Craif Inc.FACT BOOK_March 2025

Craif Inc._FACT BOOK

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1. FACT BOOK As of March 2025
2. VISION 人々が天寿を全うする 社会の実現 Ensuring lifelong health to everyone
3. Cranes, a symbol of longevity 社名とロゴについて About the origin of the name and logo The shape of the wire that captures miRNA 
 in our proprietary “Nanowire device®” is hexagonal New forms that are becoming visible New Value We Create Cancer Screening = “Check mark” Crane + Life = “CRAIF” =
4. About Us 会社概要 会社情報 2018年創業のバイオAIベンチャー バイオマーカー解析基盤「NANO IP®」と AI技術を活用した次世代がん検査の開発に注力 設立 2018年5月 オフィス 東京（東京都文京区）、名古屋研究所（愛知県名古屋市）、US 資本金 1億円 従業員数 72人（2025年1月時点） NANO IP® AI技術 機械学習 アルゴリズム バイオマーカー 計測・解析技術 研究開発・ 検査運営基盤 エクソソーム 捕捉 miRNA/DNA 計測 バイオ インフォマ ティクス デジタルCLL バイオ マーカー データベース 尿検体 ライブラリ
5. Company Representative 代表紹介 小野瀨 隆一 Ryuichi Onose 代表取締役（CEO） 共同創業者 1991年生まれ、東京都出身 幼少期をインドネシアと米国で過ごす。 「人類の進歩に寄与する事業を興し続け る」事を人生のテーマに定め、がんとの戦 争に終止符を打つことをミッションに、生 体分子の網羅的解析でがん医療の改革を目 指す。2021年Forbes Asiaよりアジアを代 表する「30歳未満」に選出。 がんは人類が4000年挑み続けて解決されていない問 題です。Craifでは今まで誰も着目していなかった 「尿」に着目し、尿を使って高精度な検査を手軽に 行い、がんの早期発見に寄与します。「人々が天寿を 全うする社会の実現」のために、日本発で世界を変え る企業を目指します。 4000年解決されていない問題に「尿」で挑む 祖父、 祖母に 相次いでがんが発 覚し、 祖母は 診断か ら1 ヶ月で 亡くな りました。 立て続けに 家族が 病に 襲 われる ことで「がん」 という社会 課題が 一気に 自分事 に 感じられ、 その ことが きっかけ とな り、「人類の 進 歩に寄与する 起業 家になる」 と想いを 固めました 。 当時新卒か ら勤めていた 三菱商事を 退職し、「が ん」に ついての ビジネスを検 討していた ところ液体生 検の 基礎技術を 持つ名古屋大学の 安井准教授と201 8 年3 月末に 出会い、 その1 ヶ月後には 創業する という かな りの スピード感でCraifを 立ち上げました。 これ には 自分でも びっ くりしましたが （笑）ご縁の 大切 さを実 感しました。 祖父、祖母の「 がん」 がきっかけに 超高速で安井准教授と共同創業 趣味 ・総合格闘技（土日は ジムで 練習） ・サウナ（サウナ建築まで ） ・スポーツ観戦（W杯は現 地観戦） お話しできること ・バックパッカーで世界中を旅した経験 ・C EOでもできるワンオペ子育て術 ・大谷翔平と本田圭佑から学んだ経営
6. Board of Directors 役員紹介 安井 隆雄 Ph.D. Takao Yasui 技術顧問/共同創業者 1984年生まれ、愛知県出身 東京科学大学 生命理工学院 教授。2014〜2019年 ImPACTプ ロ ジ ェ ク ト マ ネ ー ジャ ー 補 佐 就 任 、 2015〜2019年JSTさきがけ研究員、2019年より 再度JSTさきがけ研究員、2018〜2023年名古屋大 学大学院工学研究科・生命分子工学専攻准教授。 研究テーマはナノデバイスによる生命分子解析と 生命現象解明。がん細胞から正常細胞へ輸送され るがん化因子であるエクソソームの定量解析を目 指している中で、ナノワイヤを利用して、わずか1 ミリリットルの尿からがんを特定する技術を新た に発見。同技術を実用化すべく、代表の小野瀬と 共に2018年5月にCraif株式会社を創業。 市川 裕樹 Ph.D. Yuki Ichikawa 最高技術責任者（CTO） 198 6年生まれ、栃木県出身 名古屋大学 未来社会創造機構 客員准教授。