10/28 上課用資料 - 連署

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1. 公共政策網路參與平台 連署案相關資料 連署案名稱：讓癌症免疫細胞療法的修法法案，在2015年12月 底前送入立法院以及加速癌症新藥的引進速度 衛生福利部製作
2. 連署案概況說明 Caspar Wang君於國發會公共政策網路參與平台發起「讓癌 症免疫細胞療法的修法法案，在2015年12月底前送入立法院 以及加速癌症新藥的引進速度」一案，在104年10月14日累 計超過五千人連署成案。 根據國發會《公共政策網路提議實施要點》第八條，本部須 於兩個月內，即104年12月14日前完成正式回應。
3. 連署案訴求釐清 本部已於104年10月20日舉辦提案人訴求釐清會議，邀請提 案人至本部完整表達訴求，經提案人確認後公開會議紀錄： http://goo.gl/gewqgg。依該紀錄，提案人有三大訴求： 訴求一：癌症免疫細胞治療在台灣能全面且快速開放 訴求二：癌症新藥引進速度加快 (1) 讓更多癌症病友知道，並加入相關人體試驗。 (2) 人體試驗申請流程要簡化、審查要加快。 (3) 大規模開放癌症免疫細胞治療，而非個案申請。 (4) 癌症免疫細胞治療提供病人多元治療的選擇。 (5) 政府應給予資金鼓勵癌症免疫細胞治療。 (1) 國外上市的抗癌新藥，希望國內可以盡快上市。 (2) 癌症新藥的資訊應透明，讓更多病友、醫師知道訊息。 訴求三：資訊應公開透明 (1) 未來若成立部級委員會討論細胞治療管理議題，應公開委員名單、 討論議題及相關紀錄。 (2) 連署案後續若召開會議，應公開出席名單、討論議題及會議紀錄。
4. 本文件之定位 本文件「不是」本部對此案的正式回應，而是本部盤點議題 相關資料，希望藉由公開本文件讓大眾更了解連署案議題相 關之現況機制。 至於本部針對提案人所提出各訴求之立場，請各位靜待本部 104年12月14日前將公布之正式回應。 本文件之公開 104年11月15日同步公開於： 公共政策網路參與平台 http://join.gov.tw 衛生福利部簡報頻道 http://slideshare.net/ROC-MOHW
5. 正文開始 以下我們依提案訴求順序，整理相關資料供各位參考
6. 與「訴求一」相關 之背景資訊提供 訴求主軸：癌症免疫細胞治療在台灣能全面且快速開放
7. 訴求一之(1) 讓更多癌症病友知道，並加入相關人體試驗 國內已有醫生執行癌症免疫細胞治療人體試驗，請公開透明人體試 驗的資訊，讓更多病友及醫師知道人體試驗訊息；不符臨床試驗收 案標準者，亦應建立管道開放自費接受治療。 本部提供訴求一之(1)相關的背景資訊 衛福部目前是否有公開「人體試驗」的資訊？ 國內是否已有癌症免疫細胞療法的人體試驗？ 提 案 訴 求 資 訊 提 供
8. 衛福部目前是否有公開人體試驗的資訊？ 有，本部食品藥物管理署於1996年設立《台灣藥品臨床試驗 資訊網》，經審查通過的臨床試驗計畫由申請者自行登錄公 開於網站上。 網址 http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan
9. 國內是否已有癌症免疫細胞療法的人體試驗？ 免疫細胞 計畫名稱 宣稱適應症 登錄日期 自體免疫 殺手細胞 以體外增殖之自體免疫殺手細胞為輔助 性療法治療肝癌病患之第二 / 第三期臨 床試驗 Stage B/C HCC 2009-03-31 自體樹突細胞 活化過的自體 T細胞 區域動脈內投予具EB病毒專一性之T細 胞治療末期鼻咽癌 鼻咽癌 2012-01-04 自體樹突細胞 活化過的自體 T細胞 經由區域動脈投予具肝癌專一性之T細胞 治療末期肝癌之第I/II期免疫療法 肝癌 2012-08-23 自體樹突狀 殺手細胞 利用自體樹突狀殺手細胞對固體癌所進 行之免疫療法 癌症治療 2014-02-19 各計畫試驗醫院、聯絡人資訊、試驗人數、主要納入 / 排除條件等更多資訊，各位可以至 《台灣藥品臨床試驗資訊網》的「資訊查詢」區以計畫名稱為關鍵字查詢瀏覽。 是，已有七件癌症免疫細胞療法的人體試驗計畫，其中申請 者已登錄至《台灣藥品臨床試驗資訊網》者係以下四件： (暫停收案)
