Ciments et normes réglementaires N.Sahraoui

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1. Ciments et normes réglementaires Dr N. SAHRAOUI Toulouse ACTUALITE EN VETEBROPLASTY & CYPHOPLASTIE 10 Février 2012
2. Ciments et normes réglementaires • 1. Définition et aspect réglementaire DM? • 2. Classification des DM • 3. Marquage CE et acteurs du marquage • 4. Particularité/ Norme ISO 5833/ Précautions • 5. Conclusion
3. Dispositif Médical (DM) • Les produits utilisés pour les cimentoplasties la famille des dispositifs médicaux (DM)
4. • DM: « produits de santé définis dans le Code de la santé publique (à Article L.5211-1, article premier point 2.a) de la directive 93/42/CEE) » ! « On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ». Ciments et normes réglementaires • La notion de DM est un sujet jeune, définition apparue en 1994 dans CSP: • C’est quoi?
5. Ciments et normes réglementaires • Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné à être utilisé à des fins médicales, dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme
6. Ciments et normes réglementaires • A la différence des médicaments, le DM exerce généralement une « action physique » (méd) = un mécanisme d’action au niveau pharmacologique, immunologique et métabolique ! • Il peut intervenir en tant que barrière mécanique ou comme support ou remplacement de fonction de l’organisme ou d’un organe. ! • Pour les DM, on parle plutôt en termes de performances
7. DM • les ≠ DM : Une seringue, un cathéter mais aussi scanner, appareil à IRM, pace-maker, prothèse articulaire, colles biologiques, pansements, lentilles intra- oculaires……. ! • Allant: du consommable le plus banal à l’équipement le plus onéreux. ! • Ensemble très hétérogène
8. Ce qui n’est pas un DM - Médicament - Produit cosmétique, - Sang humain et dérivés, - Tissus et autres produits d’origine humaine, - Equipements et protection individuelle (lunettes de sécurité,..)
9. DM et normes ! ! • Les produits utilisés dans les cimentoplasties Є à la famille des dispositifs médicaux (DM) ! • Sur le plan réglementaire: ils sont soumis à plusieurs textes de lois dits de « référence »: ! « Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux DM qui fournie toutes les précisions »
10. DM • Cette directive a été transposée en droit français par le biais de la loi 94-43 du 18 janvier 1994 et du décret n°95-292 relatif aux DM définis dans l’article L. 665-3 du CS • Elle est obligatoire depuis le 14 juin 1998 ! Elle a pour buts : • - d’assurer la libre circulation des produits au sein du marché intérieur • - de garantir la sécurité des consommateurs et utilisateurs de ces produits industriels • avec obligation de respecter des exigences essentielles de sécurité identiques pour toute l’Union Européenne qui doivent s’appliquer sur ces produits.
11. DM • Directive 93/42/CEE ! ! • Pour chaque produit existent des normes spécifiques: (ciment PMMA 5833) Tous les DM:
12. 2. Classification de D M Vulnérabilité du corps humain III ! II b ! II a ! I ! ! Risque potentiel du DM Ces classes correspondent à des niveaux de risque croissants
13. Classe Caractérisation Caractère invasif Exemples Classe de risque I Faible degré de risque non invasifs (mat méd), lits médicaux, fauteuils roulants, stéthoscopes Compresses Classe de risque IIa Potentiel de risque moyen Invasif, coute durée scalpels chirurgicaux à usage unique, gants chirurgicaux, aiguilles de suture, seringue… Classe de risque IIb Potentiel élevé de risque Invasif à long terme Prothèses articulaires, « ciments osseux », Trocart Classe de risque III Potentiel de risque très sérieux invasifs à long terme avec modification dans le corps ciments osseux antibiotiques + ++ ++ La directive européenne 93/42/CEE définit des règles de classification des dispositifs dans l’annexe IX. Cette annexe décrit 18 règles de classification 2. Classification de D M
14. 3. DM et marquage CE • Pour être commercialisé, un ciment doit obtenir un CE ! Doit répondre à la directive 93/42/CEE ! mais aussi à la norme ISO 5833
15. 3. DM et marquage CE • marquage CE = Certificat qui atteste de la performance, de la conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des personnes (des patients, des utilisateurs et des tiers) • 14 juin 1998, tous les DM couverts par la directive 93/42/ CEE doivent obligatoirement porter le marquage CE ! • Ce n’est donc pas une marque, ni un label de qualité mais une garantie obligatoire de sécurité. • « passeport européen » ! • Durée limitée renouvelable tous les cinq ans.
