- 0 0 1 m i R- 0 0 6 m i R- 0 0 2 m i R- 0 0 7 m i R- 0 0 3 前立腺がん m i R- 0 0 8 m i R- 0 0 4 … m i R- 0 0 5 m i R- 0 0 1 m i R- 0 0 6 m i R- 0 0 2 m i R- 0 0 7 m i R- 0 0 3 m i R- 0 0 8 m i R- 0 0 4 モデル構築と最適化 m i R- 0 0 5 m i R- 0 0 6 … m i R- 0 0 5 m i R- 0 0 6 … 尿からマイクロRNA プロファイルを取得 m i R- 0 0 7 m i R- 0 0 7 m i R- 0 0 8 m i R- 0 0 8 … … 機械学習によるパターン認識 高精度な分類 （がん種の特定）
22. Urine Cancer Risk Test “miSignal Scan” 尿がんリスク検査「マイシグナル・スキャン」 すい臓がん等の早期発見に関する論文発表 マイシグナル・スキャンのすい臓がんや肺がんの早期発見技術を 著名な医学雑誌に論文発表 尿のマイクロRNA検査は、早期すい臓がんの検出性能が優れています※1 早期肺がんの検出性能にも優れています※4 感度・特異度※2 それぞれ 92.9% すい臓がんは早期発見が難しく、従来のす い臓がんの血液マーカーであるCA19-9の 早期がん (ステージI/IIA)の感度は37.5％に 対して、尿中マイクロRNA検査は感度 92.9%。早期がんの検出性能が優れている ことが明らかになりました。 血液マーカーCA19-9と尿中マイクロRNAの すい臓がん検出感度※3（ステージ別） 92.9% 85.8% 73.2% CA19-9 尿中miRNA 早期 CA19-9 尿中miRNA 進行期 37.5% 感度 特異度 88.2% 87.0% 肺がんは早期発見が難しく、世界で最も死 亡者数が多いがんです。尿中マイクロRNA 検査で早期肺がん※5を感度88.2%、特異度 87.0%の精度で検出。 ※1 本研究成果は世界五大医学雑誌の1つLancetの姉妹紙（eClinicalMedicine）に掲載されました。eClinicalMedicine 2024: 78: 102936.　 ※2 感度・特異度：感度とは病気のある人を正しく、「病気がある（陽性）」と判定できる割合、特異度とは 病気のない人を正しく、「病気がない（陰性）」と判定できる割合　 ※3 感度と特異度のバランスが最も良いしきい値を設定した場合の数値　 ※4 本研究は学術雑誌「npj Precision Oncology」に論文掲載されました。 ※5 ステージ0または1の肺がん
23. Urine Cancer Risk Test “miSignal Scan” 尿がんリスク検査「マイシグナル・スキャン」 結果表 がん種ごとに結果を評価し、結果に応じて推奨されるネクストステップを明確に提示 がんの種類に応じた 個別のリスク評価 （低/中/高） リスクが高い場合は、推奨される次の ステップを案内 例：受診すべき診療科、追加検査の例 がんの種類ごとに次のステップを明示 リスク「中」「高」となった場合も、 受診すべき診療科が明確 マイクロRNAの測定結果からリスクを判定 マイクロRNAの検出パターンが「健康な人」と 「がん患者」のどちらに近いかを3段階で表示
24. Case Study 導入事例 多くの企業が健康経営として利用しています 薬局等での取り扱いも拡大しています 企業の健康経営を支える「マイシグナル®」 がんの予後改善には、早期発見・早期治療を促す環境づくりが不可欠です。「マイシグナル®」の 手軽さと精度が評価され、企業の健康経営を支える重要なツールとして活用が広がっています。 トヨタ紡織株式会社 「ト ヨタ紡織で 働け ば、がんの 早期発見もで きる」とい う評 判 は、 人材確保の 面でも 強みにな るでし ょう。 豊田合成株式会社 がん リス ク検査に おいて、精度 や エビデンスを重 視している 情 報の 信憑性が 高いマイシグナル を 選定しました。 マイシグナル ・ス キャン 法人導入 実績（一部） 全国の薬局やドラッグストアでの 取り扱いも拡大 全国の調剤薬局やドラッグストアでも手軽に購入いただけ ます。2026年6月時点、全国4,500店舗以上で取り扱いが 進んでいます。
