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한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언

C4062e3905413c5857e8ae15c9713054?s=47 Yoon Sup Choi
October 28, 2020
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한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언

2020년 10월 28일 국회에서 발표한 자료입니다.

C4062e3905413c5857e8ae15c9713054?s=128

Yoon Sup Choi

October 28, 2020
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Transcript

  1. 디지털 헬스케어 파트너스 최윤섭, PhD 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한

    규제 혁신에 대한 고언
  2. The Convergence of IT, BT and Medicine

  3. None
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  5. Disclaimer 저는 위의 디지털 헬스케어 스타트업과 지분 관계 등의 이해

    관계가 있습니다. 그렇기 때문에, 이 회사들이 어떤 고민을 하는지 잘 알고 있습니다. 개인 엔젤 투자
  6. “한국 디지털 헬스케어 산업에 대해서 알려주세요” 주한영국대사관 2020년 8월 27일

    주한덴마크대사관 2020년 9월 11일 주한노르웨이대사관 2020년 9월 17일
  7. 왜 한국의 디지털 헬스케어 시장이 매력적인지 설득력있는 답이 없다.

  8. (‘왠만하면 한국 시장에 진출하지 마세요’) 왜 한국의 디지털 헬스케어 시장이

    매력적인지 설득력있는 답이 없다.
  9. 헬스케어 넓은 의미의 건강 관리에는 해당되지만, 디지털 기술이 적용되지 않고,

    전문 의료 영역도 아닌 것 예) 운동, 영양, 수면 디지털 헬스케어 건강 관리 중에 디지털 기술이 사용되는 것 예) 사물인터넷, 인공지능, 3D 프린터, VR/AR 모바일 헬스케어 디지털 헬스케어 중 모바일 기술이 사용되는 것 예) 스마트폰, 사물인터넷, SNS 의료 인공지능 EMR 분석 의료 영상 분석 시그널 분석 왓슨 의료 질병 예방, 치료, 처방, 관리 등 전문 의료 영역 원격의료 원격 환자 모니터링 원격진료 전화, 화상, 판독 명상 앱 ADHD 치료 게임 PTSD 치료 VR 디지털 치료제 중독 치료 앱 헬스케어 관련 분야 구성도
  10. 헬스케어 넓은 의미의 건강 관리에는 해당되지만, 디지털 기술이 적용되지 않고,

    전문 의료 영역도 아닌 것 예) 운동, 영양, 수면 디지털 헬스케어 건강 관리 중에 디지털 기술이 사용되는 것 예) 사물인터넷, 인공지능, 3D 프린터, VR/AR 모바일 헬스케어 디지털 헬스케어 중 모바일 기술이 사용되는 것 예) 스마트폰, 사물인터넷, SNS 의료 인공지능 EMR 분석 의료 영상 분석 시그널 분석 왓슨 의료 질병 예방, 치료, 처방, 관리 등 전문 의료 영역 원격의료 원격 환자 모니터링 원격진료 전화, 화상, 판독 명상 앱 ADHD 치료 게임 PTSD 치료 VR 디지털 치료제 중독 치료 앱 헬스케어 관련 분야 구성도 •“디지털 헬스케어 = 원격의료” 아닙니다. •한국에서만 쓰는 ‘스마트 헬스케어’, ‘유헬스케어’, ‘ICT헬스케어’, 제발 쓰지 말아주세요.
  11. •글로벌 디지털 헬스케어 시장은 폭발적으로 성장하고 있으며, •특히 COVID-19 판데믹에서

    투자 규모, 건수, 메가딜 숫자 등의 기록을 갈아치고 있음 https://rockhealth.com/reports/q3-2020-digital-health-funding-already-sets-a-new-annual-record/
  12. 4차산업혁명? 혁신성장? 유니콘 기업? 한국도 혁신을 외치고는 있지만, 현실은?

  13. 규제 완화? 한국도 혁신을 외치고는 있지만, 현실은?