16. Organismes notifiés (Org-N) Fabricant Autorité compétentes (AC) • Choisi dans l’UE un Org-N l’annexe XI de la directive 93/42/CEE des DM ! • Soumet le dossier technique du DM ! • Evalue la conformité du produit aux exigences essentielles sur la base dossier technique ! • Délivre le CE Afssaps CE Désigne, inspecte 3. DM et marquage CE CE
17. 3. DM et marquage CE Dossier technique Fabricant Organismes notifiés (Org-N)
18. Dossier Technique Dossier de recherche et développement Dossier de fabrication (selon l’ISO 13485) Revue des données cliniques Documents d’accompagnemen t (notice…) Etudes et essais techniques (tests mécaniques…) Analyse de la biocompatibilité (selon l’ISO 10993) ! Analyse des risques (selon l’ISO 14971) Identification du DM Identification du fabricant et de son représentant Suivi Post- market Liste des normes et référentiels revendiqués Revue de conformité aux exigences Essentielles: répond norm es
19. 3. DM et marquage CE • Si dossier technique, évalué par Org-N : conforme => CE • Fab fait une déclaration: une communication ! ! ! Mise sur le marché ! • Vigilance : déclaration des incidents/étude et suivis cliniques/travaux ! • Remboursement: CNEDiMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé), (HAS) va donner son avis pour aider les autorités • La décision finale est prise par le Ministre chargé de la Santé et de la Sécurité sociale. Obtention du marquage CE
20. Test mécanique: Iso 5833: «Ciments à base de résine acrylique» (aucune précision de l’application) • Un certain nombre de test sur la stabilité du liquide, de la poudre, du mélange, temps prise(+ou- long) ! Prise • Tests en compression, en flexion, fatigue Etudes et essais techniques (tests mécaniques…) Particularité
21. Particularité = Identiques à ceux des ciments pour arthroplasties « Pour fixer les prothèses » Propriétés mécaniques réclamées:
22. RIEN Applications, indications
23. • Applications, indications les types de ciments RIEN
24. RIEN • Applications, indications • Type de ciment viscosité
25. RIEN • sur applications, indications • sur les type de ciment • sur la viscosité Le mode de mélange
26. RIEN • sur applications, indications • sur les type de ciment • sur la viscosité • sur le mode de mélange L’injectabilité
27. RIEN • sur applications, indications • sur les type de ciment • sur la viscosité • sur le mode de mélange • sur l’injectabilité Radio-opacité
28. RIEN • applications, indications • les type de ciment • la viscosité • le mode de mélange • sur l’injectabilité • radio-opacité Température
29. RIEN • Applications, les indications ! • Type de ciment ! • Mode de mélange ! • Viscosité ! • Injectabilité ! • Opacité ! • Température
30. RIEN • 1) Les PMMA cimentoplastie répondent comme tous les DM à la directive 93/42/CEE ! ! • 2) Mais répondent encore à la même norme que les ciments utilisés pour fixer les prothèses.
31. Conclusion • En l’absence de normes spécifiques, bien choisir sa résine « opacité ». ! • A exclure tous ceux qui affichent des taux d’opacifiants < 25%.
32. Merci ACTUALITE EN VETEBROPLASTY & CYPHOPLASTIE 10 Février 2012 Paris