Короленко В.В. Держлікслужба: здобутки, виклики, перспективи

Науково-практична конференція «Сучасна фармація: історія, реалії та перспективи розвитку». Харків, 20 вересня 2019 року

Transcript

1. Держлікслужба: здобутки, виклики, перспективи ВОЛОДИМИР КОРОЛЕНКО заступник Голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, канд.мед.наук, м.держ.упр. Харків, 20 вересня 2019 р.
2. Політика якості Держлікслужби спрямована на задоволення потреби людей у ефективних, безпечних та якісних лікарських засобах і медичних виробах та реалізацію державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу 10 січня 2019 року відповідно до вимог системи управління якістю Держлікслужби за результатами щорічного перегляду поточної політики якості було затверджено нову версію Політики у сфері якості. ПОЛІТИКА ЯКОСТІ
3. ПОЛІТИКА ЯКОСТІ здійснення організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності , незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів; розробка та впровадження превентивних заходів щодо протидії появі в обігу на території України фальсифікованих (підробних) лікарських засобів тощо; ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; здійснення державного регулювання у визначених сферах; сприяння та зміцнення міжнародного співробітництва у визначених сферах; сприяння розвитку, гармонізації та застосування належних фармацевтичних практик (GxP), директив ЄС, документів PIC/S та документів ВООЗ; реалізації державної політики з питань управління персоналом, підвищення професійної компетенції державних службовців; постійне вдосконалення своєї діяльності та пошуки шляхів для підвищення її ефективності
4. Міжнародне співробітництво Міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій Комісія з наркотичних засобів Європейська комісія з фармакопеї Міжнародний комітет з контролю над наркотиками
5. Держлікслужба України у 2011 році набула членства у міжнародній Системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme - PIC/S), що об’єднує країни з жорсткою регуляторною політикою в сфері контролю обігу лікарських засобів Основою прийняття Держлікслужби до PIC/S були:  імплементація основних вимог законодавства ЄС та PIC/S до законодавства України з питань ліцензування промислового виробництва та імпорту лікарських засобів  впровадження вимог Належної виробничої практики як обов’язкових на території України  впровадження процедур інспектування промислового виробництва лікарських засобів у відповідності до вимог ЄС та PIC/S як для вітчизняних, так і закордонних виробників лікарських засобів  створення Інспекторату GMP Держлікслужби  впровадження системи управління якості Держлікслужби
6. В українське законодавство імплементовано норми нормативно- правових актів ЄС щодо виробництва лікарських засобів для людини  Директиви 2001/83/ЄC Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 р. про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людьми  Директиви Комісії 2003/94/ЄC від 08 жовтня 2003 р. встановлює принципи і правила належної виробничої практики щодо лікарських засобів для застосування людиною та досліджуваних лікарських засобів для людини  Документу Європейської Комісії EMA/572454/2014 ред. 17 від 03 жовтня 2014 р. Компіляційні процедури Співтовариства щодо інспектування та обміну інформацією  Правил, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Настанови з належної виробничої практики лікарських засобів для застосування людиною
7.  у вересні 2018 р. у Чикаго відбулось 46-те засідання Комітету PIC/S та семінар «Управління ризиками протягом життєвого циклу продукту»  у квітні 2019 року Голова Держлікслужби Роман Ісаєнко взяв участь у засіданні Комітету PIC/S, що проходило у Женеві. Представники Комітету PIC/S поінформували про відповідність в цілому системи якості Держлікслужби вимогам PIC/S (за результатами повторної перевірки, яка проходила у жовтні 2018 року в рамках спільної Програми повторного оцінювання PIC/S). Участь у заходах PIC/S
8. Держлікслужбою готуються зміни до вимог Належної виробничої практики, основними з яких є:  Annex 2: Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use (Додаток 2: Виробництво біологічних діючих речовин та біологічних лікарських препаратів для людини Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:2019 Лікарські засоби. Належна виробнича практика),  Annex 17: Real Time Release Testing and Parametric Release (Додаток 17: Проведення випробувань для випуску у реальному часі та випуск за параметрами Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2019 Лікарські засоби. Належна виробнича практика),  Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products Настанова з належної виробничої практики стосовно лікарських препаратів для сучасної /особливої терапії (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2019 Лікарські засоби. Належна виробнича практика (актуалізація настанови щодо введення Частини IV)).
9. З метою подальшої гармонізації законодавства України із законодавством ЄС та вимог PIC/S разом з МОЗ України Держлікслужбою розроблено 15 проектів нормативно-правових актів, у тому числі:  проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»  проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються»  проект наказу МОЗ України «Про затвердження правил виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин»
10.  Прийнято постанову Кабінету Міністрів України від 05.06.2019 № 465 «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками». ВИКЛИК: необхідність погодження позапланової перевірки з контролю якості лікарських засобів та попередження СГ за 1 рік та за 10 днів до планової перевірки Контрольна діяльність ! ВИКЛИК: невідповідність передбачених Адміністративним Кодексом штрафних санкцій об'ємам випущеної в обіг неякісної продукції !