10. 訴求一之(2) 人體試驗申請流程要簡化、審查要加快 癌症免疫細胞治療人體試驗申請案，應由實際執行過的專業醫生審 查，癌症治療分秒必爭，尤其對癌末者，希望審查能加速，讓病人 有機會接受多元治療。 本部提供訴求一之(2)相關的背景資訊 細胞治療產品的人體試驗目前申請流程為何？ 人體試驗審查的重點？ 提 案 訴 求 資 訊 提 供 目前是否有加速審查機制？
11. 細胞治療產品的人體試驗目前申請流程為何？ 諮 詢 送 件 審 查 登 錄 Step 1：有意申請人體試驗計畫的醫師，必須先至《財團法 人醫藥品查驗中心》進行送件前的諮詢。 Step 2：申請者依人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審 查基準送件至食藥署審查，含行政、技術性資料。 Step 3：食藥署針對檢送資料審查，不足處要求申請者補件。 Step 4：計畫通過後，申請者應登錄《臨床試驗資訊網》。 目前影響審查時程最大因素在申請者送件資料不完整或試驗設 計不完善導致來回補件修正，建議申請者應確實執行step1。
12. 人體試驗審查的重點為何？ 申請流程中的Step 3是進行人體試驗計畫的審查，審查時的 重點概分以下四點： ① 要打在受試者身上的細胞品質OK，無安全疑慮。 ② 要有足夠的動物實驗先證明治療方式安全、沒有太大毒性、有 療效等科學根據。 ③ 臨床試驗計畫書、受試者同意書等要詳盡，充分描述試驗資訊。 ④ 科學審查人體試驗的預期效益>可能的風險，且合乎醫學倫理。 根據以上審查四項重點，常見的審查未通過原因包括：細胞品 質製造過程管控不足、打到人體可能有感染風險；動物試驗資 料不足，不知道打到人體可能會有什麼毒性；計畫書沒有詳細 說明哪些病人可以參加試驗、受試者同意書沒有充分讓受試者 知道參加試驗可能的風險。
13. 目前是否有加速審查機制？ 本部負責「細胞治療產品人體試驗」審查的機關為食藥署， 其在103年8月8日成立《再生醫學諮議小組》，目前「 細胞 治療產品人體試驗」會逐案提至小組審查。加入此機制後， 審查的實際辦理天數與過去相比約莫縮短一半。 食藥署官網有公告小組委員名單：首頁 > 機關介紹 > 本署委員會名單
14. 目前是否有加速審查機制？ 另，食藥署於103年起陸續公告細胞治療產品臨床試驗、上市 申請之相關基準，透過規範明確化加速臨床試驗審查速度。 人類細胞治療產品 查驗登記審查基準 104.07.13 臨床試驗 上市 上市申請 上市前審查 人體細胞組織優良 操作規範(GTP) 91.12.13 上市後監控 產品開發 專案諮詢 輔導 100.08.02 人類細胞治療產品臨床試 驗申請作業與審查基準 103.09.17 人類細胞治療產品捐贈者 合適性判定基準 104.10.2 藥品風險管理計畫及內容格式 參考指引 101.04.05 藥事法總體檢 (預定) 105年度 量產
15. 訴求一之(3) 大規模開放癌症免疫細胞治療，非個案申請 個人逐案申請的方式無法達到全面、快速開放的效果。癌症免疫細 胞治療在國內已有臨床試驗成功案例，或可採開放為新型醫療技術， 搭配限制醫師資格來執行；但若衛福部能提出其他能達成快速、大 量開放之方式亦可。無論如何，研議開放方式時，應由對癌症免疫 細胞治療有相當專業之醫師表達意見。 本訴求未涉及額外背景資訊，將於104年 12月14日前正式回應上述訴求。 提 案 訴 求 資 訊 提 供
