Craif Inc.FACT BOOK_Nov 2025

Craif Inc._FACT BOOK

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1. FACT BOOK As of November 2025
2. VISION 人々が天寿を全うする 社会の実現 Ensuring lifelong health to everyone
3. Cranes, a symbol of longevity 社名とロゴについて About the origin of the name and logo The shape of the wire that captures miRNA 
 in our proprietary “Nanowire device®” is hexagonal New forms that are becoming visible New Value We Create Cancer Screening = “Check mark” Crane + Life = “CRAIF” =
4. About Us 会社概要 会社情報 2018年創業のバイオAIベンチャー バイオマーカー解析基盤「NANO IP®」と AI技術を活用した次世代がん検査の開発に注力 設立 2018年5月 オフィス 東京（東京都新宿区）、名古屋研究所（愛知県名古屋市）、US 資本金 1億円 従業員数 72人（2025年1月時点） AI技術 バイオマーカー解析基盤 NANO IP® バイオマーカー 計測・解析技術 データ運用基盤 miRNA/DNA 計測 エクソソーム 捕捉 尿検体 ライブラリ バイオ マーカー データベース デジタルCLL バイオ インフォマ
 ティクス
5. BioAI バイオAI バイオAIの定義 独自に生成した機械学習に適したバイオデータを基盤に、AIアルゴリズムを構築し、 健康や医療に貢献する産業領域 様々なノイズが 潜んでいる 測定条件 疾患 検査の 手技 年齢 機械学習に適した バイオデータ バイオデータの生成からAIの構築までを一気通貫 AI バイオロジーの理解が必要 機械学習に適したバイオデータとは 生成過程を理解し、バイオの深い洞察から背景に潜んでいるノイズ（サンプルの状態や 機器、測定条件、手技など）を検出・除去できている質の高いデータのこと
6. BioAI バイオAI これまでの技術との差異 独自のデータ生成 解析 インサイト 導出 新たな 医療的価値の 創出 新たな潮流「バイオAI」 これまでのデータ活用 既存データ 解析 インサイト 導出 これまでの AI創薬など 従来のデータ活用にとどまらず、バイオ領域のAIアルゴリズムに最適なデータを 、より大きな医療的価値の創出が可能に。 自らつくり出すことで AlphaFold
7. BioAI バイオAI 競合企業 米国中心にグローバルでバイオAIのトレンドが加速し、 独自のバイオデータとAI技術で価値を創出する企業が増えている GRAIL（米） 世界最大級のctDNAメチル化データベースを自前で構 築。血中のctDNAメチル化パターンを識別し、がん検 出可能なAiアルゴリズムを開発。 Recursion（米） 細胞や化合物準備の検体準備から解析までを全て自動 化し、一貫性のある独自の大規模実験データを自前で 収集。そこに提携先の臨床・ゲノムデータも活用。構 築したAIモデルで特定した新規創薬候補を探索。
