Analyse des études NEJM B.Cortet

11H25-11H40 Analyse des études NEJM B.Cortet

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1. Analyse factuelle des 2 études randomisées du NEJM Bernard CORTET Département Universitaire de Rhumatologie et EA 2603, Université de Lille 2 59045 LILLE cedex
2. Objectifs • Bons résultats de la vertébroplastie au cours de nombreuses études ouvertes • Supériorité par rapport au traitement médical? • Evaluer l’efficacité de la vertébroplastie sur la douleur rachidienne et l’impotence fonctionnelle au cours de la fracture vertébrale ostéoporotique.
4. Méthodologie • Etude randomisée, en double aveugle • Multicentrique: 4 centres australiens • Avril 2004 à Octobre 2008 • Suivi 2 ans
5. Méthodologie Patients: Rachialgies depuis moins de 12 mois Présence d’un ou de deux fractures vertébrales récentes Méthode de Genant : ≥ grade 1 IRM: Fracture, œdème osseux, ou les deux. fracture récente indiquée par un œdème osseux • Exclusion: Plus de deux fractures récentes, pathologie tumorale, complications neurologiques, déformation de plus de 90%, destruction du mur postérieur, fragment vertébral intra canalaire, contre indication à une prise en charge
6. Méthodologie • Vertébroplastie: Voie transpédiculaire ou bipédiculaire, contrôle radiographique PMMA: ± 3ml Placebo: même procédure Ciment préparé. Contact trocart avec le corps vertébral. • Randomisation en blocs de 4 à 6 patients • Stratification: Centre de traitement Sexe Durée des symptômes : ≤ 6 semaines
7. Méthodes • Critère principal: EVA douleur (0 à 10) 1S, 1M, 3M, 6M (jugement pal 3M) • Critères secondaires: Qualeffo (41 items) AQoL EQ-5D EVA douleur de repos et nocturne Questionnaire de Rolland Morris: 23 items
9. Buchbinder et al. NEJM 2009
10. Buchbinder et al. NEJM 2009
14. Résultats
15. Résultats Nombre de patients arrêtant les opioïdes Groupe vertébroplast ie Groupe control 1 semaine 3 7 1 mois 4 9 3mois 22 35 Nouvelle fracture: 3: groupe vertébroplastie 4: groupe placebo Pas de complication de la vertébroplastie
18. Vertébroplastie Buchbinder et al. NEJM 2009 Kallmes et al. NEJM 2009 • Etude multicentrique 1-3 FV symptomatique < 1 an • Etude randomisée (vrai et « fausse » procédure) • EVA ≥ 3/10 à J0 • Pas d’IRM systématique mais si doute / début douleur (œdème médullaire) ou scinti. os (hyperfixation) • Critère principal : évolution score handicap, échelle de Roland- Morris à J 1 mois • Evolution id. à J 1 an : Δ RM VP/C : 0,7 [-1,3 / 2,8] : p= 0,49 Δ EVA VP/C : 0,7 [-0,3 / 1,7] : p= 0,19 • 64 % avec une ↓ EVA cliniquement pertinents (-30%) dans le bras VP versus 48 % dans le bras C (p = 0,06) • A J 3 mois : 43 % ont demandé la « vraie » VPqd bras C vs 12 % dans le cas contraire (p < 0,01)
19. Inclusion • Au moins 50 ans • Une à trois fractures douloureuses • Evolution moins de un an • T4 à L5 • Traitement médical inefficace • EVA ≥ 3 (0 à 10) • IRM (oedeme médullaire) ou scinti (hyperfixation) si âge incertain de la fracture
20. Exclusion • Néoplasie • Recul mur postérieur • FESF concomitante • Infection évolutive • Trouble de la coagulation • Chirurgie prévue dans les 60 jours
21. Méthodes • Centres USA, Royaume unie et australie • Essai controlé, randomisé • Double aveugle • Critère principale: douleur à un mois
22. Critères d’évaluation • Critères principaux (1mois): Questionnaire de Rolland Morris Echelle de douleur ( 0 à 10) Evaluation aussi à 3, 14, 90 jours • Critères secondaires: SPFI (douleur), SPBI (douleur), SOF-ADL, EQ-5D Traitements antalgiques Score physique (PCS), (mental) MCS du SF36
24. • Guidage scopique • Anesthésie peau et tissus par lidocaine 1% • Anesthésie périoste par Bupivacaine 0,25% • Pas de mise en place du guide pour le contrôle • Cross-over possible à un mois
25. Résultats •Juin 2004 à Août 2008 •131 patients •68 vertébroplasties •63 contrôles •A 3 mois, cross-over: 8 (12%) vertébroplasties p<0,001 27 (43%) Contrôles
