XII ЕЖЕГОДНАЯ МЕЖРЕГИОНАЛЬНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ «АКТУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ», 26-28 июня 2016, г. Сочи ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
г. – Минздрав России поручил главным специалистам разработать 4 вида стандартов медицинской помощи в соответствии с классами МКБ-Х. 2015 г. – На сайте Минздрава России размещено 1713 стандартов (Приказов МЗ РФ). Начата работа над «вторым поколением» стандартов (июль-ноябрь 2015 г.). 2016 г. – Минздрав России возобновил работу над обновлением стандартов (май).
4 Экспертная деятельность : - Документальная и лабораторная экспертиза качества ЛС в рамках их регистрации в России. - Экспертиза документации при регистрации ЛС и пострегистрационных изменениях в отношении качества, эффективности и безопасности ЛС. - Экспертиза результатов доклинических исследований и документов на проведение клинических исследований ЛС в России, включая ММКИ. - Экспертиза по определению взаимозаменяемости ЛП и орфанности ЛП. - Сертификация иммунобиологических ЛП. Научная деятельность: - Выполнение НИР в рамках исполнения гос. заданий Минздрава РФ (6 тем НИР) и Минобрнауки РФ (1 тема НИР). - Разработка Руководств по экспертизе ЛС, по доклиническим и клиническим исследованиям ЛС. - Разработка фармакопейных статей и руководств. - Выпуск трех научно-практических журналов. Образовательная деятельность : проведение обучения по программам повышения квалификации
111 исследователей Центр экспертизы безопасности ЛС Центр фармакопеи и международного сотрудничества Центр клинической фармакологии ЭКСПЕРТНЫЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ – 494 эксперта, аттестованных МЗ РФ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ГЛС (4 управления) ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ЛС (10 лабораторий) ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ И КОНТРОЛЯ МИБП (3 управления) ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА МИБП (11 лабораторий) Центр сертификации МИБП Центр образовательных программ Центр планирования и координации НИР Управление обеспечения качества Отдел клинических исследований Структура ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Контрольно-организационное управление 900 штатных единиц (915 сотрудников) Академики РАН – 2, член-корр. РАН – 1 доктора наук – 50, профессора – 29 кандидаты наук – 228, доценты – 29 5
ЛС. 2. Принадлежность ЛС к разряду, классу и группе по АТХ. 3. Правильность названия ЛС - МНН / химическое / группировочное / торговое. 4. Обоснованность включения ЛС в стандарт при данной нозологической форме, при данных условиях оказания помощи, и у данной категории пациентов. 5. Обоснованность указания усредненного показателя частоты предоставления. 6. Правильность указания единиц измерения дозы. 7. Правильность указания средней суточной дозы. 8. Правильность указания средней курсовой дозы (с учетом дней лечения). ПРЕДМЕТ ЭКСПЕРТИЗЫ СТАНДАРТОВ 1 2 3 - 4 5 6 7 8
проверки Департамент государственного регулирования обращения ЛС Минздрава России, шт. Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, шт. 2012 год (с 30.10) 1438 (и 749 поступило повторно) - 2013 год 506 (и 379 поступило повторно) - 2014 год 146 (и 14 поступило повторно) 79 (с 11.08.2014) 2015 год (по 23.07) 157 (и 23 поступило повторно) 63 (по 09.07.2015) Итого: 2247 (и 1165 поступило повторно) 142 Итого: Из 2389 стандартов (и 1165 поступавших повторно): - зарегистрировано в форме приказа МЗ РФ – 1713 стандартов, - отклонено – 676 проектов стандартов (39,5%) Таблица 1. Проверено и откорректировано с 30.10.2012 г. по 23.07.2015 г.
1635 стандартов - с 19.08.2015 по 21.10.2015. Структура дополнена клинической рекомендацией («то, что нужно при …»), на которой основывался подготовленный стандарт («то, что положено при …»).
50% стандартов, представленных на проверку) 1. Неправильно заполненные данные или их отсутствие. 2. Неоправданный объем лекарственной помощи (или по 350-360 и более наименований ЛС в одном стандарте, десятки из которых пациент должен получать одновременно, судя по указанной частоте предоставления, или … почти ничего). 3. Неоправданные сроки госпитализации (у 95% взрослых при запоре – госпитализация на 18 дней). 4. Необычный подход к выбору нозологий для подготовки стандартов второго поколения в 2015 г. (стандарт «специализированной медицинской помощи больным с ампутацией шеи», курс лечения - 21 день, и т.п.).