25. Case Study 導入事例 自治体での公費導入も拡大し、住民の予防・早期発見の意識向上にも繋がっています 島根県美郷町 岡山県新庄村 対象者：特定健診を受診される40-74歳 1 既存健診の未受診層への波及と受診行動の変化が評価され、対象者が 100名のところ、補正予算対応により申込者全員 （283名） へ拡大 2 リスクが検出されたら、連携医療機関でフォローアップ 3 申込者の うち過去3年間特定健 診や対策型検 診（胃が ん、 大腸 が ん、 肺が んなど）を 受けてい ない 層も多く含まれてお り、住 民の 予防意識向上に 寄与。 交付金活用の公費導入事業において、 住民負担ゼロでマイシグナルを活用。 リスクが検出された場合、近隣の医療 機関をフォローアップ体制を構築。
26. Business growth speed 事業成長スピード 約4年間の研究開発期間を経て、プロダクトローンチ後、 T2D3※1以上の成長を実現 （百万円） 3,000 マイシグナルの事業成長（売上規模、円）※2 3倍成長以上 2,000 1,000 3倍成長以上 0 3倍成長以上 2022 2023 2024 2025 ※1 3倍成長を2年、2倍成長を3年連続達成すること　 ※2 本資料における売上または収益の言及は、受注ベースで提示されており、適用される会計基準に基づく認識された収益とは異なります。
27. Regional Collaboration Initiatives 地域連携の取り組み 各種がん啓発プロジェクト 各地で医療機関・大学・自治体・ドラッグストア・企業と連携し、がん啓発プロジェクトを推進。 すい臓がんを中心にがんが当たり前に早期発見される社会を目指します。 東海エリア 福岡エリア 北海道エリア
28. Regional Collaboration Initiatives 地域連携の取り組み 北海道での医療コンソーシアムの成果 2023年2月にマイシグナル・スキャンの有用性を検証するコンソーシアムを発足し、 前向き臨床研究を実施。ステージ0の肺がん発見につながりました。 コンソーシアム
 参画機関※ 前向き臨床研究 啓発イベント「マイシグナル体験会」 対象者を募集 1 60 歳以上 5年以上肺がん検診を受けていない 研究にご協力いただける 抽選で100名様にマイシグナル・スキャンの無償提供 2 リスクが検出されたら、連携医療機関でフォローアップ 3 マイシグナルでリスクが検出された方が、 ステージ０の肺癌と診断され、 早期治療・早期回復 マイシグナル・スキャンを受けて肺がんのリスクが 検出された60代の受検者。精密検査を経て、北海道 大学病院呼吸器外科で該当腫瘍を切除する手術を実 施し、無事にステージ0の肺がんを取り除くことがで きました。 レントゲンでは通常映らない、 4mm程度の超早期がんのCT画像 実際の手術の様子。患者様と病 院の許可を得て撮影。 ※ 北海道大学大学院医学研究院消化器外科学教室Ⅱ、北海道大学大学院医学研究院 産婦人科学教室、北海道大学大学院医学院外科学講座 呼吸器外科学教室、旭川医科大学内科学講座 消化器。内視鏡学部門
29. Craif's Bio AI Technology　 CraifのバイオAI技術
30. R&D Organization 研究開発体制 独自の高精度バイオマーカー解析基盤「NANO IP®（NANO Intelligence Platform®）」と最先端AIアルゴリズムを 融合することで、全く新しい検査を最速で社会実装します バイオマーカー解析基盤　 NANO IP® AI技術 バイオマーカー計測・解析技術 データ運用基盤 エクソソーム 捕捉 デジタルCLL miRNA/DNA計測 バイオ インフォマティクス 機械学習 アルゴリズム 尿検体 ライブラリ バイオマーカー データベース
31. R&D Organization 研究開発体制 NANO IP®（NANO Intelligence Platform）を用いた研究開発のすべての工程を、 社内のデジタルクリニカルラボが支えています 検体受付 保管 測定 サン プル 選定 マイクロRN A 精製 ライブラリ調製 測定 品質管理／ドキュメンテーション バイオマー カーの 捕捉・濃縮 計測技術 バイオマーカーを濃縮するための 独自のエンジニアリングとナノ加 工技術。 qPCRおよびNGSにおけるmiRNA 定量のための標準化、品質管理さ れたオリジナルプロトコル。 分析・解析 報告書作成 尿検体 ライブラリ 全国から集まる1万検体以上のサン プルを、受領時から受検者情報と 共に効率的に管理。 サン プル管理 デー タベー スと解析技術 世界でも有数の尿中バイオマーカーの データを蓄積するINTEGRAL Database をもとに機械学習で解析。
