zenius株式会社のご紹介するドイツ Haselmeier製オートインジェクター"PiccoJect™"の特徴

zenius株式会社のご紹介するドイツ Haselmeier製オートインジェクターのご案内

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1. PRODUCT BROCHURE PiccoJect™ Copyright © 2022 medmix Ltd. All rights reserved. DRUG DELIVERY EXCELLENCE THROUGH SIMPLICITY
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3. 3 PiccoJectTM の主な特徴 PiccoJectTM は、 非常にコンパクトでカスタマイズ可能、 そのうえわずか 2 ステップで 完結する皮下投与用に設計された完全な機能を備えたオートインジェクターです。 極めて少ない部品点数 総部品点数わずか 8 点-製造やス ケールアップの課題を軽減します。 人間工学に基づいた形状＆小型サイズ PiccoJectTM は、 そのコンパクトな 形状により、 握りやすく、 持ちやすく なっています。 サステナビリティへのコミットメント 低炭素を標準仕様として提供 ： 持続 可能な原材料の利用、 グリーン電力 への投資、 欧米市場向けの地域別サ プライチェーンの構築をしています。 ばね力の最適化 並列配置により、 ばねの直径を大き くすることができ、 最適なばね力を 得ることができます。 フルサービスのプラットフォーム 製品開発、 設計検証、 最終組立、 二次梱包、 ラベリングなどの最終製 品化までを一括して対応します。 8 カスタマイズ可能な大きな ドラッグ ・ ウィンドウ 使用前の製剤の目視検査を容易にし ます。 注射開始と終了時のクリック音 注射が完了するまで、 使用者がデバイ スを確実に保持することを支援します。 将来性 デジタルエコシステムに統合するた めの複数のコネクテッド ・ オプション があります。 ステータス ・ インジケータ オートインジェクターの使用状況をわ かりやすく 2 値表示します。 1 0,5 標準的な 1ml または 2.25ml プレフ ィルドシリンジに対応 ガラス製またはプラスチック製の、 小径フランジや D カットフランジのシ リンジに対応します。
4. 4 *、 ** 投与時間および粘度能力は、 針径および充填量に依存します。 技術仕様 スペック PICCOJECT™ – 100 PICCOJECT™ – 225 部品点数 プラスチック部品５点、 バネ２点、 金属部品 1 点 一次容器 1ml のガラスまたはプラスチック製シリンジ 2.25mlのガラスまたはプラスチック製シリンジ 対応シリンジのフランジ形状 小径フランジまたは D カットフランジ 小径フランジまたは D カットフランジ 充填可能量 0.2–1ml 0.6–2ml 投与時間 * <10s <15s 粘度 ** 最大 20cP 針の刺入深さ 6mm （中央値）、 カスタマイズ可能 ユーザーフィードバック 投与開始時と終了時にクリック音でお知らせします。 ドラッグ ・ ウィンドウとステータス ・ インジケータによる視覚的なフィードバック。 針の安全性 使用前、 中、 後に針が隠れるニードルセーフティ機能付き 針の種類とゲージ 27G および 29G 重量 26g （シリンジを除く） 34g（シリンジを除く） 外形寸法 H＝130mm （キャップ装着時）、 W＝26mm、 D＝15mm H＝134mm （キャップ装着時）、 W＝30mm、 D＝19mm PiccoJect™–100 PiccoJect™–225
5. 5 部品点数は 8 点のみ ： 生産とスケールアップの 課題を軽減させます。 シンプルであることが効率化の鍵 まずは極めて少ない部品点数。 PiccoJectTM は、わずか 8 つの部品から構成されています。 高度に統合されたデリバリー機構は、 シリンジを除いてわ ずか 5 つのプラスチック部品、 2 つのバネ、 1 つの金属部 品にて構成されています。 PiccoJectTM の卓越性の秘密は、 その 「シンプルさ」 にあります。 PiccoJectTM は、 長さ 1ml および 2.25ml の標準的なガ ラス製またはプラスチック製の、 小径フランジまたは D カッ トフランジのシリンジに対応します。 同じ機構でありながら、 適用されるシリンジサイズに合わせた 2 種類の断面形状が あり、 独立した使いやすさを成立させているポイントも、 こ のデバイスのユニークな点です。 5 人間工学に基づいた 形状と大きな ドラッグ ・ ウィンドウ ： 優れたユーザーエクスペリ エンスをもたらします。 持続可能な原材料と サプライチェーン
6. 6 6 フルカスタマイズ可能なラベル キャップのカラーバリエーション ドラッグ ・ ウィンドウの 大きさのカスタマイズが可能 最適化されたバネの力 PiccoJectTM は、 その汎用性の高い設計により、 お客様の様々な要望に簡 単に応えることができます。 例えばラベル、 キャップの色や、 ドラッグ・ウィ ンドウの大きさ、バネ力の変更など、これらのカスタマイズを開発スケジュー ルに大きな影響を与えることなく実施できるその柔軟性も非常に重要な ポイントです。 高いカスタマイズ性
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8. 8 8 8 8 本デバイスでは、 コアメカニズムに変更を加えたり、 操作性を損なったりす ることなく、 多くのコネクテッド ・ オプションを統合またはアドオンモジュー ルとして提供します。 アプリとの接続には、 複数のペンに再利用できる Bluetooth モジュールを 開発中です。 このモジュールは簡単に取り付けることができ、 かつ充電な しで 2 年間も使用することができます。 IoT ネットワークのカバー率が上がり、 ハードウェアのコストが下がれば、 将来的にはクラウドに直接接続するタイプの PiccoJectTM も提供が可能に なります。 そうすれば患者専用アプリを使わずとも簡単にデータ収集が行 えるようになります。 PiccoJectTM は 未来のために設計されている 治療データの自動収集 ・ 保存機能により、 紙媒体を用いた記録が不要になるため、 患者さんの QOL 向上に貢献します。