8. Company Representative 代表紹介 小野瀨 隆一 Ryuichi Onose 代表取締役（CEO） 共同創業者 1991年生まれ、東京都出身 幼 少 期 を イ ン ド ネ シ ア と 米 国 で 過 ご す。 「 人 類 の 進 歩 に 寄 与 す る 事 業 を 興 し 続 け る」事を人生のテーマに定め、がんとの戦 争に終止符を打つことをミッションに、生 体分子の網羅的解析でがん医療の改革を目 指す。2021年Forbes Asiaよりアジアを代 表する「30歳未満」に選出。 がんは人類が4000年挑み続けて解決されていない問 題 で す。 Craifで は 今 ま で 誰 も 着 目 して い な か っ た 「尿」に着目し、尿を使って高精度な検査を手軽に 行い、がんの早期発見に寄与します。「人々が天寿を 全うする社会の実現」のために、日本発で世界を変え る企業を目指します。 4000年解決されていない問題に「尿」で挑む 祖父、 祖母に 相次いでがんが発 覚し、 祖母は 診断か ら1 ヶ月で 亡くなりました。 立て続けに 家族が 病に 襲 われることで「がん」という社会 課題が 一気に 自分事 に 感じられ、 そのことが きっかけとなり、「人類の進 歩に寄与する 起業 家になる」と 想いを 固めました。 当時新卒か ら勤め て い た 三菱商事 を 退職し 、 「 が ん」についての ビジネ スを検 討していたとこ ろ液体生 検の 基礎技術を 持つ 名古屋大学の 安井准教授と201 8 年3 月末に出会い、 その1 ヶ月後には 創業するという かなりの スピード 感でCraifを 立ち上げました。これ には 自分でも びっ くりしましたが （笑）ご 縁の 大切 さを実 感しました。 祖父、祖母の「 がん」 がきっかけに 超高速で 安井准教授と共同創業 趣味 ・総合格闘技（土日はジ ムで 練習） ・サウナ（サウナ建築まで ） ・スポー ツ観戦 （W杯は現 地観戦 ） お話しできること ・バッ クパッ カーで世界 中を 旅した 経験 ・C EOでもで きる ワン オペ子 育て 術 ・大谷翔平と本 田圭佑か ら学ん だ経営
9. Board of Directors 役員紹介 安井 隆雄 Ph.D. Takao Yasui 技術顧問/共同創業者 1984年生まれ、愛知県出身 東京科学大学 生命理工学院 教授。2014〜2019年ImPACTプロ ジェクトマネージャー補佐就任、2015〜2019年JSTさきがけ研究 員、2019年より再度JSTさきがけ研究員、2018〜2023年名古屋 大学大学院工学研究科・生命分子工学専攻准教授。研究テーマは ナノデバイスによる生命分子解析と生命現象解明。がん細胞から 正常細胞へ輸送されるがん化因子であるエクソソームの定量解析 を目指している中で、ナノワイヤを利用して、わずか1ミリリット ルの尿からがんを特定する技術を新たに発見。同技術を実用化す べく、代表の小野瀬と共に2018年5月にCraif株式会社を創業。 水沼 未雅 Ph.D. Mika Mizunuma 最高執行責任者 （COO） 198 6年生まれ、 兵庫県出身 京 都大学 薬学 部卒業 後、東京大学大学院 薬学 系研究科にて 博士号 （薬学 ）取得。2013年 -2014年、 アスト ラゼネ カ株式会社の メ デ ィカル アフェ アー ズ部門にて、新 製品の 上市準備、 メデ ィカル 戦略策定に 従事。2014年 -201 7年、マッ キンゼー ＆カンパニーに て 医薬品・ 医療機器分野の新 製品戦略や新 規事業 戦略策定、 組織 改革支援等に 従事。 その 後、201 7年にデジ タル ヘルス分野のス タート アップを創業、C EOとして チャット ボットを 使用した 医薬 品の オンライ ンカウンセリ ングサー ビスを 立ち上げた。2019年10 月にCraif株式会社に 参画。 市川 裕樹 Ph.D. Yuki Ichika wa 最高技術責任者（CTO） 198 6年生まれ、 栃木県出身 名古屋大学 未来社会創 造機構 客員准教授。東京大学大学院 薬学 系研究科にて ケミ カルバイ オロジーを専攻し 博士号（薬学 ）を 取 得。研究 活動に 並行して Globa l Hea lthのプロジェクトに も従事。 幼少期を オランダで 過ごした 海外経験と技術バック グラウンドを 活かし、 米国の NP Oにて ザンビア等の 開発 途上国への 医療テクノ ロジー 導入も支援。大学院 修了後、2013年にバイエル 薬品に 入 社。 