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皮膜4

 皮膜4

皮膜工程は錠剤表面に薄いフィルムを形成し、錠剤や有効成分を保護し、外観を良くするための工程です。4では皮膜の品質に影響を与える熱交換などについてまとめています。

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xjorv
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April 28, 2021
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Transcript

  1. 皮膜 4 2021/4/6 Ver. 1.0

  2. 皮膜の品質に影響を与える因子 スプレー中の熱交換とスプレー自体が重要となる • 送風量と皮膜中温度・湿度 • スプレーの距離・ミスト径・量 • スプレーの当たる錠剤の流動面 • 錠剤の流動の様子

    Developing Solid Oral Dosage Formsより
  3. 皮膜における熱交換 主に給・排気による熱・溶媒の潜熱・熱効率が影響する • 給・排気の熱は風量と温度から計算する • スプレーに含まれる溶媒(水)の潜熱が奪われる • 皮膜機により熱効率は異なる • 皮膜中の熱バランスを取り、一定の温度とする

  4. 送風 錠剤温度の維持、乾燥のために加熱し、送風する • 送風量が多く、温度が高いほど乾燥量は多くなる • 風量が大きすぎるとスプレーパターンに影響する • 通常はスプレー量に合わせて送風を設定する • 送風は通常除湿してから用いる

  5. 温度 熱交換の結果、望ましい温度を達成することが目的となる • 送風による温度変化は遅く、スプレーによるものは速い • 皮膜が粘着性のときには乾燥気味にしたほうがよい • 濡れすぎると錠剤間の付着が起きやすくなる • 乾燥させすぎると皮膜の緻密さが失われる

  6. 錠剤の流動の様子 ドラム回転速度・仕込量・バッフル・錠剤形状の影響を受ける • 錠剤の上面が十分に流動し、かき混ざるようにする • 流れがスムーズでなければ、濡れにばらつきが出る • 回転速度を早めると流れは良くなる • 回転速度を高めすぎると錠剤にダメージが生じやすくなる

  7. スプレー速度 ガンの性能・生産効率・乾燥能力などに依存する • ミスト径は高粘度・高液速になると大きくなる • 複数のガンを用いる時は、パターンを分離する • 分離の距離は12-20cmとなるようにする • スプレーエアによる錠剤の跳ねを起こさないようにする

  8. スプレーのミスト径 粒子径のばらつきが小さいほどよい • 大きい径の液滴が残ると不良錠の原因となる • 皮膜液の粘性が高くなりすぎないように調整する • 250μm以下のミストで行うのが好ましい

  9. スプレーのパターン 広いほど皮膜液流量を高くできる • 錠剤にスプレーが当たる面積が重要 • 広いと十分に多い錠剤に一度に吹き付けることができる • スプレーを離すと広く、スプレードライになりやすくなる • パターンエアや複数のガンの配置も重要となる