GMP省令－製造管理 概要

GMP省令に規定されている製造管理について、管理すべき内容とその意味をまとめました。

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1. GMP省令－製造管理 概要 2020/3/3 Ver.1.0
2. 製造管理 GMP省令 第十条 製造業者は、製造部門に製造管理を適切に行わせなければなら ない
3. 管理すべき項目 • 製造指図書の作成 • 製造指図書に基づいて製品を製造 • 製造をロットごとに記録 • 原料・資材の確認とその記録 • 構造設備の清浄確認とその記録 • 衛生管理とその記録 • 設備の点検・計器の校正とその記録 以上について記録を保管し、品質部門に文章で報告する。 など
4. 製造指図書 製造工程に必要な情報を記載したもの • どの製品を • どれだけの量で • どの材料・資材を使って • どの設備を使って • いつ 製造するのかを記載し、製造現場に伝える
5. 製造記録 製造について、情報を記録し、書類として保管する • 作業者名、作業場所 • 作業前の洗浄の様子 • 製造日、作業開始時間 • 作業工程と工程パラメータ • 工程検査結果 を作業中に記録する
6. 原料・資材の確認と記録 原料・資材について確認し、出納（すいとう）を記録する • 手順にそって受け入れし、確認する • ロット番号をつける • 品目ごとに区別して保管する • 原料・資材の受け入れ、持ち出し（出納）を記録する
7. 構造設備の清浄確認・衛生管理とその記録 • 設備を洗浄し、記録する • 作業員の衛生管理を行い、記録する 衛生管理基準書に基づき
8. 設備の点検・計器の校正 設備・計器が正しく動作することを保証するため、 • 設備を定期的に点検し、記録する • 計器を定期的に校正し、記録する • その他不具合に応じて、点検・校正を行う
9. まとめ • 製造部門は製造を、手順にしたがって管理する必要がある • 製造指図書を発行し、指図書にしたがって製造を行う • 製造中に製造記録を作成し、保管する必要がある • 原料や資材・洗浄・機器の点検を適切に実施する必要がある GMPでは、製造においても記録の文章化・保存が重要視される