25 мая 2020 года в ЕС вступает в обязательное применение Регламент 2017/745 от 5 апреля 2017 года (MDR – Medical Device Regulation), заменяя Директивы 93/42/EEC (медицинские изделия) и 90/385/EEC (активные импланты).
Следующие требования MDR касаются импортеров и дистрибуторов:
- проверка импортером/дистрибутором регуляторных требований: маркировка, инструкция, Декларация соответствия и пр.;
- функция «контроля»: дистрибьюторы обязаны информировать компетентный орган, если подозревают, что продукт фальсифицирован или представляет серьезную опасность;
- обеспечение прослеживаемости цепи продаж;
- обеспечение надлежащих условий хранения и транспортировки по всей цепи;
- сбор и хранение информации по инцидентам, информирование производителя;
- наличие документированной процедуры в случае, если дистрибутор/импортер что-либо меняет: наносит стикер, прикладывает инструкцию, разделяет упаковку на меньшие количества.
Нужна ли дистрибьюторам сертифицированная СМК? Нет, это не обязательно. Но для того, чтобы соответствовать требованиям новых правил, дистрибьюторам рекомендуется внедрить систему менеджмента качества (СМК). В частности, в производстве медицинских изделий используется стандарт ISO 13485, но дистрибьютор может также получить сертификацию по стандарту ISO 9001. Либо, исходя из описанных на предыдущем слайде требований, внедрить следующие задокументированные процедуры:
- Входящий контроль;
- Оценка поставщиков;
- Пост-маркетинговый надзор.
Стандарт ISO 13485 от 20016 года распространяется не только на производителя, но и на импортера, дистрибутора и организации, выполняющие утилизацию и техническую поддержку (сервис).
Сертифицированная СМК не является обязательством для дистрибьюторов, но она может быть значимым конкурентным преимуществом для производителя, и для покупателя. Существующий сертификат ISO 9001 или ISO 13485 может:
- помочь в выполнении новых требований производителя;
- укрепить доверие;
- быть значимым конкурентным преимуществом.