9. 9 9 サステナビリティは、 日々のビジネスの中で、 そして企業戦略の 大切な基盤として既に組み込まれています。 私たちのサステナビ リティ方針は、 廃棄物を減らし、 環境への影響を最小限に抑える ことを可能にします。 私たちは、 信頼性の高い製品をお届けする ために、 サプライチェーンを極力短く、 シンプルに保っています。 シンプルであることによる卓越性は、 製品やプロセスだけでなく、 お客様との協働のあり方にも適用されています。 サステナビリティへのコミットメント PiccoJectTM の基本的な設計コンセプトは、 サステナビリティの 要件に基づくものです。 PiccoJectTM は、 Haselmeier のエコデ ザイン原則に基づいて開発された最初の製品です。 その結果、 すべてのプラスチック部品に低炭素化材料を標準装備する設計と なりました。 輸送ルートを短くするという medmix 社のアプローチに基づき、 当社の製造 ・ 販売施設は、 お客様やパートナーの拠点がある地 域に配置されています。 PiccoJectTM は、 低炭素電力で稼働する Haselmeier の拠点で製造されています。 エコデザインの原則 9
10. 10 より良いユーザーエクスペリエンスを提供する アドヒアランスを確保するために、 PiccoJectTM オートインジェクターは使い やすさを第一に考えて設計されています。 10 1  キャップを本体か ら取り外します。 2  身体 （腹部または大腿 部） に沿わせます。 3  ゆっくりと押し下げ ます （ニードルガー ドが下がり、 カチッ という音と触感がし ます）。 4  そのまま投与が終了 するのを待ちます（ド ラッグ ・ ウィンドウと ステータス ・ インジ ケータが黄色に変わ ります）。 5  インジケータが変化 してからさらに 3 秒 待つと、 投与が完 了します。 6 皮膚からオートイン ジェクターを外し、 そのまま専用のご み箱に捨てます。 1 2 3 4 Remove cap by pulling it away from the autoinjector body Align with body (either abdomen or thigh) Gently press down so that the needle guard depresses (you may hear or feel a click) Hold still and wait for the simulated injection to nish (plunger window and status indicator changes to yellow) Wait a fu seconds indicator allow the complete The devices you are about to handle are basic prototypes of a medical device called an autoinjector. They do not contain needles or any drugs. A description of the parts of the device can be found on the right. The task steps to use the device can be found below. Instructions Autoinjector Cap 1 2 Remove cap by pulling it away from the autoinjector body Align with body (either abdomen or thigh) Gently pr that the n depresses hear or fe The task steps to use the device can be found be 2 3 4 5 y from r body Align with body (either abdomen or thigh) Gently press down so that the needle guard depresses (you may hear or feel a click) Hold still and wait for the simulated injection to nish (plunger window and status indicator changes to yellow) Wait a further 3 seconds after the indicator changes to allow the injection to complete Remove th autoinject skin and p sharps bin you are about to handle are basic prototypes of a ice called an autoinjector. They do not contain any drugs. n of the parts of the device can be found on the right. ps to use the device can be found below. uctions Autoinjector Cap Needle guard Drug window 4 5 6 own so guard may ck) Hold still and wait for the simulated injection to nish (plunger window and status indicator changes to yellow) Wait a further 3 seconds after the indicator changes to allow the injection