Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании. Максим Багреев, Алла Сомик. Компания "Кратия".

С 1 января 2018 года Технический регламент RoHS2 является обязательным к применению для всех электронных и электрических медицинских изделий, а с 22 июля 2018 также становится обязательным для всех электронных и электрических медицинских изделий для диагностики in-vitro. Выполнение требований Технического регламента RoHS2 предполагает выдачу соответствующей Декларации соответствия, дополнения к маркировке и ряд других нюансов.

Restriction of Hazardous Substances
Продукция, которая попадает под действие RoHS2 с 1 января
Продукция, которая попадает под действие RoHS2 с 22 июля
Исключения
Является ли продукт объектом оценки соответствия требованиям RoHS2?
Процедура для производителя-нерезидента
Декларация соответствия UA RoHS2
Соответствие применимым техническим регламентам
Маркировка согласно требований UA RoHS2 (дополнительно к маркировке ЕС)
Идентификация
Уполномоченный представитель
Импортер
Распространитель
Рыночный надзор
Матрица распределения прямых обязанностей субъектов хозяйственной деятельности
Что делать с ввезенной ранее продукцией?
Техническая документация для RoHS2

Transcript

1. Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании Максим Багреев Алла Сомик 22 февраля 2019 года
2. Restriction of Hazardous Substances Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании in electrical and electronic equipment Directive 2002/95/EC (RoHS 1) Постановление КМУ №1057 от 3 декабря 2008 года Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council Постановление КМУ №139 от 10 марта 2017 года Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
3. Продукция, которая попадает под действие RoHS2 с 1 января:
4. Продукция, которая попадает под действие RoHS2 с 22 июля:
7. Декларация соответствия Регламенту UA RoHS2 Техническая документация Электронные и электрические медицинские изделия, кабеля и запасные части вводимые в обращение с 1 января 2018 года Электронные и электрические медицинские изделия для in-vitro диагностики, кабеля и запасные части вводимые в обращение с 22 июля 2018 года Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
8. Исключения: • активные имплантируемые медицинские изделия; • крупногабаритные стационарные установки (например, могут быть исключены компьютерные томографы); • приложения 3 и 4 к Техническому регламенту: • Приложение 3: общие исключения; • Приложение 4: исключения для медицинских изделий; • медицинские изделия, которые были введены в обращение до 01.01.2018; • медицинские изделия для диагностики in-vitro, которые введены в обращение до 22 июля 2018 года; • химические источники тока (батарейки); NB! Однако портативные батареи для медицинских изделий попадают под действие регламента. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
9. Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании разработан на основании Директивы 2011/65/ЕС, которая вступила в обязательное применение на территории ЕС с 2 января 2013 года, и стала обязательной: - для медицинских изделий, размещенных на рынке ЕС с 22 июля 2014 года; - для медицинских изделий для in-vitro диагностики с 22 июля 2016 года. Таким образом, если производитель размещает медицинские изделия на рынке ЕС – то у него есть исходный комплект документов для выполнения оценки соответствия Техническому регламенту Украины. Знак соответствия в ЕС Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
10. Является ли продукт объектом оценки соответствия требованиям RoHS2? Подпадает ли продукт под определение, указанное в п.10 Общей части ТР RoHS-2? Да Нет Принадлежит ли изделие к категории изделий согласно Приложения 1 к RoHS2? Подпадает ли изделие под исключения, приведенные в Приложениях 3 и 4 к ТР RoHS2? Требования ТР RoHS2 распостраняются на продукт Кабели, запасные части для ремонта к категории изделий, приведенных в Приложении 1к ТР RoHS-2? Требования ТР RoHS2 не распостраняются на продукт Да Да Да Нет Нет Нет Требования ТР RoHS2 не распостраняются на продукт Требования ТР RoHS2 распостраняются на продукт Требования ТР RoHS2 распостраняются на продукт с момента, указанного в соответствующем Приложении Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
11. Процедура для производителя-нерезидента: Назначение Уполномоченного представителя производителя в Украине; Составление Технической документации согласно Модуля А ПКМУ №95. Добровольно- доказательная база (ДСТУ EN50581: 2014/ EN50581: 2012); Проведение процедуры оценки соответствия согласно Модуля А: «процедура внутреннего контроля производства»; Составление Декларации соответствия Регламенту RoHS2 (форма Декларации описана в Приложении 5 к Регламенту); Нанесение маркировки; Сопровождение копией Декларации соответствия всей продукции, размещаемой на рынке Украины; Хранение Технической документации и Декларации соответствия не менее 10 лет после введения оборудования в обращение. 1 2 3 4 5 6 ! 7 Ведение учета несоответстующей требованиям продукции и информирование об отзыве такой продукции распостранителей 8 Ифнормирование органа рыночного надзора о несоответствующей продукции и выполнение корректирующих действий Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