オンコロジー や眼科 領域事業で MR、マー ケテ ィングの 経験を 積ん だ後、 経営企画や全社プロジェクトのP MO等、 幅広い業 務を リー ドした。 同社を 退職後、2019年1月Craif株式会社に 参画。 本田 圭佑 Keisuk e Hon da 社外取締役 X&KS K C o-Founder & Genera l Par tner 。 プロサッカー選手/指導者、エンジェル投資家、起業家。サッカー ワールドカップにて3 大会連続でゴール・アシストを達成した史上 6人目のサッカー選手となった。ベンチャー投資においては、201 6 年、自身の資産を運用する個人ファンド「KS K A ngel Fund」を設 立し、2018 年、俳優のWi ll Smi thと共同で「Dr eam er s Fund」を 設立。さらに2024 年に「日本初のデカコーン企業を生み出す」と いうミッションのもと「X&KS K」を設立。
10. Medical Advisor メディカルアドバイザー紹介 涌井昌俊先生 慶應義塾大学医学部医学科卒業 慶應義塾大学 助手（医学部内科学） 東京大学大学院 医学系研究科人類遺伝学分野 客員研究員 フロリダ大学 医学部リウマチ・臨床免疫学部門リサーチフェロー 埼玉医科大学医学部免疫学教室助手 慶應義塾大学医学部医化学教室 学部内講師 慶應義塾大学医学部臨床検査医学教室 学部内講師 慶應義塾大学医学部臨床検査医学教室 専任講師 慶應義塾大学医学部臨床検査医学教室 准教授 名古屋大学医学部医学科卒業 名古屋大学 医学部附属病院 遺伝子・再生医療センター 遺伝子治療プロジェクト 助手 名古屋大学 大学院医学系研究科 COE特任准教授 名古屋大学 大学院医学系研究科 附属医学教育研究 支援センター 特任准教授 名古屋大学 医学部附属病院 遺伝子・再生医療センター 特任准教授 名古屋大学 細胞情報医学専攻 准教授 名古屋大学未来社会創造機構 特任教授 筑波大学医学部医学科卒 筑波大学講師 Tufts 大学（ボストン）遺伝医学特別研究員 水戸済生会総合病院 産婦人科部長・茨城県周産期センター長 筑波大学産婦人科臨床准教授兼任 パークサイド広尾レディスクリニック院長 広尾レディース院長 筑波大学大学院人間総合科学研究科 非常勤講師 東京慈恵会医科大学産婦人科非常勤講師 茨城県立医療大学客員教授 1995年 2003年 2007年 2008年 2010年 2020年 1989年 1995年 1997年 2001年 2004年 2007年 2009年 2010年 2020年 1988年 1997年 2000年 2003年 2005年 2012年 夏目敦至先生 宗田聡先生 慶應義塾大学医学 部 臨床検査医学教 室 准教 授 名古屋大学 未来社会創造機 構 特任教授 医学博士・産業医
11. Fundraising Results 資金調達実績 国内外の投資家、金融機関にCraifの取り組みをご支援いただいています
12. ※Craifの開発チームの受賞を含む Awards 受賞歴 「マイシグナル・スキャン」はその技術の先進性、革新性、将来性が高く評価され、 数々の賞を受賞しています 第37回 中日産業技術賞 中日 新聞社賞 東京都 ベンチャー 技術大賞 AMED 理事長賞 第56回 市村賞 市村学術賞 （貢献賞） Craifとマイシグナル・スキャンの受賞歴※ MITテクノロジーレビュー（Japan）「Innovators Under 35 Japan 2022」 科学技術分野の文部科学大臣表彰 科学技術振興機構「STIfor SDGS」アワード優秀賞 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社「イノベーション・プライズ」 大学発ベンチャー表彰 新エネルギー・産業技術総合開発機構理事長賞 慶應義塾大学医学部「健康医療ベンチャー大賞社会人部門」
13. 事業について About Our Business