東京大 学大学院 薬学系研究科にてケミカルバイオロジー を専攻し博士号（薬学）を取得。研究活動に並行 してGlobal Healthのプロジェクトにも従事。幼少 期をオランダで過ごした海外経験と技術バックグ ラウンドを活かし、米国のNPOにてザンビア等の 開発途上国への医療テクノロジー導入も支援。大 学院修了後、2013年にバイエル薬品に入社。オン コロジーや眼科領域事業でMR、マーケティングの 経験を積んだ後、経営企画や全社プロジェクトの PMO等、幅広い業務をリードした。 同社を退職 後、2019年1月Craif株式会社に参画。 水沼 未雅 Ph.D. Mika Mizunuma 最高執行責任者（COO） 198 6年生まれ、兵庫県出身 京都大学薬学部卒業後、東京大学大学院 薬学系 研究科にて博士号（薬学）取得。2013 年-2014 年、アストラゼネカ株式会社のメディカルアフェ アーズ部門にて、新製品の上市準備、メディカル 戦略策定に従事。2014 年-201 7年、マッキンゼー ＆カンパニーにて医薬品・医療機器分野の新製品 戦略や新規事業戦略策定、組織改革支援等に従 事。その後、201 7年にデジタルヘルス分野のス タートアップを創業、C EOとしてチャットボット を使用した医薬品のオンラインカウンセリング サービスを立ち上げた。2019 年10 月にCraif 株式 会社に参画。
7. Medical Advisor メディカルアドバイザー紹介 涌井昌俊先生 慶應義塾大学医学部医学科卒業 慶應義塾大学 助手（医学部内科学） 東京大学大学院 医学系研究科人類遺伝学分野 客員研究員 フロリダ大学 医学部リウマチ・臨床免疫学部門リサーチフェロー 埼玉医科大学医学部免疫学教室助手 慶應義塾大学医学部医化学教室 学部内講師 慶應義塾大学医学部臨床検査医学教室 学部内講師 慶應義塾大学医学部臨床検査医学教室 専任講師 慶應義塾大学医学部臨床検査医学教室 准教授 名古屋大学医学部医学科卒業 名古屋大学 医学部附属病院 遺伝子・再生医療センター 遺伝子治療プロジェクト 助手 名古屋大学 大学院医学系研究科 COE特任准教授 名古屋大学 大学院医学系研究科 附属医学教育研究 支援センター 特任准教授 名古屋大学 医学部附属病院 遺伝子・再生医療センター 特任准教授 名古屋大学 細胞情報医学専攻 准教授 名古屋大学未来社会創造機構 特任教授 筑波大学医学部医学科卒 筑波大学講師 Tufts 大学（ボストン）遺伝医学特別研究員 水戸済生会総合病院 産婦人科部長・茨城県周産期センター長 筑波大学産婦人科臨床准教授兼任 パークサイド広尾レディスクリニック院長 広尾レディース院長 筑波大学大学院人間総合科学研究科 非常勤講師 東京慈恵会医科大学産婦人科非常勤講師 茨城県立医療大学客員教授 1995年 2003年 2007年 2008年 2010年 2020年 1989年 1995年 1997年 2001年 2004年 2007年 2009年 2010年 2020年 1988年 1997年 2000年 2003年 2005年 2012年 夏目敦至先生 宗田聡先生 慶應義塾大学医学部 臨床検査医学教室 准教授 名古屋大学 未来社会創造機 構 特任教授 医学博士・産業医
8. Media Coverage メディア掲載実績 その他多数 バイオAI技術のパイオニアとして、さまざまなメディアに取り上げていただいております 24年10月31日掲載「日本経済新聞朝刊」 「膵臓がん、尿で早期発見　 名大発新興、難治疾患 の克服急ぐ」（この記事等は、日本経済新聞社の許 諾を得て掲載しています） 23年11月30日掲載「中日新聞朝刊」 「ひらめき、努力が生んだ 第37回中日産業技術 賞」（この記事・写真等は、中日新聞社の許諾を 得て転記しています）
9. Fundraising Results 資金調達実績 国内外の投資家、金融機関にCraifの取り組みをご支援いただいています
10. ※Craifの開発チームの受賞を含む Awards 受賞歴 「マイシグナル・スキャン」はその技術の先進性、革新性、将来性が高く評価され、 数々の賞を受賞しています 第37回 中日産業技術賞 中日 新聞社賞 東京都 ベンチャー 技術大賞 AMED 理事長賞 第56回 市村賞 市村学術賞 （貢献賞） Craifとマイシグナル・スキャンの受賞歴※ Þ MITテクノロジーレビュー（Japan）「Innovators Under 35 Japan 2022Í Þ 科学技術分野の文部科学大臣表ã Þ 科学技術振興機構「STIfor SDGS」アワード優秀¶ Þ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社「イノベーション・プライズÍ Þ 大学発ベンチャー表彰 新エネルギー・産業技術総合開発機構理事長¶ Þ 慶應義塾大学医学部「健康医療ベンチャー大賞社会人部門」
11. 事業について About Our Business