12. Декларация соответствия UA RoHS2: Язык декларации: составляется на украинском языке, может быть двуязычной; Составляется согласно структуре Приложения 5 к Регламенту, в том числе: • включает фразу об исключительной ответственности производителя; • содержит перечень всех Технических регламентов, которым соответствует продукция; • включает ссылки на национальные стандарты или примененные технические спецификации. Так как электронные и электрические медицинские изделия попадают под действие как минимум двух Технических регламентов – то составляется единая Декларация соответствия, которая может иметь форму досье. Декларация соответствия Регламенту на медицинские изделия / IVD Декларация соответствия Регламенту UA RoHS2 Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
13. Соответствие применимым техническим регламентам: Постановление КМУ №753 от 02.10.2013 Технический регламент на медицинские изделия Постановление КМУ №139 от 10.03.2017 Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании + Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
14. Апарат для УЗД Tradename® Уповноважений представник: ТОВ «Кратія Медтехніка» вул. Багговутівська 17-21, 6й поверх 04107, м. Київ, Україна UA.TR.XXX Компані нейм ГмбХ Адреса легального виробника, Німеччина Company name GmbH Address of legal manufacturer, Germany Вироблено в Китаї. Імпортер: ТОВ «Кратія Лтд» вул. Багговутівська 17-21, 6й поверх 04107, м. Київ, Україна Маркировка согласно требований UA RoHS2 (дополнительно к маркировке ЕС): Требования ТР 753 Требования ТР 139 Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
15. Субъекты хозяйствования должны предоставлять органам рыночного надзора по их запросам информацию, что позволяет идентифицировать: 1. любого субъекта хозяйствования, который поставил им электронные и электрические медицинские изделия; 2. любого субъекта хозяйствования, которому они поставили электронные и электрические медицинские изделия. Субъекты хозяйствования предоставляют указанную информацию в течение 10 лет после получения и / или поставки средств измерительной техники. Идентификация: Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
16. Уполномоченный представитель: 1. Рекомендовано назначить того же Уполномоченного представителя, как и для других Технических регламентов; 1. Название и адрес Уполномоченного представителя указываются на маркировке и/или в инструкции по применению; 1. Назначение Уполномоченного представителя в Украине выполняется только в письменном виде, либо получением отдельно легализированной доверенности от производителя, либо дополнением к существующему или подписанием нового Договора; 2. Минимальные обязанности Уполномоченного представителя: • хранить Декларацию соответствия и техническую документацию; • на запросы органа рыночного надзора предоставлять информацию и документацию, демонстрирующую соответствия медицинского изделия требованиям Регламента RoHS2; • по требованиям органа рыночного надзора сотрудничать с ними в отношении любых мероприятий, которые выполняются для обеспечения соответствия электрических и электронных медицинских изделий. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
17. Импортер: 4. Хранит копию декларации соответствия на протяжении 10 лет с момента ввода медицинского изделия в обращение, для ее предоставления на запросы органов рыночного надзора. 1. Перед вводом в обращение должен убедится в том, что: • производитель провел процедуру оценки соответствия; • составлена техническая документация; • нанесен знак соответствия; • на изделии, упаковке или в сопроводительных документах указаны элементы для идентификации: тип, номер партии или серийный номер медицинского изделия; • на изделии, упаковке или в сопроводительных документах указано название и адрес производителя. 2. Размещает свое название и адрес на изделии, упаковке или в сопроводительной документации. 3. Ведение учета несоответстующей требованиям продукции, информирование распостранителей и органов рыночного надзора об отзыве такой продукции. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
18. Распространитель: 1. Перед предоставлением на рынке должен убедится в том, что: • производитель провел процедуру оценки соответствия; • составлена техническая документация; • нанесен знак соответствия; • на изделии, упаковке или в сопроводительных документах указаны элементы для идентификации: тип, номер партии или серийный номер медицинского изделия; • на изделии, упаковке или в сопроводительных документах указано название и адрес производителя. 2. Уведомление органов рыночного надзора о несоответствующей продукции и принятых корректирующих действиях, проверяет были ли выполнены корректирующие действия производителем и/или импортером. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
