Наиболее важные события в регуляторике 2020 и 2021. Максим Багреев, компания "Кратия".

Презентация для Форума Операторов рынка медицинских изделий, 14 мая 2021 года.

22 января Приказом МЗ Украины №142 были утверждены методические рекомендации по медицинским изделиям, разработанные на основе соответствующих документов Европейской Комиссии (MEDDEV)

Верховна Рада и Кабинет Министров Украины приняли пакет “антиковидных” законодательных актов, которыми предусмотрено:
- освобождение от ввозного НДС и пошлин для определенных лекарственных средств, медицинских изделий и средств индивидуальной защиты,
- специальный механизм закупки определенных товаров и услуг,
- разрешения на экстренное применение определенных медицинских изделий и средств индивидуальной защиты.

Для сертификации и ее поддержания в условиях пандемии Международным форумом по аккредитации (IAF) были предложены такие выходы:
- перенос надзорных аудитов на срок до 6 месяцев (IAF ID3);
- проведение дистанционных аудитов средствами телекоммуникации (IAF MD4).
Национальное агентство по аккредитации Украины (НААУ), являясь ассоциированным членом IAF, поддержало данные предложения на период карантина в Украине.

8 апреля были приняты изменения в Технические регламенты на медицинские изделия, которые утвердили порядок и основания для исключения информации и Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение. Исключение из Реестра осуществляется на основании приказа Гослекслужбы.

26 марта вступили в силу изменения в Закон Украины “Про государственный рыночный надзор и контроль непищевой продукции”, из наиболее важных изменений:
- увеличены сроки проведения проверки у распространителя с 2 до 4 рабочих дней, у производителя с 3 до 5 рабочих дней;
- урегулирован порядок предоставления бесплатной консультации органа рыночного надзора в ответ на письменное обращение оператора;
- проверки стали проводиться по адресу осуществления деятельности, субъект устанавливается после начала проверки;
- существенно увеличен размер штрафов.

3 июля вступили в силу изменения в Закон Украины “Про технические регламенты и оценку соответствия”, которые существенно расширили и уточнили его текст, добавили новые понятия и пр.

21 сентября Приказом Минэкономразвития №1848 было отменено назначение сертификационного органа ДП “Украинский Медицинский Центр Сертификации” (ДП “УМЦС”, UA.TR.039). В соответствии с решением МОЗ Украины от 01.10.2020 комплекты документов должны были быть переданы в другой сертификационный орган - ДУО “Политехмед”. Однако процесс передачи был остановлен в связи с подачей судебного иска от ДП “УМЦС” к Минэкономразвития, в котором оспаривается законность принятия решения об отмене назначения.

Сертификаты, выданные и не отмененные органом - являются действительными (статья 37 Закона), однако, с нашей точки зрения - до даты ближайшего надзора.

С 1 января все медицинские изделия, которые вводятся в обращение, должны соответствовать Правилам применения единиц измерения SI (Приказ Минэкономразвития №914 от 04.08.2015). В связи с требованиями Закона “Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного”, информация должна быть представлена на государственном языке.

С 4 января вступили в силу изменения в Приказ 10.02.2017 № 122 “Об утверждении Порядка ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, в обращение”. Данные изменения утвердили порядок исключения из Реестра, внесения изменений и дополнили его двумя графами:
- GMDN код (код та назва виробів відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», за наявності);
- статус, в котором указывается дата и причина исключения из реестра.