  14. 현실

  15. 식약처에는 디지털 헬스케어 전담 부서조차 없고,

  16. http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html 식약처의 인허가 인공지능 50개 넘었지만,

  17. 보험 수가는 커녕, 신의료기술평가 대상도 안 됨

  18. 오히려, 비급여 축소로 신기술의 시장 진입 기회는 더 줄어듬

  19. 18 SWITZERLAND EUROPE $2B $1B 41 healthcare unicorns valued at

    $102B in total Global healthcare companies with a private market valuation of $1B+ (10/7/2020) UNITED KINGDOM MIDDLE EAST $1.3B ISRAEL $2.1B GERMANY CHINA ASIA $5.5B $5B $2.4B FRANCE $1.1B $3.5B $1B $1B $1B $1B $2B $1B NORTH AMERICA UNITED STATES $12B valuation $1B $2.5B $1.8B $5.5B $4.2B $7B $5B $3.2B $1.8B $1.5B $1.3B $1.2B $1B $1B S. KOREA $1B $1B $1B $1B $1B $1.5B $1.1B $1.1B $1B $2.9B $1.7B CB Insights, Global Healthcare Reports 2020 3Q 한국에는 디지털 헬스케어 유니콘은 하나도 없음
  20. 글로벌 유니콘이 한국에 온다면?

  21. 23andMe (기업가치 $2.5B) DTC 개인유전정보 분석: 불법

  22. 바빌론 헬스 (기업가치 $2B) 인공지능 챗봇 + 원격진료: 불법

  23. 클로버 헬스 (기업가치 $1.2B) 원격진료하는 디지털 보험사: 불법

  24. Alto (기업가치 $1B) 의약품 배송: 불법

  25. Hims (기업가치 $1.1B) 원격진료 + 의약품 배송: 2중 불법

  26. Ro (기업가치 $1.5B) 원격진료 + 의약품 배송: 2중 불법

  27. Heal (기업가치: $300M) 우버처럼 의사를 부른다: 수가 안 나옴

  28. ‘ 환자를 집에서 병원까지’, 우버 헬스, 리프트 헬스 승차공유서비스 +

    환자유인행위: 2중 불법
  29. 혁신을 원한다고 하지만, 따져보면 대부분 불법이거나, 수가가 안 나옴 현실:

  30. 그러면 어떻게 해야 하는가?

  31. 그러면 어떻게 해야 하는가? 단계별로 봅시다.

  32. 시작 디지털 헬스케어가 무엇인지 이해하기 이게 뭔지 아직 잘 모르겠다

    디지털 헬스케어가 무엇인지 이해하는 것이 가장 먼저. 지금은 단계부터 안 되어 있습니다.
  33. 시작 디지털 헬스케어가 무엇인지 이해하기 혁신을 정말로 원하는지 결정 충분히

    이해했다 이게 뭔지 아직 잘 모르겠다 충분히 이해가 되었다면, 그러한 변화와 혁신이 정말로 우리가 원하는 것인지 가치 판단과 결정
  34. 시작 디지털 헬스케어가 무엇인지 이해하기 혁신을 정말로 원하는지 결정 현상

    유지 충분히 이해했다 이게 뭔지 아직 잘 모르겠다 지금 이대로도 괜찮은 것 같다 원하는 가치가 혁신이 아니라 공공성 확대, 보수적 정책이라면 굳이 변화할 필요 없습니다. (이것도 틀린 방향이 아님)
  35. 시작 디지털 헬스케어가 무엇인지 이해하기 혁신을 정말로 원하는지 결정 현상

    유지 충분히 이해했다 이게 뭔지 아직 잘 모르겠다 지금 이대로도 괜찮은 것 같다 지금이 아니면 안 된다 무엇을 할 것인지 결정 정책적 우선 순위 결정 이해관계자 의견 수렴 하지만, 정말 변화하고자 한다면, 무엇을 해야 할지, 우선순위를 결정해야 합니다. 혁신의 주체와 피해자 모두의 의견 수렴
  36. 시작 디지털 헬스케어가 무엇인지 이해하기 혁신을 정말로 원하는지 결정 현상