19. Рыночный надзор: Орган рыночного надзора: Держпродспоживслужба (www.consumer.gov.ua) Орган рыночного надзора проводит плановые и внеплановые проверки. Меры рыночного надзора включают: ограничение реализации, запрет реализации, изъятие продукции из оборота, отзыв продукции. Места проведения рыночного надзора: в торговых и складских помещениях, во время монтажа (введения в эксплуатацию), в месте проведения ярмарки или выставки, во время таможенного оформления. Штрафы: Импортер: Введение в обращение (серьезный риск): от 25 500 до 85 000 грн. Введение в обращение (прочие случаи): от 8 500 до 51 000 грн. Распространитель: Изделие без знака: от 2 550 до 5 950 грн. Неправомерное нанесение знака: от 2 975 до 4 250 грн. Нет декларации: от 2 550 до 5 950 грн. Нарушение условий хранения: от 4 250 до 25 500 грн. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
20. Матрица распределения прямых обязанностей субъектов хозяйственной деятельности Обязанность Производитель УП Импортер Распространитель Проектировка и изготовление изделий в соответствии с требованиями п. 9-11 ТР RoHS2 (Предотвращение) + - - - Составление технической документации и проведение процедуры внутреннего контроля производства + - Составление Декларации соответствия Регламенту RoHS2 (форма Декларации описана в Приложении 5 к Регламенту) + - - - Нанесение маркировки (включая данные для идентификации продукта: тип, серия, номер) + - - - Ведение учета несоответстующей требованиям продукции и информирование распостранителей об отзыве такой продукции + - + - Информирование органа рыночного надзора о несоответствующей продукции и выполнение корректирующих действий + - + ± Обозначение своего наименования и адреса на маркировке + - + - Проверка наличия необходимой информации на маркировке (данные для идентификации продукта и субъектов хоз. Деятельности, знак соответствия) перед введением изделий в оборот/предоставления на рынке - + + Проверка наличия необходимой документации - + + + Хранение технической документации и декларации на протяжении 10 лет с момента ввода изделия в оборот + + ± - Корректирующие действия, отзыв оборудования + - + - Предоставление подтверждающей документации по запросу органа рыночного надзора + + + + Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
21. Что делать с ввезенной ранее продукцией? С 01.01.2018 применение Технического регламента RoHS2 для медицинских изделий является обязательным. Что делать, если Вы еще не проводили оценку соответствия, но уже вводили в обращение электронные и электрические медицинские изделия? 1. Проинформируйте производителя о том, что в Украине был введен в обязательное применение Технический регламент RoHS2, который идентичен Европейской директиве 2011/65. 2. Обратите внимание производителя на то, что переходной период составит не 3 года, а 9 месяцев. 3. Наличие знака соответствия на изделиях – подтверждает о том, что изделия соответствуют всем Техническим регламентам. 4. Просите производителя проверить (подтвердить) соответствие изделий, выпущенных на рынок Украины требованиям Директивы 2011/65. Если не соответствуют – то потребуется предпринять корректирующие действия или отзыв продукции с рынка. 5. Предпримите корректирующие действия. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
22. Техническая документация для RoHS2 1. Письменное поручение (например – Договор, Доверенность) о назначении Уполномоченного представителя в Украине. 2. Техническая документация: • общее описание продукции; • эскизный проект, производственные чертежи и схемы компонентов, сборочных узлов, цепей и т.д.; • описания и объяснения, необходимые для понимания указанных чертежей и схем и функционирования продукции; • список примененных полностью или частично национальных стандартов и / или других соответствующих технических спецификаций, соответствие которым предоставляет презумпцию соответствия продукции существенным требованиям, а в случае, когда указанные стандарты не были применены, - описания решений, принятых с целью обеспечения соответствия существенным требованиям технического регламента. • результаты выполненных проектных расчетов, проведенных исследований и тому подобное; • протоколы испытаний. 3. Декларация соответствия Техническому регламенту 139 (RoHS2). 4. Примеры маркировки и инструкции для Украины. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
23. Спасибо за внимание! Компания «Кратия» Услуги по регистрации медицинской продукции в Украине 04107, г.Киев, ул. Багговутовская 17-21, 6-й этаж +38 044 332-42-94, +38 044 361-48-28 www.cratia.ua | info@cratia.ua