粉体特性2

錠剤の製造において、粉体の特性は重要な要素となっています。2では、粉体特性の詳細についてまとめました。

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1. 粉体特性 2 2021/4/17 Ver. 1.0
2. Dynamic Test Methods 粉体を流して流動性を測定する方法 • 混合での状態を評価するのに有用な方法 • 回転式ドラムや振動フィーダーで測定する • 雪崩的な流動が起こる角度や速度で評価する Developing Solid Oral Dosage Formsより
3. 圧縮成形に関するパラメータ 特に経口錠剤の製造において重要となる • 表面エネルギー、弾性、可塑性、静電力などが重要となる • 粉体を扱うときと同様に、粒子径や形状も重要 • 圧縮成形に適した粒体を製造するときの意思決定に有用
4. 弾性変形 弱い力が物質にかかると、弾性を示す • 力の方向に変形するが、力が抜けると元に戻る • バネと同様に力に比例して変形し、元に戻る • 粒子間の距離や弱い力での変形に影響する
5. 可塑変形 強い力が物質にかかると、不可逆的に変形する • 力の方向に変形し、力が抜けても元に戻らない • 力と変形は比例しなくなる • 結晶構造の変化やズレによって引き起こされる • 錠剤をそのままの形にしておくための重要な要素となる
6. 脆性・延性破壊 強い力が物質にかかると、粒子が割れること • 1つの粒子が複数に分割される • 裂け目が力により広がることで起こる • 錠剤の硬度試験で重要となる
7. 粘弾性 弾性変形の範囲でゆっくりと変形が起こること • 力がかかっている時間に依存して変形する • 打錠速度などの変更時に重要な要素となる • ほぼすべての医薬品原料が粘弾性を示す
8. 錠剤化の指標 Hiestand et al. (1984, 2000)により提唱されている • 錠剤固形分の引張強度と変形圧力の比が低いと割れやすい • 中央に穴のある錠剤との引張強度の比が高いと欠けやすい • 粘弾性指標はQuasi-static testingで測定できる Developing Solid Oral Dosage Formsより
9. 錠剤化の指標 打錠時の性質からも粉体の指標を測定できる • 圧力と錠剤の体積の比の変化から可塑性が検証できる • 打錠中のものと打錠機から出てきた後の値が存在する • 打錠中は粉体特性、打錠後は錠剤特性に近い性質を示す
10. 指標と特性 各指標は粉体特性と関連する • 圧密性 • 打錠性 • 錠剤特性 • 生産性 引張強度と固形分割合 打錠時の圧力と固形分割合 引張強度と打錠時の圧力 打錠時の圧力と錠剤硬度
11. 特性の意味 各特性はそれぞれ以下の意味を持つ • 圧密性 • 打錠性 • 錠剤特性 • 生産性 錠剤への変形と変形後の強度 ある打錠圧力下での体積減少の度合い 打錠圧力が錠剤硬度に与える影響 打錠圧力と錠剤硬度の関係