Transcript

1. Наиболее важные события в регуляторике 2020 и 2021 Максим Багреев Управляющий партнер Компания «Кратия»
2. Январь 2020 22 января Приказом МЗ Украины №142 были утверждены методические рекомендации по медицинским изделиям, разработанные на основе соответствующих документов Европейской Комиссии (MEDDEV): MEDDEV 2.4/1 rev 9 Классификация медицинских изделий; MEDDEV 2.1/1 Медицинские изделия. Вспомогательные средства. Производитель; MEDDEV 2.5/6 rev 1 Однородные партии; MEDDEV 2.5/3 rev 2 Субподряд - связь с системой управления качеством; MEDDEV 2.2/3 rev 3 Дата «использовать до»; MEDDEV 2.1/2 rev 2 Сфера применения Технического регламента относительно активных медицинских изделий, имплантируют, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 755; MEDDEV 2.5/10 Уполномоченный представитель. Методические рекомендации используются для однозначного толкования норм технических регламентов, принимаются во внимание производителями, Уполномоченными представителями, органами по оценке соответствия и органами государственного рыночного надзора, другими операторами рынка медицинских изделий, но не являются юридически обязательными.
3. Верховна Рада и Кабинет Министров Украины приняли пакет “антиковидных” законодательных актов, которыми предусмотрено: • освобождение от ввозного НДС и пошлин для определенных лекарственных средств, медицинских изделий и средств индивидуальной защиты, • специальный механизм закупки определенных товаров и услуг, • разрешения на экстренное применение определенных медицинских изделий и средств индивидуальной защиты. Март 2020
4. Для сертификации и ее поддержания в условиях пандемии Международным форумом по аккредитации (IAF) были предложены такие выходы: • перенос надзорных аудитов на срок до 6 месяцев (IAF ID3); • проведение дистанционных аудитов средствами телекоммуникации (IAF MD4). Национальное агентство по аккредитации Украины (НААУ), являясь ассоциированным членом IAF, поддержало данные предложения на период карантина в Украине. Апрель 2020
5. Апрель 2020 8 апреля были приняты изменения в Технические регламенты на медицинские изделия, которые утвердили порядок и основания для исключения информации и Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение. Исключение из Реестра осуществляется на основании приказа Гослекслужбы на следующих основаниях: • прекращения деятельности лица, ответственного за введение изделий в обращение; • несоответствие изделий установленным требованиям; • предоставление недостоверной информации лицом, ответственным за введение изделий в обращение; • окончания срока действия декларации о соответствии и/или сертификата соответствия; • прекращения действия или истечения срока действия доверенности от производителя уполномоченному представителю (доверенности, договора, контракта и т.п.); • письменное заявление лица, ответственного за введение изделий в обращение.
6. 26 марта вступили в силу изменения в Закон Украины “Про государственный рыночный надзор и контроль непищевой продукции”, из наиболее важных изменений: • увеличены сроки проведения проверки у распространителя с 2 до 4 рабочих дней, у производителя с 3 до 5 рабочих дней; • урегулирован порядок предоставления бесплатной консультации органа рыночного надзора в ответ на письменное обращение оператора; • Проверки стали проводиться по адресу осуществления деятельности, субъект устанавливается после начала проверки. • существенно увеличен размер штрафов: Март 2020
7. Размеры штрафов с 26 марта 2020 года: Введение в обращение продукции, не соответствующей установленным требованиям (кроме формальных несоответствий): 51 000 грн. за повторное нарушение: 102 000 грн. Несоблюдения условий хранения продукции, если в результате продукция стала опасной и/или не соответствующей: 34 000 грн. за повторное нарушение: 68 000 грн. Введение в обращение продукции, представляющей серьезный риск: 102 000 грн. за повторное нарушение: 340 000 грн. Создание препятствий проведению проверок продукции должностными лицам рыночного надзора: 170 000 грн.
8. Размеры штрафов с 26 марта 2020 года: Невыполнение или неполное выполнение требований решения о принятии ограничительных (корректирующих) мер для формальных несоответствий: Уполномоченный представитель, импортер либо производитель: 51 000 грн. Распространитель: 34 000 грн. Невыполнение или неполное выполнение требований решения о принятии ограничительных (корректирующих) мер: Уполномоченный представитель, импортер либо производитель: 102 000 грн. Распространитель: 68 000 грн. Невыполнение или неполное выполнение требований относительно продукции, представляющей серьезный риск: Уполномоченный представитель, импортер либо производитель: 170 000 грн. Распространитель: 119 000 грн.