14. ※1 国立がん研究センター がん登録・統計、がん研究振興財団 がんの統計 2023　 ※2 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」　 ※3 八王子市：大腸がんの進行度による総医療費の比較検討 About Cancer がんについて 現状について 生涯に、 ががんに罹患する時代 早く見つけることが非常に重要 2人に1人 男性 女性 日本人が一生のうちに がんと診断される確率※1 5年相対生存率※2 大腸がんにかかる医療費（2014-2019）※3 早期発見ができると 大幅な医療費低減 3685 728 198 （千円） 根治可能群 （内視鏡治療） 根治可能群 （外科的治療） 根治不能群 ※ : P < 0.001 ※ ※ ※
15. ※1 国立がん研究センターがん情報サービス「がん登録・統計」　 ※2 内閣府がん対策・たばこ対策に関する世論調査（令和元年7月調査） About Cancer がんについて がん検診受診状況 がん検診の受診率は で世界的に見ても低い水準であり、 受診を妨げている要因は が最も多い 40%前後 「受ける時間がない」 上位と下位の都道府県の間でがん 検診受診率に がある 28%もの差 がん検診を受診しない理由※2 肺がん検診の受診率 がん検診の受診率※1 % … 100 % 0 大 腸 が ん 乳 が ん 肺 が ん 子 宮 頸 が ん 胃 が ん 受ける時間がないから 28.9% 28%
16. Craif's Goals Craifが目指すこと がんを自宅で手軽に、低価格で、早期発見できる次世代検査を開発し、がん治療の全体像を変革します Craifが目指すのは、最先端技術を駆使して誰でも手軽に受けられる 次世代検査を開発することにより、 すること がん医療を根本的に変革 病院 がんを検知する場所 進行してから見つかることが多い 自宅 進行すると長期に渡る苦しい治療 見つかるタイミング 恐ろしい・死をもたらす 負担が大きい 早期でまだ小さいタイミング 治療オプション 簡単な手術で切除 がんのイメージ 医療費 虫歯の治療と同じ感覚 負担が小さい 現在のがん診断・治療 あるべきがん治療
17. ※1 厚生労働省「人口動態統計 2023」　 ※2 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計 がん種別統計情報膵臓(2019年)」　 ※3 国立がん研究センターがん情報サービス「全国がん罹患モニタリング集計 2009-2011年生存率報告」 About Pancreatic Cancer すい臓がんについて すい臓がんに関する現状 死亡数が年々増加し、死亡数 に 第3位 日本の各種がんの死亡者数※1 50代からリスクが急上昇 年齢階級別すい臓がん罹患率※2 5年生存率は8.5% 罹患数の多い上位7がん種の部位別 がん5年相対生存率※3 すい臓がんは早期に見つけることが難しく、 多くはステージが進んだ状態で見つかるため、 が最も低い 5年生存率
18. 「マイクロRNA」 を実用化！ ノーベル賞を受賞した 10がん種を 一度に がん種を 特定 ステージ1
 から 早期発見 技術の粋を集めた シリーズ最高峰ライン がん種別にリスクを特定 尿でがん種別に判定できる尿がん検査 尿中マイクロRNAを抽出・分析することで、がんに罹患しているリスクを10 種のがん種別に判定。万一リスクが高かった場合も、何科の病院でどんな追 加検査を受けたらいいか、具体的にご提案。 早期発見のために 生活習慣で予防 体質を知る 2022年2月発売 医療機関版 2022年2月提供開始 医療機関で尿を採取し、結果を受け取る 全国 のクリニック・施設で導入 約1,500 家庭用 2022 年11月提供開始 自宅で尿を採取、ポスト投函するだけ 結果も自宅で受け取ることが可能
19. Urine Cancer Test “miSignal Scan” 尿がん検査「マイシグナル・スキャン」 検査可能ながんの種類 最大10種のがんを、個別に リスク判定することが可能 肺がん 胃がん 腎臓がん 卵巣がん 前立腺がん 食道がん 乳がん 膵臓がん 大腸がん 膀胱がん