12. ※1 国立がん研究センター がん登録・統計、がん研究振興財団 がんの統計 2023　 ※2 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」　 ※3 八王子市：大腸がんの進行度による総医療費の比較検討 About Cancer がんについて 現状について 生涯に、 ががんに罹患する時代 早く見つけることが非常に重要 2人に1人 男性 女性 日本人が一生のうちに がんと診断される確率※1 5年相対生存率※2 大腸がんにかかる医療費（2014-2019）※3 早期発見ができると 大幅な医療費低減 3685 728 198 （千円） 根治可能群 （内視鏡治療） 根治可能群 （外科的治療） 根治不能群 ※ : P < 0.001 ※ ※ ※
13. ※1 国立がん研究センターがん情報サービス「がん登録・統計」　 ※2 内閣府がん対策・たばこ対策に関する世論調査（令和元年7月調査） About Cancer がんについて がん検診受診状況 がん検診の受診率は で世界的に見ても低い水準であり、 受診を妨げている要因は が最も多い 40%前後 「受ける時間がない」 上位と下位の都道府県の間でがん 検診受診率に がある 28%もの差 がん検診を受診しない理由※2 肺がん検診の受診率 がん検診の受診率※1 % … 100 % 0 大 腸 が ん 乳 が ん 肺 が ん 子 宮 頸 が ん 胃 が ん 受ける時間がないから 28.9% 28%
14. Craif's Goals Craifが目指すこと がんを自宅で手軽に、低価格で、早期発見できる次世代検査を開発し、がん治療の全体像を変革します Craifが目指すのは、最先端技術を駆使して誰でも手軽に受けられる 次世代検査を開発することにより、 すること がん医療を根本的に変革 病院 がんを検知する場所 進行してから見つかることが多い 自宅 進行すると長期に渡る苦しい治療 見つかるタイミング 恐ろしい・死をもたらす 負担が大きい 早期でまだ小さいタイミング 治療オプション 簡単な手術で切除 がんのイメージ 医療費 虫歯の治療と同じ感覚 負担が小さい 現在のがん診断・治療 あるべきがん治療
15. ※1 厚生労働省「人口動態統計 2023」　 ※2 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計 がん種別統計情報膵臓(2019年)」　 ※3 国立がん研究センターがん情報サービス「全国がん罹患モニタリング集計 2009-2011年生存率報告」 About Pancreatic Cancer すい臓がんについて すい臓がんに関する現状 死亡数が年々増加し、死亡数 に 第3位 日本の各種がんの死亡者数※1 50代からリスクが急上昇 年齢階級別すい臓がん罹患率※2 5年生存率は8.5% 罹患数の多い上位7がん種の部位別 がん5年相対生存率※3 すい臓がんは早期に見つけることが難しく、 多くはステージが進んだ状態で見つかるため、 が最も低い 5年生存率
16. 「がんに対する意識調査」(n=1,000) 2024年10月実施 Craif調査　 ※1 Egawa S, et al : Japan pancreatic cancer registry；30th year anniversary. Pancreas 2012；41 : 985-992 About Pancreatic Cancer すい臓がんについて すい臓がんに関する意識調査 怖いと思うがん種を以下の中から 3つ挙げてください すい臓がんが の大きさの段階で 早期発見できれば、5年生存率は と 大幅に改善されることを知っていましたか？ 1cm以下 80%程度※1 すい臓がんは であることを知っていましたか？ 生存率が最も低いがん種 「すい臓がんの生存率の低さ」は多くの人に認知されているが、 はほとんどの人に知られていない 「早期発見できれば生存率が大幅に改善されること」 すい臓がん % 知っていた 24.8% 全く知らなかった 26.4% 全く 知らなかった なんとなく 知っていた 33.9% あまり 知らなかった 14.9% 知っていた 3.2% あまり 知らなかった 53.1% なんとなく知っていた 33.3% 10.4%
17. 「マイクロRNA」を実用化！ ノーベル賞を受賞した 7がん種を 一度に がん種を 特定 ステージ1
 から 早期発見 技術の粋を集めた シリーズ最高峰ライン がん種別にリスクを特定 尿でがん種別に判定できる尿がん検査 尿中マイクロRNAを抽出・分析することで、がんに罹患しているリスクを7 つのがん種別に判定。万一リスクが高かった場合も、何科の病院でどんな追 加検査を受けたらいいか、具体的にご提案。 早期発見のために 生活習慣で予防 体質を知る 2022年2月発売 医療機関版 Þ 2022年2月提供開Ú Þ 医療機関で尿を採取し、結果を受け取Ä Þ 全国 のクリニック・施設で導入 約900 家庭用 Þ 2022年11月提供開Ú Þ 自宅で尿を採取、ポスト投函するだ# Þ 結果も自宅で受け取ることが可能