9. 1. Отсутствует дата пересмотра инструкции по применению; 2. Знак соответствия меньше 5 мм либо имеет неправильные пропорции; 3. На маркировке указан символ Инструкция по применению, однако инструкция к медицинскому изделию не прилагается; 4. Инструкция не переведена на украинский язык; 5. В декларации соответствия неправильно указан класс риска; 6. Маркировка выполнена без соблюдения языкового Закона, например - отсутствует транслитерация названия и адреса производителя, отсутствует перевод комплектности медицинского изделия; 7. Дата выпуска или номер партии указаны на маркировке не возле символов. Наиболее частые несоответствия:
10. 3 июля вступили в силу изменения в Закон Украины “Про технические регламенты и оценку соответствия”, которые существенно расширили и уточнили его текст, добавили новые понятия и пр. Июль 2020
11. 21 сентября Приказом Минэкономразвития №1848 было отменено назначение сертификационного органа ДП “Украинский Медицинский Центр Сертификации” (ДП “УМЦС”, UA.TR.039). В соответствии с решением МОЗ Украины от 01.10.2020 комплекты документов должны были быть переданы в другой сертификационный орган - ДУО “Политехмед”. Однако процесс передачи был остановлен в связи с подачей судебного иска от ДП “УМЦС” к Минэкономразвития, в котором оспаривается законность принятия решения об отмене назначения. Сентябрь 2020
12. Сертификаты, выданные и не отмененные органом - являются действительными (статья 371 Закона), однако, с нашей точки зрения - до даты ближайшего надзора. Приложение 3 к ТР 753: 1. Производитель обязан обеспечить применение одобренной системы управления качеством на этапах разработки, производства и окончательной проверки медицинских изделий в соответствии с разделом "Система управления качеством" этого Приложения, а также надзора согласно разделу "Надзор за системой управления качеством" этого Приложения. 14. Орган по оценке соответствия должен периодически проводить проверки и оценки для того, чтобы убедиться в применении производителем одобренной системы управления качеством, а также предоставлять производителю отчет о проведении таких мероприятий. Стандарт ISO/IEC 17021 устанавливает требования к частоте проведения надзоров - 12 месяцев с даты принятия решения о сертификации. Сертификаты ДП “УМЦС”
13. С 1 января все медицинские изделия, которые вводятся в обращение, должны соответствовать Правилам применения единиц измерения SI (Приказ Минэкономразвития №914 от 04.08.2015). Единицы измерения продукции должны быть указаны согласно Международной системы единиц SI (килограммы, сантиметры, литры и т.д.) греческими/латинскими литерами: 200 mg, 150 mm. В связи с требованиями Закона “Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного”, информация должна быть представлена на государственном языке. Для выполнения совокупных требований двух законодательных актов, единицы измерения на маркировке указываются буквами латинского и кириллического алфавита: 200 г (g) | 150 mm (мм) Январь 2021
14. С 4 января вступили в силу изменения в Приказ 10.02.2017 № 122 “Об утверждении Порядка ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, в обращение”. Данные изменения утвердили порядок исключения из Реестра, внесения изменений и дополнили его двумя графами: • GMDN код (код та назва виробів відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», за наявності); • Статус, в котором указывается дата и причина исключения из реестра. Январь 2021
15. Март 2021 13 марта вступили в силу изменения в Постановление КМУ № 1184 от 30.12.2015 “Об утверждении формы, описания знака соответствия техническим регламентам, правил и условий его нанесения”: • допускается отклонение от пропорций изображения формы знака соответствия до 20% в связи с технологическими особенностями его нанесения; • идентификационный номер органа наносится рядом со знаком соответствия в формате UA.TR.YYY либо YYY.
16. 26 мая Европа окончательно переходит на MDR. ЕС сертификаты, выданные по MDD 93/42/EEC, продолжают действовать до 26 мая 2024 года. Наиболее значимые изменения: - Новое регулирование объединяет медицинские изделия и активные имплантируемые изделия; - Расширяется определение медицинского изделия, в том числе добавляются некоторые виды косметологических изделий и изделия с не-медицинским назначением; - Добавлен новый класс Ir - хирургические изделия многоразового использования; - EUDAMED: единая IT-система для сопоставления и обработки информации о медицинских изделиях и связанных с ними организациях на протяжении всего жизненного цикла в ЕС; - Размещение уникального идентификатора (UDI) на маркировке всех изделий; - Существенно выросла роль пост-маркетинга (надзора за безопасностью). Май 2021