16. 訴求一之(4) 癌症免疫細胞治療提供病人多元治療的選擇 癌症免疫細胞治療是否有效因人而異。美國已有產品上市、日本已 全面開放（作為二線治療），提案者以自己的經歷表示，癌症免疫 細胞治療讓生活有品質，為何不能開放病人多一條可以選擇的路？ 本部提供訴求一之(4)相關的背景資訊 美國、歐洲、日本、韓國針對癌症免疫細胞治療的管理方式？ 提 案 訴 求 資 訊 提 供
17. 美國、歐洲、日本、韓國針對癌症免疫細胞治療 的管理方式？ 各國的癌症免疫細胞治療皆須經人體試驗，目前台灣申請案皆 在人體試驗階段，尚未有產品提出申請。 美國 歐盟 韓國 日本 以『生物藥 品』管理，需 執行臨床試驗、 產品上市。 核准一項免 疫細胞產品 Provenge。 以『新興醫 療產品』管理， 需執行臨床試 驗、產品上市。 以『再生醫 療等安全性確 保法』管理， 治療計畫需委 員會審核，執 行場所需符合 GCTP (相當於 GTP)，才可執 行。每年繳交 安全報告。 以『細胞治 療產品』管理 需執行臨床試 驗、產品上市。 核准二項免 疫細胞產品 Creavax-RCC ImmuneCell- LC。
18. 訴求一之(5) 政府應給予資金鼓勵癌症免疫細胞治療 政府要投注更多資源在癌症免疫細胞治療的研究，例如：仿照日本 對醫師進行補助，讓更多醫師願意投入癌症免疫細胞治療的研究及 臨床試驗。 本部提供訴求一之(5)相關的背景資訊 我國各政府機關投注於癌症研究之經費？ 本部經費中，與「癌症免疫細胞治療」相關之計畫？ 提 案 訴 求 資 訊 提 供
19. 我國各政府機關投注癌症研究計畫之經費？(103年度) 2,654,847 2,637,642 1,203,841 662,477 193,446 162,764 119,428 34,383 13,400 10,900 8,700 3,200 580 - 500,000 1,000,000 1,500,000 2,000,000 2,500,000 3,000,000 經濟部 科技部 國衛院 衛福部 原能會 國科會 退輔會 農委會 勞動職安所 南科管理局 中研院 環保署 海生館 單位/仟元 資料來源：《政府研究資訊系統》，計畫件數及詳細內容可至該站查詢 https://www.grb.gov.tw
20. 本部經費中與「癌症免疫細胞治療」相關之計畫？ 年度 研究議題 經費(千元) 執行者 現況 102-104 研究抗原專一性毒殺性T細胞與免疫抑制 細胞在HPV相關癌症的交互作用 7,500 國衛院 癌症免疫 治療研究 102-104 發展以腫瘤相關抗原為主之新型治療型 胜肽疫苗 7,500 國衛院 癌症免疫 治療研究 102-104 探討乳癌細胞對單核球分化的影響及發 展乳癌之免疫療法 7,125 國衛院 癌症免疫 治療研究 103-104 吲哚胺-2,3-雙加氧酶在大腸直腸癌腫瘤 進展與臨床預後之分子剖析：以其為標 靶之新穎免疫治療藥物研發 13,000 國衛院 癌症免疫 治療藥物開發 103-104 大腸直腸癌免疫基因體檢測與人源化腫 瘤(ＰＤＸ)動物模式之開發 6,290 國衛院 癌症免疫 基因體檢測 103-104 1. 製備與優化具特異性的尼古丁受體抗 體藥物; 2. 利用雙功能抗體(anti-α9- nAChR X anti-mPEG)結合微脂體藥物以 提升乳癌治療效率; 3. 研發乳癌尼古丁受 體之新穎乳癌治療藥物 4,200 臺北醫學大學 附設醫院 癌症免疫治療 藥物開發 103-104 惡性神經膠質腦瘤以樹突細胞輔佐的免 疫療法[第二相臨床試驗] 3,000 中國醫藥大學 附設醫院 癌症免疫 治療研究
21. 與「訴求二」相關 之背景資訊提供 訴求主軸：癌症新藥引進速度加快