18. ※ 尿×AI×マイクロRNAを用いたがんリスク検査サービスとして（第三者機関調査） Urine Cancer Test “miSignal Scan” 尿がん検査「マイシグナル・スキャン」 マイクロRNAのノーベル賞受賞 マイシグナル・スキャンは2024年ノーベル賞を受賞した
 「マイクロRNA」を実用化した検査です 「マイクロRNA」の発見と機能の解明に関して、米マサチュー セッツ大のビクター・アンブロス氏と米ハーバード大のゲイ リー・ラブカン氏が、2024年のノーベル生理学・医学賞を受 賞しました。

 マイシグナル・スキャンは尿に含まれる「マイクロRNA」をAI で解析し、高精度に、今のがんリスクを調べる世界初※の検査 です。今回受賞された研究者の想いを実用化し、がんの早期発 見を通じて、多くの人の命を救っていきます。
19. Urine Cancer Test “miSignal Scan” 尿がん検査「マイシグナル・スキャン」 検査可能ながんの種類 最大7種のがんを、個別に リスク判定することが可能 食道がん 乳がん 大腸がん 卵巣がん 肺がん 胃がん 膵臓がん
20. Urine Cancer Test “miSignal Scan” 尿がん検査「マイシグナル・スキャン」 検査の特徴 がんの 証拠となるマイクロRNAをAIで精緻に解析 直接的な マイクロRNAとは？ マイクロRNAでがんが早期発見できる理由 マイクロRNAはRNAの一種で、がん研究において最先端の物質。新た なバイオマーカー※1 として注目されています。その数は2,000種類以上 で、すべて形状も異なります。なかでも特定のマイクロRNAは、がん の活動を早期から知らせる、がんの直接的なシグナル。そんなマイク ロRNAを尿から見るのは、マイシグナル・スキャンが世界初です。 マイクロRNAは細胞間のコミュニケーションを担う伝達物質。がん 細胞は、周囲の細胞にマイクロRNAを送り込んで環境を作り変える ことで増殖、転移します。だから、マイクロRNAを詳しく見れば、 がんの活動が早期からわかるのです。 栄養 が 足りない もっ と 増えたい 食べ物 が 欲しい ※1 病 状の変 化や治療 の 効果 をはかる 指標
21. Urine Cancer Test “miSignal Scan” 尿がん検査「マイシグナル・スキャン」 マイシグナル・スキャンの仕組み 独自定量技術を用いて様々なマイクロRNAの発現パターンの情報を収集し、 によるがんリスク判定アルゴリズムを開発 AI（人工知能）解析 機械学習アルゴリズムを構築 両者を比較することで、 がんの方と 健康な方とを区別
22. ※本研究成果は世界五大医学雑誌の1つLancetの姉妹紙（eClinicalMedicine）に掲載されました。eClinicalMedicine. 2024; 77: 100972.
 ※感度・特異度：感度とは病気のある人を正しく、「病気がある（陽性）」と判定できる割合、特異度とは病気のない人を正しく、「病気がない（陰性）」と判定できる割合　 ※1 感度と特異度のバランスが最も良いしきい値を設定した場合の数値 Urine Cancer Test “miSignal Scan” 尿がん検査「マイシグナル・スキャン」 すい臓がんの早期発見に関する論文発表 マイシグナル・スキャンのすい臓がんの早期発見技術を 著名な医学雑誌に論文発表 国際的な評価を受けた尿中マイクロRNAに よるすい臓がん早期発見技術 尿のマイクロRNA検査は、早期すい臓がんの検出性能が優れています 感度・特異度 92.9% すい臓がんは早期発見が難しく、従来のす い臓がんの血液マーカーであるCA19-9の 早期がん (ステージI/IIA)の感度は37.5％に 対して、尿中マイクロRNA検査は感度 92.9%。早期がんの検出性能が優れている ことが明らかになりました。 血液マーカーCA19-9と尿中マイクロRNAの すい臓がん検出感度※1（ステージ別） 92.9% 37.5% 73.2% 85.8% CA19-9 尿中miRNA CA19-9 尿中miRNA 早期 進行期 本研究成果は、著名な医学学術雑誌Lancetの姉妹紙 「eClinicalMedicine」に論文発表されました。
23. Urine Cancer Test “miSignal Scan” 尿がん検査「マイシグナル・スキャン」 結果表 2軸でがんの種類ごとにリスクを評価 がんの種類ごとに次のステップを明示 マイクロRNAの解析結果から導き出される 「マイクロRNAがんリスク」 生活習慣などから導き出される 万が一”がんの疑いあり”となった場合も、受診すべき診療科が明確 「パーソナルがんリスク」 詳細な検査結果をまとめた見やすい結果表で、万一の検査後のステップも明確