11. Інформаційна спроможність (участь у реалізації пілотного модуля планування заходів державного нагляду (контролю) та збору інформації, який був запущений Державною регуляторною службою України спільно з Мінекономрозвитку та за підтримки Офісу ефективного регулювання (BRDO)) ДЕРЖЛІКСЛУЖБА - лідер рейтингу інформаційного наповнення офіційних веб-сайтів серед 64 ЦОВ (моніторинг інформаційного наповнення офіційних веб-сайтів центральних та місцевих органів виконавчої влади, Державний комітет телебачення і радіомовлення України, ІІ півріччя 2018) ДЕРЖЛІКСЛУЖБА в трійці лідерів щодо прозорості в розкритті інформації про проведені перевірки
12. Меморандум про співпрацю між Держлікслужбоюта Службою безпеки України (16 січня 2019 р.) Меморандуми про співпрацю • реалізація державної політики у сфері контролю якості та безпеки ЛЗ та МВ; • здійснення державного нагляду за якістю та безпекою використання ЛЗ та МВ; • протидія обігу фальсифікованих ЛЗ; • виявлення причин та умов, що сприяють незаконному обігу фальсифікованих ЛЗ, наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів Меморандум про співпрацю між Держлікслужбоюта Державною фіскальною службою України строком на 5 років (1 лютого 2019 р.) Метою співпраці в рамках Меморандуму є об’єднання зусиль, спрямованих на протидію обігу незареєстрованих, ввезених на територію України з порушенням митних правил, неякісних, фальсифікованих ЛЗ, протидію обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидію незаконному введенню в обіг.
13. 22 травня 2019 р. вперше в Україні впроваджено в промислову експлуатацію систему електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів «ТРЕМБІТА» Цифровізація. Як основа електронного урядування, «ТРЕМБІТА» здатна забезпечити глобальний реінжиніринг процесів державного управління з метою їх оптимізації та прозорості. Система здійснює обмін даними без участі людини, що значно пришвидшує процес надання послуг, зменшує можливість механічних помилок та корупційних ризиків Перший автоматичний обмін даними завдяки «Трембіта» впроваджено між Держлікслужбою та Національною службою здоров’я України (НСЗУ). Наразі Держлікслужба є єдиним органом державної влади, що досягла такого результату
14. У червні 2019 року Держлікслужба запровадила електронну систему ліцензування виробництва ЛЗ, у якій можна буде в режимі онлайн подавати заяви і відслідковувати їх подальший статус. Мета системи – спростити процес взаємодії ліцензіатів з Держлікслужбою Цифровізація Наразі проводиться систематичне тестування та впровадження електронної системи ліцензування виробництва та імпорту лікарських засобів, що дозволить в режимі онлайн як подавати заяви, так і відслідковувати їх статус.
15.  Розроблено новий офіційний веб-сайт Держлікслужби, розділи реорганізовано для їх ефективного та зручного використання суб’єктами господарювання та громадянами  Створено проект Концепції модернізації Держлікслужби на 2019-2022 роки з пріоритетною метою спрощення отримання послуг Держлікслужби у найбільш зручний спосіб та без необхідності комунікації з чиновником  Підписано договори з проектом «TAPAS» («Прозорість та підзвітність у державному управлінні та послугах»), завдяки яким виконуються окремі частини зазначеного плану, пов’язані з наданням послуг в електронному вигляді Цифровізація dls.gov.ua
16. Ключові пропоновані зміни в роботі Держлікслужби Побудова клієнт-орієнтованого принципу роботи Держлікслужби Виключення або мінімізація необхідності комунікації з чиновником при отриманні послуги Створення іміджу відкритої сучасної організації Трансформація підходів до надання послуг з використанням сучасних інформаційних технологій
17. Методи та підходи до зміни моделі роботи Держлікслужби Уніфікація та оптимізація процедур Впровадження єдиного порталу взаємодії з СГД Впровадження засобів ідентифікації Усунення вузьких місць в процесах надання послуг. Створення сучасної моделі внутрішньої взаємодії підрозділів в ході надання послуг Побудова порталу на базі сервіс-орієнтованої моделі надання послуг 1 5 Організація електронного документообігу з СГД Впровадження сучасної системи внутрішнього та зовнішнього електронного документообігу Розробка єдиної системи автоматизації процесів Об’єднання в єдиний інформаційний простір даних, процесів, довідникової інформації за всіма напрямками діяльності Держлікслужби 3 2 Використання електронно- цифрового підпису для ідентифікації СГД та обміну з ним документами 4 Сучасна і безпечна ІТ-інфраструктура
19. Перевірки Держлікслужби сторонніми організаціями ГС «Українська асоціація досконалості та якості» виконала громадську експертизу діяльності Держлікслужби щодо загального управління якістю процесів і послуг. Результат - стан управління якістю процесів і послуг в Держлікслужбі в цілому є задовільним. Орган сертифікації ТОВ «Міжгалузевий центр якості «ПРИРОСТ» провів сертифікаційний аудит Держлікслужби на відповідність вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 «Системи управління якістю. Вимоги» (ISO 9001:2015 «Quality management systems – Requirements»). Результат - видано відповідний сертифікат терміном дії до 11.10.2021. У жовтні 2018 року аудиторська група PIC/S здійснила стандартну повторну оцінку Держлікслужби на відповідність вимогам РIC/S. В цілому, Держлікслужба отримала позитивну оцінку представників PIC/S, відзначено значний прогрес у функціонуванні системи якості Держлікслужби та чинного законодавства України в сфері обігу лікарських засобів.
20. Дякую за увагу!