20. ※ 尿×AI×マイクロRNAを用いたがんリスク検査サービスとして（第三者機関調査） Urine Cancer Test “miSignal Scan” 尿がん検査「マイシグナル・スキャン」 マイクロRNAのノーベル賞受賞 マイシグナル・スキャンは2024年ノーベル賞を受賞した
 「マイクロRNA」を実用化した検査です 「マイクロRNA」の発見と機能の解明に関して、米マサチュー セッツ大のビクター・アンブロス氏と米ハーバード大のゲイ リー・ラブカン氏が、2024年のノーベル生理学・医学賞を受 賞しました。

 マイシグナル・スキャンは尿に含まれる「マイクロRNA」をAI で解析し、高精度に、今のがんリスクを調べる世界初※の検査 です。今回受賞された研究者の想いを実用化し、がんの早期発 見を通じて、多くの人の命を救っていきます。
21. Urine Cancer Test “miSignal Scan” 尿がん検査「マイシグナル・スキャン」 検査の特徴 がんの 証拠となるマイクロRNAをAIで精緻に解析 直接的な マイクロRNAとは？ マイクロRNAでがんが早期発見できる理由 マイクロRNAはRNAの一種で、がん研究において最先端の物質。新た なバイオマーカー※1として注目されています。その数は2,000種類以上 で、すべて形状も異なります。なかでも特定のマイクロRNAは、がん の活動を早期から知らせる、がんの直接的なシグナル。そんなマイク ロRNAを尿から見るのは、マイシグナル・スキャンが世界初です。 マイクロRNAは細胞間のコミュニケーションを担う伝達物質。がん 細胞は、周囲の細胞にマイクロRNAを送り込んで環境を作り変える ことで増殖、転移します。だから、マイクロRNAを詳しく見れば、 がんの活動が早期からわかるのです。 栄養が 足りな い もっと 増えたい 食べ物が 欲しい ※1 病状の変 化や治療の 効果をはかる 指標
22. Urine Cancer Test “miSignal Scan” 尿がん検査「マイシグナル・スキャン」 マイシグナル・スキャンの仕組み 機械学習アルゴリズムを 構築 健康な方 m i R- 0 0 1 - 0 0 1 m i R- 0 0 2 - 0 0 2 m i R- 0 0 3 - 0 0 3 m i R- 0 0 4 - 0 0 4 m i R- 0 0 5 - 0 0 5 m i R- 0 0 6 - 0 0 6 m i R- 0 0 7 - 0 0 7 m i R- 0 0 8 - 0 0 8 m i R- 0 0 9 - 0 0 9 m i R- 0 1 0 - 0 1 0 m i R- 0 1 1 - 0 1 1 m i R- 0 1 2 - 0 1 2 m i R- 0 1 3 - 0 1 3 … がん患者 m i R- 0 0 1 - 0 0 1 m i R- 0 0 2 - 0 0 2 m i R- 0 0 3 - 0 0 3 m i R- 0 0 4 - 0 0 4 m i R- 0 0 5 - 0 0 5 m i R- 0 0 6 - 0 0 6 m i R- 0 0 7 - 0 0 7 m i R- 0 0 8 - 0 0 8 m i R- 0 0 9 - 0 0 9 m i R- 0 1 0 - 0 1 0 m i R- 0 1 1 - 0 1 1 m i R- 0 1 2 - 0 1 2 m i R- 0 1 3 - 0 1 3 … マイクロRNA 検出パターンを解析 健康な方 がん患者 尿中に流出した マイクロRNAを測定 両者を比較することで、 
 がんの方と健康な方とを区別 独自定量技術を用いて様々なマイクロRNAの発現パターンの情報を収集し、 によるがんリスク判定アルゴリズムを開発 AI（人工知能）解析
23. ※本研究成果は世界五大医学雑誌の1つLancetの姉妹紙（eClinicalMedicine）に掲載されました。eClinicalMedicine 2024: 78: 102936.