24. ※1 Cui, C. & Cui, Q. The relationship of human tissue microRNAs with those from body fluids. Sci. Rep. 10, 5644 (2020) Urine Cancer Test “miSignal Scan” 尿がん検査「マイシグナル・スキャン」 尿を使用している理由 尿・血液と各種組織とのmiRNAの発現相関※1 尿を用いた検査の特徴 無侵襲的に 採取可能 組織との 高い相関 実用化には 高度な技術力 が必要 独自開発のRNA捕捉技術で 信頼できるがん検査を実現 尿中のマイクロRNAは、血中のマイクロRNAと比較して という報告が あることから、現在の体の状態を見るのに、より適した物質といえる 組織との相関が高い
25. Case Study 導入事例 企業の健康経営を支える「マイシグナル®」 全国の薬局やドラッグストアでの 取り扱いも拡大 多くの企業が健康経営として利用しています がんの予後改善には、早期発見・早期治療を促す環境づくりが不可欠です。「マイシグナル®」の 手軽さと精度が評価され、企業の健康経営を支える重要なツールとして活用が広がっています。 薬局等での取り扱いも拡大しています 全国の調剤薬局やドラッグストアでも手軽に購入いただけ ます。2025年3月時点、全国600店舗以上で取り扱いが進 んでいます。 トヨタ紡織株式会社 「ト ヨタ紡織で 働け ば、がんの 早期発見もで きる」とい う評 判 は、 人材確保の 面でも 強みにな るでし ょう。 豊田合成株式会社 マイシグナル ・ス キャン 法人導入 実績（一部） がん リス ク検査に おいて、精度 や エビデンスを重 視している 情 報の 信憑性が 高いマイシグナル を 選定しました。
26. ※1 2023年9月-2023年10月のユーザーアンケート（10点中6点以上と回答した方の割合）※弊社から各利用者・専門家に依頼をし、頂いたコメントを編集して掲載しているものです　 Urine Cancer Test “miSignal Scan” 尿がん検査「マイシグナル・スキャン」 利用者・専門家の声 マイシグナル®のご利用者様、専門家や医療機関にも高い評価をいただいています 多くの種類のがんについて個 別にリスク評価してもらえる のは嬉しいです。問題なかっ たので、安心しています。 検査が簡易で苦痛を伴わない ため、ストレスがない点が一 番です。結果報告も早く、報 告書がカラーで分かりやすく 装丁の良さに感心しました。 がんの種類別にスコアがわか るのが一番良い点だと感じて います。家で尿を取るだけ で　 冷凍も冷蔵もしないで良 い所も楽で良かったです。 簡単に尿を郵送できました。 病院への移動時間や、待ち時 間がないので身体的、時間的 に楽でした。また受けたいと 思いました。 臓器ごとに結果がでるので、 安心感を得られました。これ をきっかけにちゃんと毎年 ドックや健康診断を受けよう と思いました。 わかりやすい結果表でした。 様々なものがデジタル化して いく中、紙でも結果表が届い たので家族で共有がしやす かったです。 古畑輝英様 古賀オール株式会社 取締役 未来を守るための新しい選択肢に がんの多くは早期発見で予後を改善することが できます。体に負担をかけない方法でがんリス ク判定を行うことは、ご自身の健康や体の状態 に向き合う良いきっかけづくりとなるのではな いでしょうか。 早期がん治療に 一石を投じる技術進歩 初期症状がなく、これまでの検査ではとらえに くかった早期がん治療に一石を投じる検査で、 遺伝医学の進歩を感じます。マイシグナル®から の早期発見で、救える命が増えることを期待し ています。 涌井昌俊先生 慶応大学医学部 准教授 広尾レディース 院長 宗田聡先生 ご利用者様の声※1 企業・団体の声 専門家・医療機関の声 私たち古賀オールは「いかなる従業員にも帰り を待つ家族がいることを忘れない」ということ を大切にしています。がんになる可能性は誰に でもあると思いますが、その事実に向き合い、 なるべく早い段階で気づき、必要な治療を早期 に実施できる仕組みを組織に実装することが必 要だと考えていました。マイシグナルの手軽且 つ感度の高い検査というのは、まさに実装する 上で適したサービスだと感じました。生産性向 上面での健康経営という文脈ももちろん大事だ と思いますが、一緒に働くメンバーの人生を想 う企業に寄り添えるサービスとなることをこれ からも期待しています。
27. CraifのバイオAI技術 Craif's Bio AI Technology　