    유지 충분히 이해했다 이게 뭔지 아직 잘 모르겠다 지금 이대로도 괜찮은 것 같다 지금이 아니면 안 된다 무엇을 할 것인지 결정 정책적 우선 순위 결정 이해관계 조율 및 보상 이해관계자 의견 수렴 이해관계의 조율은 정부 밖에 못합니다. 혁신을 원한다면, 혁신의 피해자에게 충분한 보상과 동인을 줘야 합니다.
  37. 시작 디지털 헬스케어가 무엇인지 이해하기 혁신을 정말로 원하는지 결정 현상

    유지 충분히 이해했다 이게 뭔지 아직 잘 모르겠다 지금 이대로도 괜찮은 것 같다 지금이 아니면 안 된다 무엇을 할 것인지 결정 정책적 우선 순위 결정 실행 이해관계자 의견 수렴 이해관계 조율 및 보상 그리고, 실행합니다.
  38. 시작 디지털 헬스케어가 무엇인지 이해하기 혁신을 정말로 원하는지 결정 현상

    유지 충분히 이해했다 이게 뭔지 아직 잘 모르겠다 지금 이대로도 괜찮은 것 같다 지금이 아니면 안 된다 무엇을 할 것인지 결정 정책적 우선 순위 결정 실행 이해관계자 의견 수렴 이해관계 조율 및 보상 혁신을 원한다면서, 왜 혁신은 모두 불법일까? 무엇인지 알고 하는 걸까? 이 고민보다 먼저 해결할 것들이 있지 않나? 현실
  39. (앞선 단계들 모두 했다고 치고..) 그럼,무엇을 할 것인가?

  40. 소프트웨어 의료기기 SaMD, SaMD, SaMD

  41. 디지털 헬스케어 혁신은 소프트웨어 의료기기 중심인데도, 여전히 정책/규제/수가/인력은 하드웨어 중심

  42. “FDA의 전통적인 의료기기 심사 기준은 새로운 종류의 의료기기 심사에 적합하지

    않다.” “디지털 헬스케어의 특성을 인식하고, 양질의, 안전하면서도, 효율적인 혁신을 장려해야 한다.” “우리는 규제의 개선을 통해 혁신을 장려해야 한다. 방해하는 것이 아니라.” Scott Gottlieb, MD (former, FDA Director) FDA 국장이 밝힌 규제 혁신의 이유?
  43. FDA가 근본적인 규제혁신을 하는 이유?

  44. 디지털 헬스케어 예산 확보 (2019) 디지털 헬스케어 전담 부서 신설

    (2020) FDA가 전담 부서를 만들고, 추가 예산을 따는 이유?
  45. 의료기기가 소프트웨어로 확장되면서, 인허가, 심사 및 규제 방식, 인력 및

    전문성이 완전히 달라지기 때문
  46. 디지털 헬스케어 의료기기 최윤섭 디지털 헬스케어 연구소 소장 최윤섭, PhD

    yoonsup.choi@gmail.com
  47. 디지털 헬스케어 *SaMD: Software as a Medical Device 의료기기 최윤섭

    디지털 헬스케어 연구소 소장 최윤섭, PhD yoonsup.choi@gmail.com S/W SaMD*
  48. 디지털 헬스케어 *SaMD: Software as a Medical Device 의료기기 런키퍼

    슬립싸이클 엑스레이 기기 혈압계 체온계 엠페티카 얼라이브코어 프로테우스 (활동량 측정 웨어러블) (달리기 모니터링 앱) (수면 모니터링 앱) (뇌전증 발작 측정 웨어러블) (심전도 측정 가젯) (복약 측정용 먹는 센서) 하드웨어 기반의 의료기기들 최윤섭 디지털 헬스케어 연구소 소장 최윤섭, PhD yoonsup.choi@gmail.com S/W SaMD* 핏빗
  49. 디지털 헬스케어 *SaMD: Software as a Medical Device 의료기기 런키퍼

