Технический регламент радио оборудования (ТР 355). Наталья Наумчук, Максим Багреев. Компания "Кратия".

С 1 апреля 2019 года все медицинские изделия, которые включают радиооборудование (Wi-Fi, Bluetooth, GPRS и другие модули радиосвязи), должны соответствовать Техническому регламенту радиооборудования, утвержденного Постановлением КМУ №355 от 24.05.2017 и сопровождаться соответствующей Декларацией соответствия.

Багреев Максим, управляющий партнер компании «Кратия»;
Наталья Наумчук, специалист по ключевым клиентам компании «Кратия»;
• Изделия, которые попадают по действие регламента;
• Применимые стандарты, процедуры оценки соответствия;
• Требования к маркировке, Декларации соответствия и особые требования при обращении.

Transcript

1. Технический регламент радио- оборудования Наталья Наумчук Максим Багреев 22 февраля 2019 года
2. The Radio and Telecommunication Terminal Equipment Directive 1999/5/EC (R&TTED) The Radio Equipment Directive 2014/53/EU (RED) Технический регламент радио- оборудования от 24 мая 2017 г. №355 (ТР RED) Технический регламент радио- оборудования и телекоммуникационного конечного (терминального) оборудования от 24 июня 2009 г. № 679 (ТР R&TTED) Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
3. Радиоопределение – определение или получение информации о характеристиках обьекта при помощи свойств распостранения радиоволн Радиооборудование (РО): 1) Электрическое или электронное изделие, которое предназначено для излучения и/или приема радиоволн с целью радиосвязи и/или радиоопределения 2) Электрическое или электронное изделие, которое должно быть укомплектованным дополнительным устройством, которое предназначено для излучения и/или приема радиоволн с целью радиосвязи и/или радиоопределения Радиосвязь – электросвязь, которая осуществляется с исспользованием радиоволн Радиоволна – ЭМ волны, частоты которых Меньше 3 000 ГГц, которые распространяются в пространстве без искусственной направляющей среды Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
4. 3000 ГГц Меньшая длина, больш частота и энергия ВИДИМЫЙ СПЕКТР РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ УЛЬРА-ФИОЛЕТ ГАММА-ИЗЛУЧЕНИЕ 300 ГГц 430 ТГц СПЕКТР РАДИО-ВОЛН ИНФРА- КРАСНЫЙ СПЕКТР Д: более 10км Ч: менее 30кГц Д: 10км - 1км Ч: 30кГц – 300кГЦ Д: 1км-100м Ч: 300кГц – 3МГЦ Д: 10м-1м Ч: 30МГц-300МГц Д: 100м-10м Ч: 3МГц-30МГц Д: 1м-10см Ч: 300МГц-3ГГц Д: 1см-1мм Ч: 30ГГц-300ГГц Д: 10см-1см Ч: 3ГГц-30ГГц Д: 1мм-0.1 мм Ч: 300ГГц-3000ГГц Как часто мы встречаем радиооборудование? Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
5. Область действия ТР RED VS VS VS VS Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
6. Что не подпадает под сферу ТР RED? • РО, которое используется аматорами, если оно не предоставляется на рынке (регулируется регламентом аматорской радиосвязи Украины, Решение НКРЗИ от 21.10.2010 №475); • Судновое оборудование (регулируется Техническим регламентом морского оборудования, ПКМУ от 05.09.2007 №1103); • Изделия авиационной техники, если расцениваются, как компоненты и оборудования такой техники (регулируется Воздушным кодексом Украины, статья 1, часть первая, п.51); • Комплекты, изготовленные на заказ исключительно для научно- исследовательных объектов; • Радиоборудование для обеспечения гражданской безопасности; • Радиоборудование, введенное в оборот до 01.04.2018, которое соответствует ТР R&TTED, ТР ЕМС, ТР НВО – до 01.04.2019. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
7. Радио-частотный ресурс – часть радиочастотного спектра, которая пригодна для передачи и/или приема ЭМ энергии радиоэлектронными средствами, которую можно использовать на территории Украины и за ее пределами в соответствии с законами Украины и международного права, а также на выделенных для Украины частотно-орбитальных позициях ЗУ «О радиочастотном ресурсе Украины» Национальная таблица распределения Полос радиочастот Украины (специального и общего пользования) План использования радиочастотного ресурса Украины (специального и общего пользования) Присвоение полос и номиналов радиочастот особенности применения радиотехнологий в Украине и условные обозначения лицензий и разрешений, дающих право на пользование радиочастотным ресурсом. В стандартных условиях работы, для МИ не применимо лицензирование – изделия предоставляются на основании разрешения или безразрешительной основе Решение НКРЗИ №18 от 12.01.2012 Об утверждении общих условий применения радиоелектронных средств и излучающих изделий Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
8. Д0 – дозвільна основа від НКРЗІ Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
9. Распределение Полос радиочастот Движение по четко отведенной полосе Полосы общего и Специального назначения Любой несанкционированный выход из полосы мешает работе обеих участников