28. R&D Organization 研究開発体制 Craifのコア技術 “NANO IP®（NANO Intelligence Platform） ” により、検査としての が可能です 実用化を見越した研究 NANO IP®（NANO Intelligence Platform） バイオマーカー計測・解析技術 研究開発・検査運営基盤 バイオマーカー探索 エクソソーム 捕捉 miRNA/DNA計測 データ アナリティクス デジタルCLL バイオマーカー データベース 尿検体 ライブラリ 尿をはじめとした体液中から網羅的な バイオマーカー探索が可能です。 エクソソームの 効率的な捕捉、 正確な計測、 データ解析、 及びそれらの 適切な解釈と データベースへの 集約を通じて、 マイクロRNA をはじめとし た様々なバイオマーカーの 網羅的な探索を実現し ます
29. R&D Organization 研究開発体制 NANO IP®（NANO Intelligence Platform）を用いた研究開発のすべての工程を、 が支えています 社内のデジタルクリニカルラボ 全国から集まる1万検体以上のサン プルを、受領時から受検者情報と 共に効率的に管理。 バイオマーカーの濃縮・ 捕捉 バイオマーカーを濃縮するための 独自のエンジニアリングとナノ加 工技術。 計測技 術 qPCRおよびNGSにおけるmiRNA 定量のための標準化、品質管理さ れたオリジナルプロトコル。 データベースと解析 技術 世界でも有数の 尿中バイオマーカーの デー タを 蓄積する IN TEGRA L Data ba se を もとに 機械学習で解析。 品質管理／ドキュメンテー ション 検体 受付 保管 サンプル 選定 マイ クロRN A 精製 分析・解 析 報告書作成 ライ ブラリ調製 測 定 測 定 サンプル管理 尿検体 ライ ブラリ バイオマーカーの捕捉・濃縮 計測技術 データベースと解析技術
30. R&D Organization 研究開発体制 データベースと解析技術 継続的に拡張・改善する最大級の尿バイオマーカープラットフォームを運営 機械学習アルゴリズムの、継続的な改善を実施 l 世界でも有数の豊富な尿バイオマーカーデータベースを専門チームが解 l バイアスとなる要因に関する多側面からのデータQCと特徴量選択への反映 30の共同研究 大規模な尿検体ライブラリ データベースバイオマーカーと臨床情報 機械学習アルゴリズム 臨床データ デモグラフィック 情報 バイオマーカー 測定データ INTEGRAL データベースTM アルゴリズムの継続的な改善とQC
31. R&D Organization 研究開発体制 衛生検査所 o 「Craif中部検査センター」は2022年1月に衛生検査 所の本登録を完h o E2Eラボマネジメントシステムによりオペレーション をデジタル化、効率的な運用を実H o 尿の解析からデータ化までを全てデジタル化すること でヒトの介在を最小限にし、リアルタイムに各パラメ タの監視を行い、透明性とトレーサビリティを確保 マイシグナルシリーズの解析施設でもある「Craif中部検査センター」 開設以降4年連続指摘事項なし
32. R&D Organization 研究開発体制 技術プラットフォームを活用したR&D支援サービスの提供実績 バイオAI技術を活用した研究支援サービスを、 これまで様々なクライアントに対して提供し、成果を発表して参りました これまでの支援実績（一部抜粋） 東証プライム上場 製薬企業 食道がんにおける尿中エクソソームの miRNAを用いた腫瘍モニタリング： 第 60回日本癌治療学会学術集会において Young Oncologist Awardを受賞 尿中microRNA解析による生活習慣病の早期発見 に関する共同研究 尿中マイクロRNAを用いた免疫疾患バイオマー カー探索 尿中マイクロRNAを用いた 全身性エリ テマ トー デ ス（SLE）のバイオマーカー 探索： 米国リ ウマ チ 学会 年次総会 (A CR Con verg enc e 20 21)にて デー タ発 表 間質性膀胱炎に関するバイオマーカー 探 索研究： 泌尿 器科分野の 国際学術 誌 Translational Androlog y and Urolog y に 掲載
33. R&D Organization 研究開発体制 各がん種の共同研究先 全国約50の医療機関と共同研究契約を締結し、がんとmiRNAに関する研究を推進 すい臓がん 北斗病院 川崎医科大学 鹿児島大学 熊谷総合病院 旭川医科大学 愛媛県立中央病院 会津中央病院 慶應義塾大学 熊谷総合病院 九州大学 九州大学病院別府病院 胃/大腸/食道がん 肺がん 名古屋大学 東京慈恵会医科大学 市立東大阪医療センター 乳がん 熊谷総合病院 がん研有明病院 卵巣がん 千葉大学 名古屋大学 北海道大学 国立がんセンター東病院 慶應義塾大学 東京慈恵会医科大学 東京医科大学 Nonagen Bioscience 尿路上皮/腎臓/前立腺がん 脳腫瘍 名古屋大学 北斗病院 国立がん研 究センター中央病院 大 宮シティクリニック 中 日病院 健常者/ その 他がん