 ※感度・特異度：感度とは病気のある人を正しく、「病気がある（陽性）」と判定できる割合、特異度とは病気のない人を正しく、「病気がない（陰性）」と判定できる割合　 ※1 感度と特異度のバランスが最も良いしきい値を設定した場合の数値 Urine Cancer Test “miSignal Scan” 尿がん検査「マイシグナル・スキャン」 すい臓がんの早期発見に関する論文発表 マイシグナル・スキャンのすい臓がんの早期発見技術を 著名な医学雑誌に論文発表 国際的な評価を受けた尿中マイクロRNAに よるすい臓がん早期発見技術 尿のマイクロRNA検査は、早期すい臓がんの検出性能が優れています 感度・特異度 92.9% すい臓がんは早期発見が難しく、従来のす い臓がんの血液マーカーであるCA19-9の 早期がん (ステージI/IIA)の感度は37.5％に 対して、尿中マイクロRNA検査は感度 92.9%。早期がんの検出性能が優れている ことが明らかになりました。 血液マーカーCA19-9と尿中マイクロRNAの すい臓がん検出感度※1（ステージ別） 92.9% 37.5% 73.2% 85.8% CA19-9 尿中miRNA CA19-9 尿中miRNA 早期 進行期 本研究成果は、著名な医学学術雑誌Lancetの姉妹紙 「eClinicalMedicine」に論文発表されました。
24. Urine Cancer Test “miSignal Scan” 尿がん検査「マイシグナル・スキャン」 結果表 詳細な検査結果をまとめた2冊の結果表で、万一の検査後のステップも明確 マイクロRNAの解析結果から導き出される 生活習慣などから導き出される マイシグナル・スキャン マイシグナル・プロファイル 万が一リスク「高」となった場合も、受診すべき 診療科が明確 体質・生活習慣の両面からがんリスクをがんの種類ごとに判定。がんの予防 を目指し、生活習慣の見直しを促す がんの種類ごとに次のステップを明示 がんの種類ごとに次のステップを明示 マイクロRNAの検出量が「健康な人」と「がん 患者」のどちらに近いかを3段階で表示 マイクロRNAの測定結果からリスクを判定
25. Case Study 導入事例 企業の健康経営を支える「マイシグナル®」 全国の薬局やドラッグストアでの 取り扱いも拡大 多くの企業が健康経営として利用しています がんの予後改善には、早期発見・早期治療を促す環境づくりが不可欠です。「マイシグナル®」の 手軽さと精度が評価され、企業の健康経営を支える重要なツールとして活用が広がっています。 薬局等での取り扱いも拡大しています 全国の調剤薬局やドラッグストアでも手軽に購入いただけ ます。2025年8月時点、全国2,000店舗以上で取り扱いが 進んでいます。 トヨタ紡織株式会社 「ト ヨタ紡織で 働け ば、がんの 早期発見もで きる」とい う評 判 は、 人材確保の 面でも 強みにな るでし ょう。 豊田合成株式会社 マイシグナル ・ス キャン 法人導入 実績（一部） がん リス ク検査に おいて、精度 や エビデンスを重 視している 情 報の 信憑性が 高いマイシグナル を 選定しました。
26. CraifのバイオAI技術 Craif's Bio AI Technology　
27. R&D Organization 研究開発体制 独自の と を 融合することで、全く新しい検査を最速で社会実装します 高精度バイオマーカー解析基盤「NANO IP®（NANO Intelligence Platform®）」 最先端AIアルゴリズム エクソソーム 捕捉 miRNA/DNA計測 尿検体 ライブラリ データ運用基盤 デジタルCLL バイオマーカー データベース バイオ インフォマティクス 機械学習 アルゴリズム バイオマーカー解析基盤　 NANO IP® AI技術 バイオマーカー計測・解析技術