26. Kallmes et al. NEJM 2009
27. Kallmes et al. NEJM 2009
28. Kallmes et al. NEJM 2009
31. • Pas de différence à un mois entre vertébroplastie et contrôle • Amélioration immédiate dans les deux groupes maintenue à un mois • Problème du cross-over
32. Conclusion • 2 premières études randomisées • Pas d’effet bénéfique de la vertébroplastie par rapport au placebo (douleur, fonction, qualité de vie) dans les fracture vertébrales ostéoporotiques • Rôle de l’effet placebo? • Ces résultats vont à l’encontre de ceux publiés antérieurement (mais études ouvertes voire rétrospectives) et de la pratique clinique • Ce n’est pas la 1ère fois que des études randomisées apportent des conclusions
33. Analyse critique des 2 études randomisées du NEJM Jean-Denis Laredo Service de Radiologie ostéoarticulaire diagnostic et interventionnel Hôpital Lariboisière, Paris
34. Effectifs Buchbinder et al. NEJM 2009 Kallmes et al. NEJM 2009
35. Participants were recruited from the practices of general practitioners and specialists and from hospital inpatient and emergency departments. Inclusion criteria were the presence of back pain of no more than 12 months’ duration Buchbinder et al, NEJM 2009
36. Buchbinder et al. NEJM 2009
37. and specialists and from hospital inpatient and emergency departments. Inclusion criteria were the presence of back pain of no more than 12 months’ duration Participants were recruited from the practices of general practitioners and the presence of one or two recent vertebral fractures, defined as vertebral collapse of grade 1 or higher according to the grading system of Genant et al.20 (in which vertebral collapse is graded on a scale of 0 to 3, with higher numbers indicating greater vertebral collapse), and edema, a fracture line, or both within the vertebral body on magnetic resonance imaging (MRI).19 The presence of bone marrow edema indicates an acute fracture.21 Buchbinder et al, NEJM 2009
38. Buchbinder et al, NEJM 2009 • a 13-gauge needle was placed posterolaterally relative to the eye of the pedicle. • Prepared PMMA (approximately 3 ml) was slowly injected into the vertebral body, and satisfactory infiltration of the vertebral body was confirmed radiographically. A bipedicular approach was used only if there was inadequate instillation of cement with the unipedicular approach. In the vertebroplasty group, the mean (±SD) volume of cement injected in the vertebrae was 2.8±1.2 ml.
39. A Randomized Trial of Vertebroplasty for Osteoporotic Spinal Fractures David F. Kallmes, M.D.et al • Pain intensity of at least 3 on a scale from 0 to 10. • Fractures needed to be less than 1 year old, as indicated by the duration of pain.
40. A Randomized Trial of Vertebroplasty for Osteoporotic Spinal Fractures David F. Kallmes, M.D.et al • Pain intensity of at least 3 on a scale from 0 to 10. • Fractures needed to be less than 1 year old, as indicated by the duration of pain. • For fractures of uncertain age, an additional requirement was marrow edema on magnetic resonance imaging or increased vertebral-body uptake on bone scanning.
41. A Randomized Trial of Vertebroplasty for Osteoporotic Spinal Fractures David F. Kallmes, M.D.et al • For the vertebroplasty procedure, 11-gauge or 13-gauge needles were passed into the central aspect of the target vertebra or vertebrae. Barium opacified PMMA was prepared on the bench and infused under constant lateral fluoroscopy into the vertebral body. Infusion was stopped when the PMMA reached to the posterior aspect of the vertebral body or entered an extraosseous space, such as the intervertebral disk or an epidural or paravertebral vein.30
42. Kallmes et al. NEJM 2009
43. Conclusion personnelle • Ces deux études ne sont pas suffisantes pour se faire une opinion définitive • D’autres études randomisées sont nécessaires