34. Appendix
35. Medical Device 医療機器AIプログラムの薬事開発 ※進行中の臨床試験での定義として、2型糖尿病、慢性膵炎、膵癌家族歴、IPMN、膵嚢胞、膵管拡張のいずれか1つ以上を有する方 尿中マイクロRNA等による の 多施設共同臨床試験を2024年より開始し、2026年の医療機器承認申請を目指す すい臓がん診断補助医療機器プログラム すい臓がん ハイリスク患者※ すい臓がん患者 すい臓がん 陰性 すい臓がん 陽性 AI解析 すい臓がん診断補助 医療機器プログラム
36. Medical Device 医療機器AIプログラムの薬事開発 医療機器AIプログラムとマイシグナルの違い ※進行中の臨床試験での定義として、2型糖尿病、慢性膵炎、膵癌家族歴、IPMN、膵嚢胞、膵管拡張のいずれか1つ以上を有する方 マイシグナル・スキャンと医療機器AIプログラムは、尿中のマイクロRNA等を測定する
 技術は共通だが、測定結果からがんを判定する が異なる AIアルゴリズム ⁨⁩⁨エクソソーム中の miRNA等を抽出・精製 NGSで測定 尿 健康な方とがん患者を 区別するアルゴリズム すい臓がんハイリスク患者※と がん患者を区別する アルゴリズム すい臓がん診断補助 医療機器プログラム AI解析 AI解析
37. Medical Device 医療機器AIプログラムの薬事開発 医療機器AIプログラムとマイシグナルの違い ※進行中の臨床試験での定義として、2型糖尿病、慢性膵炎、膵癌家族歴、IPMN、膵嚢胞、膵管拡張のいずれか1つ以上を有する方 医療機器AIアルゴリズムは、より生物学的にすい臓がん状態に近い属性の集団を 分類する必要があるため、マイシグナル・スキャンよりもさらに開発難易度が高い すい臓がん ハイリスク患者※ すい臓がん患者 健康な方 すい臓がん診断補助 医療機器プログラム マイシグナル・スキャン それぞれの分類対象 ⁨ ⁩ より近いものを区別する ので、分類難易度が高い AIによる分類 AIによる分類
38. US business 米国事業概要 米国におけるすい臓がん診断リキッドバイオプシーとしての FDA承認・保険償還による事業拡大を目指し、 カリフォルニア州アーバインの研究ラボで検査アルゴリズム開発を推進 Lyssa Friedman Head of Clinical Operations Josh Cottrell Head of Program Management Bill Haack Head of Market Access Martina Doleshal Head of Market Planning
39. Initiatives in Hokkaido area 北海道エリアでの取り組み A 北海道大学、旭川医科大学と共同研究を実施 A マイシグナルをきっかけに、肺がんステージ0の 早期発見・早期治療につながったニュースの報道 A がん啓発コンソーシアム「Crush Cancer」を発足し、 北海道大学や旭川医科大学および地域の機関病院が参画 A 20件を超える医療機関で導 A 北斗病院（帯広市）との共同研究を実” A 独立行政法人地域医療機能推進機構（JCHO）系列の
 北海道内全3病院と提携 A マイシグナルの販売提携（NCカードÒ A ドラッグストアチェーンで取り扱い拡大
 （サツドラ/ツルハ/中島薬局Ò A 生活共同組合コープ札幌「トドック」での
 取り扱い A 岩内 町/ 岩内 協会病院と 連携したがん啓発プ ロジェクト の 一環とし て、 町民100 名にマイシグナル・ス キャン を 無償提 供 医療機関 企業 行政 メディア 大学 地域社会
40. ※1 北海道大学大学院医学研究院消化器外科学教室Ⅱ、北海道大学大学院医学研究院 産婦人科学教室、北海道大学大学院医学院外科学講座 呼吸器外科学教室　 ※2 旭川医科大学内科学講座 消化器。内視鏡学部門 Initiatives in Hokkaido area 北海道エリアでの取り組み がん早期発見を目指したコンソーシアム発足 CRUSH-Cancer 連携図 マイシグナル・スキャンの医学的、社会的な有用性を検証するコンソーシアムを
 2023年2月に発足 啓発活動・PR 社会実装 癌死亡率 低下 新技術を用いたスクリーニング 早期 発見 検査 高度医療技術の早期介入 治療 診断 C R U S H ooperative esearch Group for rinary miRNA- CREENING- okkaido CRUSH-Cancer