17. Следующие требования MDR касаются импортеров и дистрибуторов: • проверка импортером/дистрибьютором регуляторных требований: маркировка, инструкция, Декларация соответствия и пр.; • функция «контроля»: дистрибьюторы обязаны информировать компетентный орган, если подозревают, что продукт фальсифицирован или представляет серьезную опасность; • обеспечение прослеживаемости цепи продаж и хранение данных в течении 10 лет; • обеспечение надлежащих условий хранения и транспортировки по всей цепи; • пост-маркетинг: сбор и хранение информации по инцидентам, информирование производителя; • наличие документированной процедуры в случае, если дистрибьютор/импортер что-либо меняет: наносит стикер, прикладывает инструкцию, разделяет упаковку на меньшие количества. Для того, чтобы соответствовать требованиям новых правил, дистрибьюторам рекомендуется внедрить систему менеджмента качества (СМК). Данная система также может быть сертифицирована по ISO 9001 и/или ISO 13485. Импортерам и дистрибуторам:
18. 3 июля закончится переходной период для органов по сертификации для прохождения переназначения по Закону Украины “Про технические регламенты и оценку соответствия”. Списки назначенных органов размещены на сайте Минэкономразвития: Июль 2021
19. UA.TR.001 Державне підприємство "Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів" UA.TR.002 Державне підприємство "Харківський регіональний науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації" UA.TR.061 Товариство з обмеженою відповідальністю "ОРГАН З СЕРТИФІКАЦІЇ ПРОМСТАНДАРТ" UA.TR.099 Товариство з обмеженою відповідальністю "УКРМЕДСЕРТ" UA.TR.098 Товариство з обмеженою відповідальністю "Український центр медичної сертифікації та прогнозування" UA.TR.101 Державне українське об'єднання "ПОЛІТЕХМЕД" UA.TR.116 Товариство з обмеженою відповідальністтю "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВИЙ ІНСТИТУТ СЕРТИФІКАЦІЇ" UA.TR.118 Державне підприємство "Науковий центр превентивної токсикології, харчової та хімічної безпеки імені академіка Л. І. Медведя Міністерства охорони здоров'я України" UA.TR.120 Товариство з обмеженою віповідальністю "Імпрув Медикал" UA.TR.121 Товариство з обмеженою відповідальністю "Українське сертифікаційне агентство" UA.TR.126 Товариство з обмеженою відповідальністю "ДОСЛІДНИЙ МЕДИЧНИЙ ЦЕНТР СЕРТИФІКАЦІЇ" UA.TR.130 Товариство з обмеженою відповідальністю "Сертифікаційний експертний центр АСУ" UA.TR.136 Товариство з обмеженою відповідальністю "УНІ-СЕРТ МЕДІКАЛ" UA.TR.137 Товариство з обмеженою відповідальністю "УКРАЇНСЬКИЙ ІНСТИТУТ СТАНДАРТІВ" 14 органов по оценке соответствия медицинских изделий (ТР 753):
20. UA.TR.001 Державне підприємство "Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів" UA.TR.061 Товариство з обмеженою відповідальністю "ОРГАН З СЕРТИФІКАЦІЇ ПРОМСТАНДАРТ" UA.TR.098 Товариство з обмеженою відповідальністю "Український центр медичної сертифікації та прогнозування" UA.TR.099 Товариство з обмеженою відповідальністю "УКРМЕДСЕРТ" UA.TR.101 Державне українське об'єднання "ПОЛІТЕХМЕД" UA.TR.116 Товариство з обмеженою відповідальністю "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВИЙ ІНСТИТУТ СЕРТИФІКАЦІЇ" UA.TR.120 Товариство з обмеженою віповідальністю "Імпрув Медикал" UA.TR.121 Товариство з обмеженою відповідальністю "Українське сертифікаційне агенство" UA.TR.126 Товариство з обмеженою відповідальністю "ДОСЛІДНИЙ МЕДИЧНИЙ ЦЕНТР СЕРТИФІКАЦІЇ" UA.TR.136 Товариство з обмеженою відповідальністю "УНІ-СЕРТ МЕДІКАЛ" UA.TR.137 Товариство з обмеженою відповідальністю "УКРАЇНСЬКИЙ ІНСТИТУТ СТАНДАРТІВ" 11 органов по оценке соответствия медицинских изделий для диагностики in-vitro (ТР 754):
21. UA.TR.098 Товариство з обмеженою відповідальністю "Український центр медичної сертифікації та прогнозування" UA.TR.099 Товариство з обмеженою відповідальністю "УКРМЕДСЕРТ" UA.TR.101 Державне українське об'єднання "ПОЛІТЕХМЕД" UA.TR.120 Товариство з обмеженою віповідальністю "Імпрув Медикал" 4 органа по оценке соответствия активных имплантируемых медицинских изделий (ТР 755):
22. Версия GMDN-классификатора (НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів») находится на публичном обсуждении. Ожидаем:
23. Приказом Минэкономики 03.03.2021 № 442 утвержден план разработки технических регламентов на 2021 год: До конца 2021 года:
24. Спасибо за внимание! Компания «Кратия» Услуги по регистрации медицинской продукции Уполномоченный представитель производителя 04107, г.Киев, ул. Багговутовская 17-21, 6-й этаж +38 044 332-42-94, +38 044 361-48-28 www.cratia.ua | info@cratia.ua