Виктор Чернышов (НИИ онкологии). Инфраструктурные блокчейн-проекты. Взаимодействие с государственными регуляторами. На примере проекта: "Методолгия клинических исследований с применением технологии блокчейн"

Доклад на шестом, предновогоднем, митапе сообщества блокчейн-разработчи­ков Санкт-Петербурга
#spblockchain #spb #blockchain #meetup

Transcript

1. 1 ИНФРАСТРУКТУРНЫЕ БЛОКЧЕЙН-ПРОЕКТЫ. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ГОСУДАРСТВЕННЫМИ РЕГУЛЯТОРАМИ. НА ПРИМЕРЕ ПРОЕКТА: «МЕТОДОЛГИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ПРИМЕНЕНИЕМ ТЕХНОЛОГИИ БЛОКЧЕЙН"
2. С ЧЕГО ВСЕ НАЧАЛОСЬ? 2
3. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 3 Протокол исследования / подготовка Внесение / регистрация пациентов Сбор данных Мониторинг исследования Управл ение данным и Анализ данных Отчет об исследо вании Распрос транен ие результ атов Прото кол План статисти ческого анализа Устав комитет а по монито рингу Информ ирован ное согласи е Устав комитет а по монито рингу данных CRF CRF Отчет о безопас ности CRF журнал доступа (access server journal) Монито ринг отчетов по синтезу DSMB Монито ринг отчетов DSMB CRF Анализ данных Отчет о безопас ности Синтез исследо вания Спонсор Исследователь Пациентская организация ЛЭК Регулятор Другие агенства(Вендоры) Регистратор(у регулятора) Статистики Поставщики препаратов Пациенты DSMB / IDMC Менеджер данных Проверяющий Фармадзор
5. ОТ КРУПНОГО К МАЛОМУ 5 МЕТОДОЛОГИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ УЧАСТНИКА КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ СИСТЕМА КОНТРОЛЯ ДОБРОСОВЕСТНОСТИ ЗДОРОВЫХ ПАЦИЕНТОВ
6. РЕШЕНИЕ 6 паспорт название исследования дату участия добровольца НАЧАЛО ИССЛЕДОВАНИЯ система по ХЕШ-функции определяет историю участия добровольца в КИ ПРОВЕРКА Разрешает/ не разрешает участие СМАРТ-КОНТРАКТ
7. РЕЗУЛЬТАТ 7 НАЧАЛО ДИАЛОГА С РЕГУЛЯТОРОМ
8. ПРОБЛЕМЫ 8 Есть желание, есть воля Но есть процедура и регламент и ответственность БЮРОКРАТИЯ Проект с самого начала финансировался за свой счет Получить деньги на идею от Государства - фантазия ФИНАНСЫ Окончательное решение зависит от нескольких участников. И не все готовы нести ответственность в случае провала НЕ ПОНИМАНИЕ Любой новый инфраструктурный проект… А что делать со старой информацией? Как научить? Как заставить пользоваться? МАСШТАБИРУЕМОСТЬ
9. НЕОЖИДАННОЕ СЛЕДСТВИЕ 9 «Центр Компитенции блокчейн проектов в медицине»
10. ЦЕНТР КОМПЕТЕНЦИЙ 10 ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
11. КОНТАКТЫ 11 v.s.chernyshev@gmail.com +7 911 927 6633 Санкт-Петербург Чернышев Виктор