28. R&D Organization 研究開発体制 NANO IP®（NANO Intelligence Platform）を用いた研究開発のすべての工程を、 が支えています 社内のデジタルクリニカルラボ 全国から集まる1万検体以上のサン プルを、受領時から受検者情報と 共に効率的に管理。 バイオマーカーを濃縮するための 独自のエンジニアリングとナノ加 工技術。 qPCRおよびNGSにおけるmiRNA 定量のための標準化、品質管理さ れたオリジナルプロトコル。 世界でも有数の尿中バイオマーカーの データを蓄積するINTEGRAL Database をもとに機械学習で解析。 品質管理／ドキュメンテーション 検体受付 保管 サン プル 選定 マイクロRN A 精製 分析・解析 報告書作成 ライブラリ調製 測定 測定 サン プル管理 尿検体 ライブラリ バイオマー カーの 捕捉・濃縮 計測技術 デー タベー スと解析技術
29. R&D Organization 研究開発体制 データベースと解析技術 継続的に拡張・改善する最大級の尿バイオマーカープラットフォームを運営 機械学習アルゴリズムの、継続的な改善を実施 世界でも有数の豊富な尿バイオマーカーデータベースを専門チームが解析 バイアスとなる要因に関する多側面からのデータQCと特徴量選択への反映 50の共同研究 大規模な尿検体ライブラリ データベースバイオマーカーと臨床情報 機械学習アルゴリズム 臨床データ デモグラフィック 情報 バイオマーカー 測定データ INTEGRAL データベースTM アルゴリズムの継続的な改善とQC
30. R&D Organization 研究開発体制 衛生検査所 「Craif中部検査センター」は2022年1月に衛生検査 所の本登録を完了 E2Eラボマネジメントシステムによりオペレーション をデジタル化、効率的な運用を実施 尿の解析からデータ化までを全てデジタル化すること でヒトの介在を最小限にし、リアルタイムに各パラメ タの監視を行い、透明性とトレーサビリティを確保 マイシグナルシリーズの解析施設でもある「Craif中部検査センター」 開設以降4年連続指摘事項なし
31. R&D Organization 研究開発体制 各がん種の共同研究先 全国約50の医療機関と共同研究契約を締結し、がんとmiRNAに関する研究を推進 すい臓がん 北斗病院 川崎医科大学 鹿児島大学 熊谷総合病院 旭川医科大学 愛媛県立中央病院 会津中央病院 名古屋大学
 国立がん研究センター中央病院
 藤田医科大学
 和歌山県立医科大学
 順天堂大学病院 胃/大腸/食道がん 慶應義塾大学 熊谷総合病院 九州大学 九州大学病院別府病院 九州がんセンター 卵巣がん 千葉大学 名古屋大学 北海道大学 国立がん研究センター東病院 久留米大学病院
 国立病院機構四国がんセンター 肺がん 名古屋大学 東京慈恵会医科大学 市立東大阪医療センター 北海道大学 乳がん 熊谷総合病院 がん研有明病院 岐阜大学 尿路上皮/腎臓/前立腺がん 慶應義塾大学 東京慈恵会医科大学 東京医科大学 Nonag en Bio sci en ce 弘前大学 脳腫瘍 名古屋大学 健常者/ その 他がん 北斗病院 国立がん研究センター 中央病院 大 宮シティクリニック 中 日病院
32. ※1 北海道大学大学院医学研究院消化器外科学教室Ⅱ、北海道大学大学院医学研究院 産婦人科学教室、北海道大学大学院医学院外科学講座 呼吸器外科学教室　 ※2 旭川医科大学内科学講座 消化器。内視鏡学部門 Initiatives in Hokkaido area 北海道エリアでの取り組み がん早期発見を目指したコンソーシアム発足 CRUSH-Cancer 連携図 マイシグナル・スキャンの医学的、社会的な有用性を検証するコンソーシアムを
 2023年2月に発足 啓発活動・PR 社会実装 癌死亡率 低下 新技術を用いたスクリーニング 早期 発見 検査 高度医療技術の早期介入 治療 診断 C R U S H ooperative esearch Group for rinary miRNA- CREENING- okkaido CRUSH-Cancer
