皮膜3

皮膜工程は錠剤表面に薄いフィルムを形成し、錠剤や有効成分を保護し、外観を良くするための工程です。3では皮膜に用いるスプレーと皮膜工程の過程についてまとめています。

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1. 皮膜 3 2021/4/5 Ver. 1.0
2. スプレー スプレー、ポンプユニット、タンクからなる • チューブはスプレーとリターンに接続する • スプレーが出ない間はリターンでタンクに液を戻す • 流量計でスプレー量を測定、管理する • 分散物の沈殿を防ぐため、タンク内の撹拌を続ける Developing Solid Oral Dosage Formsより
3. スプレーユニット 空気により皮膜液をミスト化するのが一般的 • アトマイジングエアが液を微細化する • エアの量・速度が高いほど、より細かくなる傾向がある • ドラムの回転軸方向にスプレーの範囲を変化させる • 範囲変化のための送風をパターンエアと呼ぶ
4. スプレーポンプ ギア、チューブ、ローブポンプなどが用いられる • 1－7気圧程度の圧で液体を押し出すことができる • チューブポンプが安価で管理しやすいので多用される • 低めの水圧で使用する方がトラブルが起こりにくい • ポンプにより脈動することがある • チューブ内に空気が入るとスプレーが不安定になる
5. フローメーター スプレー量はマスフローメーターで調整する • メーターは熱の移動を測定することで流量を計算する • 流量に応じてポンプを自動制御し、流量を安定させる • 安定した流量では、スプレーの質も安定する
6. 皮膜工程の自動化 工程パラメータを確定すれば自動化できる • 送風量、送風温度、スプレー量、パン回転数と時間を定める • 皮膜機のPCに情報を入力し、自動運転させる • 工程パラメータはGMPに従い記録する
7. 皮膜工程のステップ 皮膜機購入後、製造を安定させるまで各段階を経る • スプレー距離を維持できる仕込量を決定する • 最大仕込量の75%ぐらいまでは安定して生産可能 • 錠剤の流動とスプレー距離の関係が重要となる • 個々のスプレーの噴霧量・送風量を均一とする • ミスト量やその形状はミストチェッカで調べる
8. 皮膜工程のステップ: 予熱 錠剤をドラムに投入したら、送風し予熱する • ドラムをゆっくり回転させ、スプレーをセットする • スプレーの角度や距離を最適化しておく • 温度が最適値まで高まったら、スプレーを開始する
9. 皮膜工程のステップ: 下層コーティング 皮膜と錠剤の成分によっては下層をまず形成する • 皮膜成分と有効成分の配合性が悪い場合に行う • 配合性が悪いと、接触時に有効成分の変性が起こる • 下層に薄い層を巻くことで、直接の接触を避ける
10. 皮膜工程のステップ: コーティング 皮膜を乗せていき、望ましい重量になるまで続ける • スプレー、送風、ドラム回転を最適化する • スプレーによる蒸発熱のため、温度が下がる • 温度が低いと濡れやすく、皮膜が緊密になりやすい • 温度が高いと乾燥し、皮膜が疎になりやすい
11. 皮膜工程のステップ: コーティング 皮膜を乗せていき、望ましい重量になるまで続ける • 重量増加の効率や皮膜液の減り方を測定しておく • 皮膜の質によっては、見た目を良くする上層を追加する • 上層は通常薄めた皮膜液を用いて行う • 溶媒が水のときには温度をやや高めに維持する
12. 皮膜工程のステップ: 冷却とワックスかけ 皮膜完了後温度を下げ、ワックスを振りかける • スプレーを止め、乾燥後に温度を下げる • 25－30ºCまで温度が下がったら、ワックスをかける • 粉末のカルナウバロウを100kgに5-10g振りかける • 5分ほど送風なしで回転させ、ワックスを行き渡らせる
13. 皮膜工程のステップ: 錠剤の取り出し ドラムを逆回転させ、錠剤を取り出す • 逆回転により排出できる排出路が通常設計されている • 60-90cm以上の高さから落ちないよう注意する