    슬립싸이클 엑스레이 기기 혈압계 체온계 엠페티카 얼라이브코어 프로테우스 의료 인공지능 왓슨 (활동량 측정 웨어러블) (달리기 모니터링 앱) (수면 모니터링 앱) (암 환자 진료 보조) (뇌전증 발작 측정 웨어러블) (심전도 측정 가젯) (복약 측정용 먹는 센서) 하드웨어 기반의 의료기기들 최윤섭 디지털 헬스케어 연구소 소장 최윤섭, PhD yoonsup.choi@gmail.com S/W SaMD* 뷰노 루닛 지브라 메디컬 IDx (엑스레이 기흉 등) (안저 사진 당뇨성 망막병증) (엑스레이 골연령 등) (엑스레이 폐결절 등) 핏빗
  50. 디지털 헬스케어 *SaMD: Software as a Medical Device 의료기기 디지털

    치료제 런키퍼 슬립싸이클 엑스레이 기기 혈압계 체온계 엠페티카 얼라이브코어 프로테우스 의료 인공지능 왓슨 슬리피오 리셋, 리셋-O EndeaverRx 솜리스트 (활동량 측정 웨어러블) (달리기 모니터링 앱) (수면 모니터링 앱) (암 환자 진료 보조) (뇌전증 발작 측정 웨어러블) (심전도 측정 가젯) (복약 측정용 먹는 센서) (수면 앱) 중독 치료앱 (2017년 FDA 허가) ADHD 치료용 게임 (2020년 FDA 허가 ) 불면증 치료앱 (2020년 FDA 허가) 하드웨어 기반의 의료기기들 최윤섭 디지털 헬스케어 연구소 소장 최윤섭, PhD yoonsup.choi@gmail.com S/W SaMD* 뷰노 루닛 지브라 메디컬 IDx (엑스레이 기흉 등) (안저 사진 당뇨성 망막병증) (엑스레이 골연령 등) (엑스레이 폐결절 등) 핏빗
  51. 골연령 판독 보조 (2018년 식약처 인허가) 전립선암 조직 판독 보조

    (2020년 식약처 인허가) 입원 환자 심정지 예측 (식약처 임상시험계획승인) SaMD의 대표적 분야 의료 인공지능 • 식약처 인허가: 인공지능이 적용된 의료기기는 총 53개 (2020년 9월) • 의료영상분석장치소프트웨어(2등급) 26건 • 의료영상검출보조소프트웨어(2등급) 12건 • 의료영상진단보조소프트웨어(3등급) 5건 • 의료영상전송장치소프트웨어(2등급) 3건 • 2018년 (4개), 2019년 (10개), 2020년 9월 (39개)
  52. 중독 치료 앱, ReSet (2017년 FDA 허가) ADHD 치료용 게임,

    EndeaverRx (2020년 FDA 허가) 불면증 치료 앱, Somryst (2020년 FDA 허가) SaMD의 대표적 분야 디지털 치료제 VR 기반 PTSD 치료 당뇨 예방 앱, 오마다 우울증 치료 챗봇, Woebot
  53. SaMD의 특징 •위험성이 낮다 •개발 기간이 빠르다 & 저렴하다 •인구

    수준으로 확장 가능하다 •업데이트가 빠르고 잦다. •쓰면 쓸수록 좋아진다 •디지털 디바이드 •디지털 리터러시 •인구 수준으로 확장 가능하다 장점 단점 양날의 검
  54. SaMD: 쓰면 쓸수록 좋아진다. SaMD Data 사용 학습 (Real World

    Data)
  55. 매우 빠르게. SaMD: 쓰면 쓸수록 좋아진다. SaMD 사용 학습 매우

    빠르게 반복 Data (Real World Data)
  56. 임상 근거 수가 시장 기존 의료 기기 : 수가를 받으려면?