33. Initiatives in Hokkaido area 北海道エリアでの取り組み コンソーシアムの取り組み成果 北海道大学病院・岩内町・岩内協会病院との共同で前向き臨床研究を実施 マイシグナル・スキャンのハイリスク症例１例が を切除完了 ステージ0の肺癌 マイシグナル・スキャンを受けて肺がんのリスクが検出された 60代の受検者。精密検査を経て、北海道大学病院呼吸器外科 で該当腫瘍を切除する手術を実施し、無事にステージ0の肺が んを取り除くことができました。 レントゲンでは通常映らない、 4mm 程度の超早期がんのCT画像 実際の手術の様子。患者様と病院の許 可を得て撮影。 肺がんを対象とした前向き臨床研究 60 歳以上 5年以上肺がん検診を受けていない 研究にご協力いただける 1 対象者を募集 2 抽選で100名様にマイシグナル・スキャンの無償提供 3 リスクが検出されたら、連携医療機関でフォローアップ 啓発イベント「マイシグナル体験会」
34. Initiatives in Tokai area 東海エリアでの取り組み すい臓がん啓発プロジェクト発足 300を超える企業・団体・医療機関と共に、 を推進し、 すい臓がんが当たり前に早期発見される社会を目指します すい臓がん啓発プロジェクト すい臓がんに関する正しい知識をパートナー企業・団体と共に発信 参画企業 315 社 （2025年6月時点） 地域機関病院との連携 リスク発見時の追加検査 ／早期の治療／臨床データ収集 廣岡 芳樹先生 藤田医科大学病院 副院長、医学 部消化器内科学講座 主任教授 川嶋 啓揮先生 名古屋大学大学院医学系研究科消 化器内科学 教授
35. Appendix
36. Medical Device 医療機器AIプログラムの薬事開発 ※進行中の臨床試験での定義として、2型糖尿病、慢性膵炎、膵癌家族歴、IPMN、膵嚢胞、膵管拡張のいずれか1つ以上を有する方 尿中マイクロRNA等による の 多施設共同臨床試験を2024年より開始し、2026年の医療機器承認申請を目指す すい臓がん診断補助医療機器プログラム すい臓がん ハイリスク患者※ すい臓がん患者 すい臓がん 陰性 すい臓がん 陽性 AI解析 すい臓がん診断補助 医療機器プログラム
37. Medical Device 医療機器AIプログラムの薬事開発 医療機器AIプログラムとマイシグナルの違い ※進行中の臨床試験での定義として、2型糖尿病、慢性膵炎、膵癌家族歴、IPMN、膵嚢胞、膵管拡張のいずれか1つ以上を有する方 マイシグナル・スキャンと医療機器AIプログラムは、尿中のマイクロRNA等を測定する
 技術は共通だが、測定結果からがんを判定する が異なる AIアルゴリズム ⁨⁩⁨エクソソーム中の miRNA等を抽出・精製 NGSで測定 尿 健康な方とがん患者を 区別するアルゴリズム すい臓がんハイリスク患者※と がん患者を区別する アルゴリズム すい臓がん診断補助 医療機器プログラム AI解析 AI解析
38. Medical Device 医療機器AIプログラムの薬事開発 医療機器AIプログラムとマイシグナルの違い ※進行中の臨床試験での定義として、2型糖尿病、慢性膵炎、膵癌家族歴、IPMN、膵嚢胞、膵管拡張のいずれか1つ以上を有する方 医療機器AIアルゴリズムは、より生物学的にすい臓がん状態に近い属性の集団を 分類する必要があるため、マイシグナル・スキャンよりもさらに開発難易度が高い すい臓がん ハイリスク患者※ すい臓がん患者 健康な方 すい臓がん診断補助 医療機器プログラム マイシグナル・スキャン それぞれの分類対象 ⁨⁩より近いものを区別するので、 分類難易度が高い AIによる分類 AIによる分類
39. US business 米国事業概要 米国におけるすい臓がん診断リキッドバイオプシーとしての FDA承認・保険償還による事業拡大を目指し、 カリフォルニア州アーバインの研究ラボで検査アルゴリズム開発を推進 Lyssa Friedman Head of Clinical Operations Josh Cottrell Head of Program Management Bill Haack Head of Market Access Martina Doleshal Head of Market Planning
40. BioAI バイオAI CraifバイオAIサミットを機に業界が活性化 バイオAIを日本発の新たな産業として確立することを目指して、産官学金が連携し、 国内初の を開催 『Craif バイオAIサミット2025』 加藤 容崇 先生 慶應義塾大学医学部腫瘍センター ゲノム医療ユニット 特任助教 参加企業・行政機関 参加医療機関