41. Initiatives in Hokkaido area 北海道エリアでの取り組み コンソーシアムの取り組み成果 北海道大学病院・岩内町・岩内協会病院との共同で前向き臨床研究を実施 マイシグナル・スキャンのハイリスク症例１例が を切除完了 ステージ0の肺癌 マイシグナル・スキャンを受けて肺がんのリスクが検出された 60代の受検者。精密検査を経て、北海道大学病院呼吸器外科 で該当腫瘍を切除する手術を実施し、無事にステージ0の肺が んを取り除くことができました。 レントゲンでは通常映らない、 4mm 程度の超早期がんのCT画像 実際の手術の様子。患者様と病院の許 可を得て撮影。 肺がんを対象とした前向き臨床研究 ) 60 歳以$ ) 5年以上肺がん検 診を受けていな Å ) 研究に ご協力いた だける 1 対象 者を 募集 2 抽選で 100名様にマイシグナル・スキャンの 無償提供 3 リスクが検出されたら、連携医療機関でフォロー アップ 啓発イ ベン ト「マイシグナル 体験会 」
42. Initiatives in Tokai area 東海エリアでの取り組み 9 名古屋大学との共同研究や共同講座の設D 9 大学内に研究ラボを保有 9 中日産業技術賞を受賞（中日新聞社） 9 名古屋グランパスのヘルスケアパートナー契約締‚ 9 東海すい臓がん啓発プロジェクトを発足し、
 300以上の企業が参画 9 藤田医科大学を含む、100件を超える提携医療機関 9 Craifと出資関係（豊田合成、トヨタ紡織、MTG等ä 9 マイシグナルの販売提携（東邦ガスä 9 東海エリアの金融機関初の融資制度を活用
 （三菱UFJ銀行ä 9 ドラッグストアチェーンで取り扱い拡大
 （スギ薬局／V・drug／amano  ä 9 企業の福利厚生プログラムに導入
 （豊田合成／トヨタ紡織 等） 9 名古屋 市の ふる さと 納税への 採F 9 愛知県の新 あい ち創造研究 開発 補助金に 採F 9 愛知県の保 健所からラボの 衛生 検査所登録を 承 9 愛知県、名古屋 市が 主導する 「J -Startu p C ENT RAL」 に 選出 医療機関 企業 行政 メディア 大学 地域社会
43. Initiatives in Tokai area 東海エリアでの取り組み すい臓がん啓発プロジェクト発足 300を超える企業・団体・医療機関と共に、 を推進し、 すい臓がんが当たり前に早期発見される社会を目指します すい臓がん啓発プロジェクト すい臓がんに関する正しい知識をパートナー企業・団体と共に発信 参画企業 314 社 （2025年3月15日時点） 地域機関病院との連携 リスク発見時の追加検査 ／早期の治療／臨床データ収集 廣岡 芳樹先生 藤田医科大学病院 副院長、医学 部消化器内科学講座 主任教授 川嶋 啓揮先生 名古屋大学大学院医学系研究科消 化器内科学 教授
44. “miSignal®” Series 「マイシグナル®」シリーズ 予防から早期発見まで 包括的ながん対策をサポート 、課題に応じた4つの商品で する 「マイシグナルシリーズ」を提供しています 予防 商品 だ液 尿 尿 尿 ジアセチルスペルミン DNA マイクロRNA がん対策 8-OHdG 生活改善 より手軽に、 がんリスクを早期発見 ※がん種の区別はなし がん対策 生活改善 遺伝子検査で、 生涯注意すべきがん種を知る 高精度なAIで、 がんリスクを早期発見 ※がん種の区別が可能 DNAストレスを下げ、 がんリスクを低減 検査物 測定対象物 目的 早期発見 マイシグナルシリーズは医療機器ではありません。解析した情報を統計的に計算することによりリスクを判定するものであり、医療行為としてがんに罹患しているかどうかの「診断」 に変わるものではなく、リスクが低いと判定された場合でもがんが無いまたは将来がんにかからないとは限りません。
45. “miSignal®” Series 「マイシグナル®」シリーズ がんの発症とマイシグナル マイシグナル・シリーズは、生まれ持った体質から、早期発見にいたるまで、 様々なステップでがんリスクを検出します 生まれ持った 遺伝要因 がんの発症 正常な細胞 細胞の遺伝子が傷つく 異常な細胞の発生 細胞のがん化 DNAへのダメージ 活性 酸素 喫煙や飲酒、不適切な生活習慣やストレスによって、DNAはダメージを受けます。 ダメージが蓄積されることで異常な細胞が発生し、細胞はがん化していきます。 正常な細胞ががん化するまで マイシグナル・ナビ マイシグナル・チェック マイシグナル・ライト マイシグナル・スキャン
46. “miSignal®” Series 「マイシグナル®」シリーズ 包括的ながん対策 「点」ではなく「線」で一生のがん対策を 予防のために 早期発見のために 体質・リスクの理解 リスクを下げる生活習慣 定期検査による早期発見 速やかな診断・治療 定期的に 検査 リスクが 見つかったら 遺伝的な がんリスク DNA
 ストレス値 がんの原因となる 今の
 がんリスク マイシグナル・ナビ 2023年11月発売 マイシグナル・チェック 2024年7月発売 マイシグナル・スキャン 2022年2月発売 マイシグナル・ライト 2024年4月発売 リスクに応じて、何科の病院で どんな追加検査を受けたら いいか、具体的にご提案します。