10. Существенные требования к радиооборудованию 1. Основные, которые применимы ко всему РО (п. 6-7 ТР): a. РО должно обеспечивать защиту здоровья и безопасности людей, домашних животных и имущества с учетом требований к безопасности по ТР НВО (п.6 ТР); b. Уровень электромагнитной совместимости должен быть в соответствующих пределах ТР ЕМС (п.6 ТР); c. Использование радиочастотного ресурса Украины должно быть эффективным, а любые вредные помехи, вызванные радиоспектром, должны быть устранены (п.7 ТР). 2. Особые требования, к определенному виду радиооборудования (п.8 ТР): a. Взаимодействие с аксессуарами (зарядными устройствами); b. Через-сетевое взаимодействие радиооборудования с другим радиооборудованием; c. Подсоединение к интерфейсам (пункты окончания телекоммуникационной сети общего пользования) определенного типа по всей Украине; d. Постоянная работа сети (РО не должно влиять на сеть общего пользования); e. Обеспечение защиты личных данных пользователей и абонентов; f. Защита от мошенничества; g. Доступ к службам экстренной помощи; h. Возможность поддержания функций для людей с ограниченными возможностями; i. Взаимодействие с ПО. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
12. 1. Демонстрация соответствия п. 6 ТР РО: • Уровни электромагнитной совместимости с учетом ТР ЕМС • Защита и безопасность с учетом ТР НВО (без ограничения по напряжению) 2. Демонстрация соответствия п. 7-8 ТР РО: (включая специфические требования к радиооборудованию и использованию радио-частотного ресурса Украины ) • Эффективное использование радио-частотного ресурса Украины • Специфические требования к РО Установка соответствия требованиям ТР RED Демонстрация соответствия осуществляется использованием процедур оценки соответствия: • Внутренний контроль производства (приложение 1) • Экспертиза типа в сочетании с соответствием типу на основании внутреннего контроля производства (приложение 2) • Полное обеспечение качества (приложение 3) Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
13. Добровольно-доказательная база ТР РО Перечень национальным стандартам, соответствие которым предоставляет «презумпцию соответствия» РО Частичное соответствие национальным стандартам; Национальные стандартов для конкретного вида оборудования не приняты в Украине Приложение 3 Комплексное обеспечение качества (аудит) Приложение 2 Экспертиза типа + соответствием типу на основании внутреннего контроля производства Полное соответствие национальным стандартам; Наличие национальных стандартов для конкретного вида оборудования Приложение 1 Внутренний контроль производства (само-декларирование) Сертификат экспертизы типа, Декларация о соответствии Подтверждение соответствия, Декларация о соответствии UA.TR.XXX Декларация о соответствии Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
14. Стандарты в определении пути оценки соответствия https://ec.europa.eu/growth/single-market/european- standards/harmonised-standards/red_en Приказ Администрации Государственной службы специальной связи и защиты информации от 28.03.2018 №197 Количество стандартов: 15 Количество стандартов: 160 Все стандарты, соответствие которым предоставляет презумпцию соответствия требованиям ТР RED демонстрируют соответствие только пункту 7 существенных требований. Таким образом, на сегодняшний день п.6 и 8 Существенных требований не могут быть удовлетворены презумпцией соответствия. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
15. Алгоритм проведения процедуры оценки соответствия – Приложение 2 ТР RED 1. Сбор технической документации (в соответствии с Приложением 4 ТР) и подтверждающей документации относительно адекватности решений технического проекта (технические решения, стандарты испытаний не приняты в Украине, не внесены в перечень ДДБ) 2. Подача заявки и документации в орган по оценке соответствия 3. Орган по оценке соответствия проводит экспертизу типа путем: • экспертизы технической документации и • подтверждающей документации относительно адекватности решений технического проекта. 4. Составление отчета об оценивании органом по оценке соответствия, выдача сертификата экспертизы типа (при положительных результатах оценивания). 5. Маркировка знаком соответствия продукции, которая отвечает утвержденному типу и составление декларации о соответствии. 6. Хранение документации на протяжении 10 лет, информирование органа об изменениях. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