32. R&D Organization 研究開発体制 データベースと解析技術 継続的に拡張・改善する最大級の尿バイオマーカープラットフォームを運営 機械学習アルゴリズムの、継続的な改善を実施 世界でも有数の豊富な尿バイオマーカーデータベースを専門チームが解析 バイアスとなる要因に関する多側面からのデータQCと特徴量選択への反映 大規模な尿検体ライブラリ データベースバイオマーカーと臨床情報 機械学習アルゴリズム 50以上の共同研究 臨床データ デモグラフィック 情報 バイオマーカー 測定データ INTEGRAL データベースTM アルゴリズムの継続的な改善とQC
33. R&D Organization 研究開発体制 衛生検査所 マイシグナルシリーズの解析施設でもある「Craif中部検査センター」 開設以降5年連続指摘事項なし 「Craif中部検査センター」は2022年1月に衛生検査 所の本登録を完了 E2Eラボマネジメントシステムによりオペレーション をデジタル化、効率的な運用を実施 尿の解析からデータ化までを全てデジタル化すること でヒトの介在を最小限にし、リアルタイムに各パラメ タの監視を行い、透明性とトレーサビリティを確保
34. R&D Organization 研究開発体制 各がん種の共同研究先 日米約100以上の医療機関と共同研究・研究協力を進め、 がんとマイクロRNA等に関する研究を推進 すい臓がん 北斗病院 川崎医科大学 鹿児島大学 熊谷総合病院 旭川医科大学 愛媛県立中央病院 会津中央病院 名古屋大学
 国立がん研究センター
 中央病院
 藤田医科大学
 和歌山県立医科大学 順天堂大学病院 埼玉医科大学総合
 医療センター 広島大学病院 鳥取大学病院 胃/大腸/食道がん 慶應義塾大学 熊谷総合病院 九州大学 九州大学病院別府病院 九州がんセンター 広島大学病院 卵巣がん 千葉大学 名古屋大学 北海道大学 国立がん研究センター東病院 久留米大学病院
 国立病院機構四国がんセンター 肺がん 名古屋大学 東京慈恵会医科大学 市立東大阪医療センター 北海道大学 乳がん 熊谷総合病院 がん研 有明病院 岐阜大学 尿路上 皮/ 腎臓/ 前立腺がん 慶應義塾大学 東京慈恵会医科大学 東京医科大学 Nonag en Bio sci en ce 弘前大学 脳腫瘍 名古屋大学 健常者/ その 他がん 北斗病院 国立がん研究センター 中央病院 大 宮シティクリニック 中 日病院
35. Appendix
36. Medical Device 医療機器AIプログラムの薬事開発 尿中マイクロRNA等によるすい臓がん診断補助医療機器プログラムの 多施設共同臨床試験を2024年より開始し、2026年の医療機器承認申請を目指す すい臓がん ハイリスク患者※ すい臓がん患者 AI解析 すい臓がん 陽性 すい臓がん診断補助 医療機器プログラム すい臓がん 陰性 ※進行中の臨床試験での定義として、2型糖尿病、慢性膵炎、膵癌家族歴、IPMN、膵嚢胞、膵管拡張のいずれか1つ以上を有する方
37. Medical Device 医療機器AIプログラムの薬事開発 医療機器AIプログラムとマイシグナルの違い マイシグナル・スキャンと医療機器AIプログラムは、尿中のマイクロRNA等を測定する
 技術は共通だが、測定結果からがんを判定するAIアルゴリズムが異なる それぞれの分類対象 マイシグナル・スキャン AIによる分類 医療機器AIアルゴリズムは、 より生物学的にすい臓がん状態に近い属性の集団を分類する必要があるため、 マイシグナル・スキャンよりもさらに開発難易度が高い 健康な方 すい臓がん ハイリスク患者※ AIによる分類 すい臓がん診断補助 医療機器プログラム すい臓がん患者 ※進行中の臨床試験での定義として、2型糖尿病、慢性膵炎、膵癌家族歴、IPMN、膵嚢胞、膵管拡張のいずれか1つ以上を有する方
38. US business 米国事業概要 米国におけるすい臓がん診断補助検査として、 数年以内に公的医療保険制度「メディケア」への収載を目指し、 サンディエゴに自社研究ラボでR&Dを推進 Cristyn Lauer Market Access Advisor Nick Bevins Medical Advisor
39. BioAI バイオAI CraifバイオAIサミットを機に業界が活性化 バイオAIを日本発の新たな産業として確立することを目指して、産官学金が連携し、 国内初の『Craif バイオAIサミット』を開催 参加企業・行政機関 参加医療機関 加藤 容崇 先生 慶應義塾大学医学部腫瘍センター ゲノム医療ユニット 特任助教