to complete Remove the autoinjector from the skin and place in the sharps bin ypes of a ontain on the right. Autoinjector Cap Needle guard End of dose indicator Drug window 3 4 5 6 dy en or Gently press down so that the needle guard depresses (you may hear or feel a click) Hold still and wait for the simulated injection to nish (plunger window and status indicator changes to yellow) Wait a further 3 seconds after the indicator changes to allow the injection to complete Remove the autoinjector from the skin and place in the sharps bin ndle are basic prototypes of a ector. They do not contain device can be found on the right. can be found below. Autoinjector Cap Needle guard End of dose indicator Drug window 1 2 3 4 Remove cap by pulling it away from the autoinjector body Align with body (either abdomen or thigh) Gently press down so that the needle guard depresses (you may hear or feel a click) Hold still and wait for the simulated injection to nish (plunger window and status indicator changes to yellow) Wait a fur seconds a indicator c allow the i complete The devices you are about to handle are basic prototypes of a medical device called an autoinjector. They do not contain needles or any drugs. A description of the parts of the device can be found on the right. The task steps to use the device can be found below. Instructions Autoinjector Cap
11. 11 多くのユーザーに愛されて います スコープと前提条件 ⚫  第 1 回目では市販の類似機器に対する嗜好性を、 第 2 回目では一般的な使い勝手を検証しました。 ⚫  患者および介護者を代表するユーザー （n ＝ 48） に、 大腿部および腹部への注射を模擬的に実施していただ きました。 ⚫  第 1 回目は視覚的 ・ 機能的に代表的なモデル、 第 2 回目は機能的なプロトタイプを使用しました。 ⚫  未経験者と経験者が同程度に参加し、 身体的障害を持 つ参加者も含まれています。 結果 PiccoJectTM のデザインは非常に好評でした。 総合的な好みを聞いたところ、 92 ％の参加者が PiccoJectTM を選択しました。 特に、 包み込むようなドラッグ ・ ウィンドウと、 デバイス形 状が参加者から高く評価されました。 ⚫  83％の参加者がドラッグ ・ ウィンドウの視認性を優れて いると評価しました。 ⚫  75％の方が 「PiccoJectTM の大きい楕円形の形状が 好き」 と回答しています。 96％の参加者が、 PiccoJectTM を日常的に使用することに 「満足」 または 「非常に満足」 と回答しました （1-7 リッカ ート尺度の平均スコアは 6.6）。 ヒューマンファクター ・ スタディの 結果が示すもの 96％ 日常的な使用に対して 非常に高い意欲 を示した 11 83％ ドラッグ ・ ウィンドウの 視認性を優れていると 評価 75％ 広い断面を 評価した 92％ PiccoJectTM への 嗜好性
12. 免責事項 本データシートに記載されている製品は開発中のものであり、適用される医療機器規制のもとでは、まだ販売が承認されていないものもございます。 本データシートに記載されている内容は、製品に関する一般的な情報、およびアプリケーションとその使用目的であり、機能、性能、仕様については、顧客独自の開発に より、本データシートに記載されている内容と異なる場合がございます。 本資料に記載されている情報は、医療機器業界を対象としたものです。ここに記載されているすべての情報は、医療機器メーカーおよび製薬会社向けのものであり、 これらの情報は、適用される医療機器の規制に抵触する方法での使用を促進するものではなく、患者を対象としたものでもありません。また、専門家の医療アドバイス に代わるものでもありません。 EN_900_200_D102_Rev.02–2022-11-07 Haselmeier ™ GmbH VaihingerStraße48 70567Stuttgart,Germany Phone:+4971171978-0 Email:customerservice.drugdelivery@medmix.com For more information visit us at www.haselmeier.com www.medmix.swiss 問い合わせ先 （日本） zenius 株式会社 Email ：contact＠zenius.jp www.zenius.jp