Digital Innovation Pitch: Save Medical

2023年10月24日に登壇したDigital Innovation Pitchの当日ピッチ資料です。

Transcript

1. CONFIDENTIAL 当⽇ピッチ資料 © Save Medical Corporation 1
2. CONFIDENTIAL 社会的な課題/事業創出の背景 • 患者/医療者/社会の三⽅良しの実現 • デジタルテクノロジーで、医療のトレード オフを超える • Digital Therapeutics (DTx)の 普及が鍵 © Save Medical Corporation 2
3. CONFIDENTIAL DTxとは • Digital therapeutics deliver to patients evidence-based therapeutic interventions that are driven by high quality software programs to treat, manage, or prevent a disease or disorder. They are used independently or in concert with medications, devices, or other therapies to optimize patient care and health outcomes. • DTx products incorporate advanced technology best practices relating to design, clinical evaluation ,usability, and data security. They are certified or cleared by regulatory bodies as required to support product claims regarding risk, efficacy, and intended use. • Digital therapeutics empower patients, clinicians, and payors with intelligent and accessible tools for addressing a wide range of conditions through high-quality, safe, and effective data-driven interventions. https://dtxalliance.org/understanding-dtx/what-is-a-dtx/
4. CONFIDENTIAL DTxとは • 治療に⽤いられる医療機器として、 • 安全かつ有効であることを治験で⽰し、 • PMDAやFDAの許認可を取得したソフトウェア 意訳︓Save Medical
5. CONFIDENTIAL U.SのDTx開発状況 • 競争が激しいのは中枢神経系領域 • 適応症のTop5は「不安症」「疼痛」「多発性硬化症」「うつ」「ADHD」 © Save Medical Corporation 5 https://bluematterconsulting.com/prescription-digital-therapeutics-us-market-outlook-2023/
6. CONFIDENTIAL 国内のDTx開発状況 • 競争が激しいのは⽣活習慣病領域 • 適応症のTop5は「糖尿病」「⼼不全」「うつ」「乳がん」「肥満症」「軽度認知症」 © Save Medical Corporation 6
7. CONFIDENTIAL 国内のDTx開発状況 • DTx開発企業は29社 • 開発品⽬数は58件、臨床試験開始は28件、治験開始以降は7件 © Save Medical Corporation 7
8. CONFIDENTIAL Save Medicalの開発⽅針 • ⼤⼿企業との協業によって、社会実装を⽬指す • DTx開発をワンストップで対応する「アプリ開発企業 兼 医療機器製造販売業者」は希少 © Save Medical Corporation 8 ディスカバ リー コンセプト 開発 フィジビリ ティ検証 医療機器 版の設計 開発 臨床試験・ 治験 薬事承認 申請・ 保険適⽤ 販売・ 運⽤保守 POC Development Commercial デザイン コンサル アプリ開発 ベンダー BPO 他DTx ベンチャー 複数の共同開発プロジェクトを実⾏中 薬事 コンサル 共同開発事例はまだ少ない
9. CONFIDENTIAL DTx開発を検討される企業担当者様のお悩み例 • POCフェーズの突破に多くの関⾨がある © Save Medical Corporation 9 ビジネス プロダクト 薬事/臨床開発 • DTx/SaMDのコンセプトテス トのやり⽅がわからない。 • 医療者向けにどういうUI/UX を設計すれば良いのか︖ • 患者向けUI/UX開発で、患 者さんへのインタビューの設 計・実⾏の経験がない。 • 医療機器としてのQMS対応 はいつから、どのようにやるの か︖ • 当局対応はどこから始めれば よいか︖ • アプリを医療機器として設計 開発ができる製造業者が⾒ つからない。 • スケジュールと開発コストが⾒ 積もりにくい。 • 潜在患者層のニーズをどう調 査すればよいか︖
10. CONFIDENTIAL サービスの競合優位性 • DTx開発におけるディスカバリー〜POCフェーズでの経験値 © Save Medical Corporation 10 事業開発 ディスカバ リー コンセプト 開発 フィジビリ ティ検証 医療機器 版の設計 開発 臨床試験・ 治験 薬事承認 申請・ 保険適⽤ 販売・ 運⽤保守 薬事 臨床開発 プロダクト開発 POC Development Commercial 完了した案件 実施中の案件 Save Medical 実績
11. CONFIDENTIAL ビジネスモデル • フェーズごとの準委任契約モデル • 必要な⼯数を⾒積りご請求する形態 • マイルストーン契約と⽐べて、Small startが可能 © Save Medical Corporation 11 事業開発 ソフトウェア 開発 （PdM、エンジニア） 薬事 臨床開発 医療 UI/UX 弊社の提供要素 UI: User Interface（顧客がプロダクトに接する部分のデザイン） UX: User Experience（顧客がプロダクトを通じて得られる体験）
12. CONFIDENTIAL パートナーシップ/共同研究開発/コンセプト調査の事例 © Save Medical Corporation 12 領域テーマ 実施内容 2型糖尿病DTx プロダクト設計開発〜第３相試験の実施 ⽣活習慣病DTx 調査〜デザインスプリント実施 呼吸器疾患DTx 調査〜コンセプト作成 メンタルヘルスDTx 調査〜プロダクト設計開発 ウェアラブル SaMD 調査〜プロダクト設計開発 ⼼⾝症DTx 調査〜プロトタイプ作成 医⽤画像診断SaMD 調査〜薬事対応 泌尿器DTx 調査〜ユーザビリティ検証 運動療法DTx 調査〜コンセプト作成
13. CONFIDENTIAL 協業ニーズ DTx、SaMD、その他Evidence-basedなソフトウェアの開発に関するお困りごとがありましたら、 お気軽にお問合せ下さい • PPI（Patient and Public Involvement）を取り⼊れたデジタル治療体験の設計 • デザインスプリントの実施 • DTxの有効性を、作⽤機序コンセプトから設計 • 開発者⽬線での、国内外のUI/UX事例調査 • Wearable端末（Apple Watch等）との連携ソリューション • ソフトウェアライフサイクル（JIS T 2304 / IEC 62304） • セキュリティ（3省2ガイドライン / IEC81001-5-1） • QMS省令 • シャムアプリ設計 © Save Medical Corporation 13
14. CONFIDENTIAL ご清聴ありがとうございました︕ info@savemedical.jp © Save Medical Corporation 14