22. 訴求二之(1)(2) 癌症新藥引進速度加快 國外上市的抗癌新藥，希望國內可以盡快上市。另，癌症新藥的資 訊應透明，讓更多病友、醫師知道訊息。 本部提供訴求二之(1)(2)相關的背景資訊 國內癌症新藥引進概況？ 國內是否有引進癌症免疫治療的藥品？ 提 案 訴 求 資 訊 提 供 衛福部是否有公開引進藥品之資訊？
23. 國內癌症新藥引進概況？ 去年(103年)新藥核准數共135件，其中共有12件屬癌症新藥： 編號 許可證字號 發證日期 中文品名 詳情 1 衛部藥製字第058304號 103.07.08 "信東" 99.5%酒精注射劑 LINK 2 衛部藥製字第058580號 104.01.02 派癌休注射劑 LINK 3 衛部菌疫輸字第000964號 103.09.09 雅詩力 凍晶注射劑 50毫克 LINK 4 衛部菌疫輸字第000958號 103.08.18 益伏注射劑 5毫克/毫升 LINK 5 衛部藥輸字第026419號 103.12.27 服瘤停注射劑 LINK 6 衛部藥輸字第026354號 103.09.30 達珂凍晶注射劑 LINK 7 衛部菌疫輸字第000963號 103.09.01 亞舍拉注射劑 LINK 8 衛部藥輸字第026444號 104.03.13 愛維德膠囊150毫克 LINK 9 衛部藥輸字第026359號 103.07.30 捷可衛錠 5毫克 LINK 10 衛部藥輸字第026360號 103.07.30 捷可衛錠 15毫克 LINK 11 衛部藥輸字第026361號 103.07.30 捷可衛錠 20毫克 LINK 12 衛部菌疫輸字第000961號 103.07.18 賀癌平 凍晶注射劑440毫克“ 美國希爾斯廠" LINK 註：第2、8項係屬103年底核准、104年發證
24. 國內是否有引進癌症免疫治療的藥品？ 癌症免疫治療利用免疫系統機制治療癌症，概分以下三類： CTLA-4 PD-1 活化T細胞 (IL-2, IFN等) DC細胞 (可活化T細胞) Provenge (Sipuleucel-T) 重新活化T細胞 Yervoy (ipilimumab) Opdivo (nivolumab) Keytruda (pembrolizumab) anti-CTLA-4 anti-PD-1 自體T細胞 基因改造T細胞 (CAR-T) 腫瘤內T細胞 (TIL) (另有MDX-1105, 一種anti-PD-L1 抗體, 防止腫瘤細胞殺死Ｔ細胞) (另有其他細胞,如NK ) ③輸入免疫細胞 ①注射細胞激素 ②注射單株抗體 T cell 免疫抑制分子 讓T細胞不活化 或凋亡 目前最新且具臨床意義之癌症免疫治療是第②種，利用單株 抗體阻斷免疫抑制分子，美國已核准三個癌症免疫治療機轉 藥品上市，台灣在去年已核准一個藥品Ipilimumab。 圖示出處：林成龍醫師協助修正
25. 衛福部是否有公開引進藥品之資訊？ 有，所有國內許可之藥物都可以在《西藥、醫療器材、含藥 化粧品許可證查詢》網站中查詢。 網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx 該網站可查詢藥品的藥品類別、主成分、適應症、許可證有 效期限、製造廠、外盒資料、仿單等重要資訊。
26. 與「訴求三」相關 之背景資訊提供 訴求主軸：資訊應公開透明
27. 訴求三之(1)(2) 會議資訊應公開透明 未來若成立部級委員會討論細胞治療管理議題，應公開委員名單、 討論議題及相關紀錄。連署案後續若召開會議，亦應公開出席名單 、討論議題及會議紀錄。 目前本部尚未成立相關委員會；與提案人 10月20日召開之訴求釐清會議已公開紀錄 於公共政策網路參與平台。 提 案 訴 求 資 訊 提 供
28. 感謝您的閱讀！ 衛生福利部製作 本部將於104年12月14日前公布本案之正式回應。