Nouvelles du STIC JM.Laredo

12H30 12H50 Nouvelles du STIC JM.Laredo

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1. STIC – DHOS Programme de Soutien aux Techniques Innovantes et Coûteuses 2005 Cyphoplastie par Ballonnets Etat des inclusions au 05/02/2010 dans les 4 études STIC
2. 4 Etudes Nationales STIC 1 OSTEO-6 Etude prospective randomisée dans les fractures vertébrales ostéoporotiques datant de moins de 6 semaines d’évolution STIC 2 OSTEO+6 Etude comparative de la « Cyphoplastie par Ballonnets » et de la « Vertébroplastie » dans les fractures vertébrales ostéoporotiques de plus de 6 semaines d’évolution. STIC 3 TRAUMA A1A2A3.1 Etude prospective randomisée dans les fractures vertébrales traumatiques de type A1 et A2 et A3.1 de la classification de Magerl. STIC 4 TRAUMAA3.2A3.3B1C1 Etude prospective de cohorte, de la faisabilité et de la fiabilité de la Cyphoplastie par Ballonnets dans les fractures vertébrales de type A3.2, A3.3, B1 et C1 de la classification de Magerl.
3. Dates Importantes Retard de 2 ans au démarrage Accord de la D.H.O.S. le 4 novembre 2005 et libération de la première partie du budget en Novembre 2005 Demande d’avis du D.R.C.D. à l’A.F.S.S.A.P.S. en février 2006 Réponse transmise par le D.R.C.D. qui demande la rédaction de 4 protocoles différents et le changement du statut en mars 2006 Soumission initiale des 4 protocoles au C.C.P.P.R.B. et à l’A.F.S.S.A.P.S. le 13/11/2006 Réponse du C.C.P.P.R.B. avec avis favorable le 12/12/2006 Autorisation de l’A.F.S.S.A.P.S. le 15/02/2007 Soumission aux instances réglementaires de l’amendement 1 le 09/10/2007 Avis favorable du C.P.P. le 16/10/2007 Autorisation de l’A.F.S.S.A.P.S. le 30/10/2007 Première mise en place le 20/12/2007
4. Date d’Ouverture Première Inclusion 21/11/2007 25/02/2008 20/12/2007 17/01/2008 20/12/2007 28/01/2008 20/12/2007 15/02/2008 STIC 1 : OSTEO-6 STIC 2 : OSTEO+6 STIC 3 : TRAUMA A1A2A3.1 STIC 4 : TRAUMA A3.2A3.3B1C1
5. Dates Prévisionnelles de Fin d’Etude Date de fin prévisionnelle des inclusions : 31 août 2011 Date de fin prévisionnelle de l’analyse des données et de remise du rapport final : Décembre 2012
6. Etat des Inclusions au 31/01/2010 STIC 1 18 0 50 100 150 200 Nov-07 Jan-08 Mar-08 May-08 Jul-08 Sept-08 Nov-08 Jan-09 Mar-09 May-09 Jul-09 Sept-09 Nov-09 Jan-10 OSTEO -6 Suivi des inclusions sur 96 mois Nombre d'inclus Période d'inclusion Courbe théorique des inclusions Courbe réelle des inclusions courbe randomisation courbe 2ème inclusion 23
7. Etat des Inclusions au 31/01/2010 STIC 2 0 38 75 113 150 Dec-07 Feb-08 Apr-08 Jun-08 Aug-08 Oct-08 Dec-08 Feb-09 Apr-09 Jun-09 Aug-09 Oct-09 Dec-09 OSTEO+6 Suivi des inclusions sur 92 mois Nombre d'inclus Période d'inclusion Courbe théorique des inclusions Courbe réelle des randomisations 50
8. Etat des Inclusions au 31/01/2010 STIC 3 22 0 63 125 188 250 Nov-07 Dec-07 Jan-08 Feb-08 Mar-08 Apr-08 May-08 Jun-08 Jul-08 Aug-08 Sept-08 Oct-08 Nov-08 Dec-08 Jan-09 Feb-09 Mar-09 Apr-09 May-09 Jun-09 Jul-09 Aug-09 Sept-09 Oct-09 Nov-09 Dec-09 Jan-10 TRAUMA A1A2A3.1 suivi des inclusions sur 92 mois Nombre d'inclus Periode d'inclusion Courbe théorique des inclusions Courbe réelle des inclusions Courbe réelle des randomisation courbe réelle des 2ème inclusions 22
9. Etat des Inclusions au 31/01/2010 STIC 4 13 0 8 15 23 30 39387 39417 39448 39479 39508 39539 39569 39600 39630 39661 39692 39722 39753 39783 39814 39845 39873 39904 39934 39965 39995 40026 40057 40087 40118 40148 40179 TRAUMA A3,2A3,3B1C1 Suivi des inclusions sur 96 mois Nombre d'inclus Période d'inclusion Courbe théorique des inclusions Courbe réelle des inclusions
10. Inclusions Cumulées réelles 31/01/2010 TOTAL Inclusions Cumulées : 119
11. Objectif Initial de recrutement Nombre de cas requis pour l’analyse biostatistique : - STIC 1: 300 patients (3x100) - STIC 2: 200 patients (2x100) - STIC 3: 200 patients (2x100) - STIC 4: 50 patients TOTAL : 750 Patients
12. Bilan au 31/01/2010 Sur 118 patients recrutés, STIC 1 : 29 patients/300  9,6 % STIC 2 : 51 patients/200  25,5 % STIC 3 : 25 patients/200  12,5 % STIC 4 : 14 patients/50  28 %
13. Inclusions des 6 derniers mois Mois OSTEO-6 OSTEO +6 TRAUMA A1A2 A3.1 TRAUMA A3.2 A3.3 B1C1 TOTAL 4 STIC S août-09 0 5 0 0 5 sept.-09 0 1 2 0 3 oct.-09 1 1 0 0 2 nov.-09 0 2 0 0 2 déc.-09 0 1 1 1 3 janv.-10 2 2 1 0 5 Total 3 12 4 1 20 OSTEO-6 OSTEO+6 TRAUMAA1A 2A3.1 TRAUMAA3. 2A3.3B 1C1 Besançon Dijon Dijon Montpellier Lariboisière Lariboisière Lille Lille Bicêtre Bordeaux Lariboisière Avicenne St Etienne Orléans Nice Besançon
14. CONCLUSION 1° Réunion du Comité National en MAI 2010 2° Revue des inclusions à cette échéance 3° Décision de poursuite du STIC ou de son arrêt en JUIN 2010