Upgrade to Pro
— share decks privately, control downloads, hide ads and more …
Speaker Deck
Features
Speaker Deck
PRO
Sign in
Sign up for free
Search
Search
固形経口製剤の製造: 包装
Search
xjorv
April 03, 2021
Education
0
170
固形経口製剤の製造: 包装
包装は錠剤をブリスターやボトルに詰め、箱詰めし、ラベルや添付文書を添える工程です。
xjorv
April 03, 2021
Tweet
Share
More Decks by xjorv
See All by xjorv
コンパートメントモデル
xjorv
1
5k
コンパートメントモデルをStanで解く
xjorv
0
400
生物学的同等性試験 検出力の計算法
xjorv
0
3.2k
生物学的同等性試験ガイドライン 同等性パラメータの計算方法
xjorv
0
5.5k
粉体特性2
xjorv
0
2.3k
粉体特性1
xjorv
0
2.6k
皮膜5
xjorv
0
2.2k
皮膜4
xjorv
0
2.1k
皮膜3
xjorv
0
2.1k
Other Decks in Education
See All in Education
Introduction - Lecture 1 - Advanced Topics in Big Data (4023256FNR)
signer
PRO
1
1.7k
The Prison Industrial Complex by Billy Dee
oripsolob
0
710
Data Representation - Lecture 3 - Information Visualisation (4019538FNR)
signer
PRO
1
2.2k
【お子さま向け】Amazon ECS サービスディスカバリーって知ってる?【楽しい読み聞かせ】
tubone24
7
830
プログラミング基礎#4(名古屋造形大学)
yusk1450
PRO
0
120
1216
cbtlibrary
0
280
ThingLink
matleenalaakso
28
3.9k
Казармы и гарнизоны
pnuslide
0
180
OnShapeの紹介-概要編
shiba_8ro
0
110
(元)教育担当がお伝えする、若手社員が成長しまくるOJTポイント
masakiokuda
0
230
The Task is not the End: The Role of Task Repetition and Sequencing In Language Teaching
uranoken
0
310
2024年度秋学期 統計学 第12回 分布の平均を推測する - 区間推定 (2024. 12. 11)
akiraasano
PRO
0
130
Featured
See All Featured
What's in a price? How to price your products and services
michaelherold
244
12k
Become a Pro
speakerdeck
PRO
26
5.2k
It's Worth the Effort
3n
184
28k
Building a Scalable Design System with Sketch
lauravandoore
461
33k
Intergalactic Javascript Robots from Outer Space
tanoku
270
27k
For a Future-Friendly Web
brad_frost
176
9.6k
How To Stay Up To Date on Web Technology
chriscoyier
790
250k
Agile that works and the tools we love
rasmusluckow
328
21k
A Philosophy of Restraint
colly
203
16k
jQuery: Nuts, Bolts and Bling
dougneiner
63
7.7k
Evolution of real-time – Irina Nazarova, EuRuKo, 2024
irinanazarova
6
580
How to Think Like a Performance Engineer
csswizardry
22
1.4k
Transcript
固形経口製剤の製造: 包装 2021/3/9 Ver. 1.0
包装 錠剤を包装し、安定性を保つ • PTP*とボトルの2タイプが存在する • PTP、ボトル共に箱に添付文書と同封する • ラベルや表記が重要となる *PTP: Push
Through Package、海外ではBlisterと呼ぶ
包装 包装の流れ 製 造 指 図 発 行 充 填
錠 剤 包 装
包装: PTP 錠剤をプラスチックとアルミで包む方法 • 薬局で処方される医薬品の多くはPTPで提供される • CKDやミューチュアルなどの機器を用いる • 平らなフィルムを金型で変形、ポケットを作る •
フィルムとアルミを加熱圧着する
包装: PTPフィルム 塩化ビニルやポリプロピレンなどからなる • 住友ベークライトや三菱ケミカルなどが製造 • 素材や製品により、防湿・遮光・成形性が異なる • 薄いほど錠剤を取り出しやすく、防湿性などが低くなる •
製剤の性質(安定性等)を考慮して素材を選択する
包装: PTPアルミニウム 錠剤を取り出す側となる • アルミニウムに表示をするのが一般的 • アルミとコートの複数層となっていることが多い • 東洋アルミやメタルカラーなどが代表的な製造業者 •
圧着時に裂けることがあるため、厚みと圧力が重要
包装: 添付文書 包装の表記や添付文書には薬機法上の規制がある 添付文書等に次に掲げる事項が記載されていなければならない。 一 用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意 二 日本薬局方において記載するように定められた事項 薬機法52条 包装表記、添付文書は52条に従い、表示・同封する