16. Технічний регламент радіообладнання (постанова КМУ від 24.05.2017 № 355) Державне підприємство "Український науково- дослідний інститут радіо і телебачення" вул. Буніна, 31, м. Одеса, 65026 UA.TR.028 Товариство з обмеженою відповідальністю "Орган сертифікації "Центр сертифікації матеріалів та виробів" вул. Малинська, 20а, м. Київ, 03164 UA.TR.032 Товариство з обмеженою відповідальністю "Випробувальний центр "Омега" вул. Антонова, 5, оф. 714, м. Київ, 03186 UA.TR.109 Державне підприємство "Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів" вул. Метрологічна, 4, м. Київ, 03143 UA.TR.001 Державне підприємство "Український державний центр радіочастот" проспект Перемоги, 15 км, м. Київ, 03179 UA.TR.052 Науково-виробниче колективне підприємство "Стандарт-Сервіс" вул. Василя Симоненка, 1, м. Івано-Франківськ, 76006 UA.TR.008 Державне підприємство "Одеський науково- дослідний інститут зв'язку" вул. Буніна, 23, м. Одеса, 65026 UA.TR.030 НКРЗІ, УДЦР, Держпродспоживслужба Органы по оценке соответствия Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
17. Легализация 1. Проверка наличия изделий в Перечне (типов) видов РЭЗ (ИУ), запрещенных к ввозу на территорию Украины 2. Сбор технической документации 3. Привлечение органа по оценке соответствия 4. Получение сертификата, выпуск декларации и нанесение знака соответствия 5. Проверка необходимости внесения в Реестр, получение номера РЭС (UA RF:Rxxyyzzzz) 6. Проверка применимости дополнительных требований до введения изделий в оборот • ЗУ «Про радіочастотний ресурс» • ПКМУ від 09.06.2006 №815 «Про затвердження плану використання радіочастотного ресурсу України» • ПКМУ від 15.12.2005 №1208 «НАЦІОНАЛЬНА ТАБЛИЦЯ розподілу смуг радіочастот України» • Рішення НКРЗІ №18 від 12.01.2012 «Про затвердження загальних умов застосування РЕЗ та ВП» • Рішення НКРЗІ від 03.11.2005 року N 117 «Про затвердження Положення про порядок і форму ведення реєстру радіоелектронних засобів та випромінювальних пристроїв, що можуть застосовуватися на території України в смугах радіочастот загального користування» • Рішення НКРЗІ від 23 грудня 2014 року №844 «Перелік РЕЗ та ВП, на експлуатацію яких потрібен дозвіл» • Рішення НКРЗІ від 03.04.2018 року N 188 Про затвердження Змін до Положення про порядок і форму ведення реєстру радіоелектронних засобів та випромінювальних пристроїв, що можуть застосовуватися на території України в смугах радіочастот загального користування • Рішення № 78 від 13.02.2018 «Про затвердження Порядку ввезення з-за кордону та реалізації в Україні радіоелектронних засобів та випромінювальних пристроїв» • Рішення № 456 від 04.09.2018 «Про Реєстр радіоелектронних засобів та випромінювальних пристроїв, заборонених до застосування та ввезення на територію України» • Додаток 1 до рішення НКРЗІ від 04.09.2018 № 456 Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
18. Регистрация радооборудования • Изделия с низким уровнем соответствия • Подача документации в НКРЗИ: подача документов в электронном виде, возможность подписи УП • Решение НКРЗИ о принятии/ отклонении документов – на протяжении 12 рабочих часов с момента получения • Рассмотрение документов – 14 дней (граничный срок) • Присвоение номера РО, который наносится на этикетку РО П. 10 ТР RED Приложение 5 Решения НКРЗИ N 117 П. 10 ТР RED Решения НКРЗИ N 117 Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
20. Декларация соответствия Язык декларации: составляется на украинском языке, может быть двуязычной; Составляется согласно структуре Приложения 5 к Регламенту, в том числе: • включает фразу об исключительной ответственности производителя; • содержит перечень всех Технических регламентов, которым соответствует продукция; • включает ссылки на национальные стандарты или примененные технические спецификации; • содержит ссылки на сертификат экспертизы типа • Содержит ссылки на орган, который проводил определенные виды работ Декларация соответствия Регламенту на медицинские изделия Декларация соответствия Регламенту UA RoHS2 Декларация соответствия ТР RED Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
21. Соответствие применимым техническим регламентам: Постановление КМУ №753 от 02.10.2013 Технический регламент на медицинские изделия Постановление КМУ №139 от 10.03.2017 Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании + + Постановление КМУ №355 от 24.05.2017 Технический регламент радиооборудования = UA.TR.XXX UA.TR.XXX UA.TR.XXX Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
22. Монитор пациента с GSM- модулем Уповноважений представник: ТОВ «Кратія Медтехніка» вул. Багговутівська 17-21, 6й поверх 04107, м. Київ, Україна Компані нейм ГмбХ Адреса легального виробника, Німеччина Company name GmbH Address of legal manufacturer, Germany Вироблено в Китаї. Імпортер: ТОВ «Кратія Лтд» вул. Багговутівська 17-21, 6й поверх 04107, м. Київ, Україна Маркировка согласно требований UA RoHS2, ТР RED (дополнительно к маркировке ЕС): Требования ТР 753 Требования ТР 139 UA.TR.XXX UA RF:Rxxyyzzzz Требования ТР 355
23. Спасибо за внимание! Компания «Кратия» Услуги по регистрации медицинской продукции в Украине 04107, г.Киев, ул. Багговутовская 17-21, 6-й этаж +38 044 332-42-94, +38 044 361-48-28 www.cratia.ua | info@cratia.ua