  57. 임상 근거 수가 시장 임상 근거 수가 시장 기존 의료

    기기 SaMD: : SaMD의 선순환 구조 쓰면 쓸수록 매우 빠르게 더 좋아진다
  58. 쓰면 쓸수록 매우 빠르게 더 좋아진다 임상 근거 수가 시장

    임상 근거 수가 시장 기존 의료 기기 SaMD: : 근거는 임상 연구에서도 나오지만 사용하면서 RWD를 통해서도 나온다 SaMD의 선순환 구조
  59. 쓰면 쓸수록 매우 빠르게 더 좋아진다 임상 근거 수가 시장

    임상 근거 수가 시장 • 이 선순환 구조를 일단 발동시킬 수 있으면, • 근거-수가-시장을 모두 빠르게 만족시키거나, • 혹은 퇴출 시킬 것이냐를 빠르게 검증 가능. 기존 의료 기기 SaMD: : 사용하면서 RWD를 통해서도 나온다 근거는 임상 연구에서도 나오지만 SaMD의 선순환 구조
  60. SaMD의 특성을 반영한 ‘마중물 수가’가 필요하다

  61. SaMD에 왜 ‘마중물 수가’가 필요한가? 임상 근거 수가 시장 이

    선순환 구조를 발동시키기 위해서
  62. SaMD가 허가를 받으면 ‘무조건’ 수가를 주고 12개월 뒤에 수가 재협상

    (Digital Health Act) SaMD를 위한 마중물 수가: 독일의 사례 임상 근거 수가 시장 인허가 12개월
  63. SaMD를 위한 마중물 수가: 영국의 사례 임상 근거 수가 시장

    근거 창출 펀드 일정 기간 제품에 대한 비용 일부를 미리 지원하고 합의된 사용/결과 지표 충족시 지불을 완료함 (evidence generation fund)
  64. 미국은 결과적으로 민간보험사가 마중물 수가의 역할 SaMD를 위한 마중물 수가:

    미국의 사례 임상 근거 민간보험 시장
  65. SaMD를 위한 마중물 수가: 미국의 사례 임상 메디케어 근거 시장

    민간보험
  66. 한국: SaMD의 특성이 수가에 반영되지 않음 임상 근거 수가 시장

    유일한 입구 •수가를 받기 위한 유일한 입구: 임상 연구 (HW와 동일) •선순환 구조가 발동되기도 전에, 수가 결정 •선평가, 후진입 (not, 선진입, 후평가) •‘쓰면 쓸수록 좋아진다’ 전에 이미 결정
  67. 제언

  68. •식약처에 디지털 헬스케어 전담 부서의 신설이 필요합니다. • 전문 심사

    인력의 질적/양적 개선이 필요: 행안부 • 예산의 확충 필요: 기재부 • 행안부(인력)와 기재부(예산)의 중요성과 시급성의 인식 필요 •심평원에서 SaMD를 위한 마중물 수가의 신설이 필요합니다. • SaMD의 근본적 특성을 반영한 새로운 수가 프레임워크 • 기존 수가 기준에 맞지 않더라도, 정책적 우선순위 측면의 고려 필요 • 한국 디지털 헬스케어 산업의 숨통을 틔우기 위한 시발점 제언: 두 가지 액션 플랜
  69. •식약처에 디지털 헬스케어 전담 부서의 신설이 필요합니다. • 전문 심사

    인력의 질적/양적 개선이 필요: 행안부 • 예산의 확충 필요: 기재부 • 행안부(인력)와 기재부(예산)의 중요성과 시급성의 인식 필요 •심평원에서 SaMD를 위한 마중물 수가의 신설이 필요합니다. • SaMD의 근본적 특성을 반영한 새로운 수가 프레임워크 • 기존 수가 기준에 맞지 않더라도, 정책적 우선순위 측면의 고려 필요 • 한국 디지털 헬스케어 산업의 숨통을 틔우기 위한 시발점 제언: 두 가지 액션 플랜