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ICH E2D 承認後安全性情報管理: 迅速報告の定義と標準方法 2

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December 20, 2020
Education
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ICH E2D 承認後安全性情報管理: 迅速報告の定義と標準方法 2

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Dは製造販売承認後の迅速報告についてのガイドラインとなっています。2では、報告の内容と方法についてまとめています。

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xjorv

December 20, 2020

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Transcript

  1. ICH E2D 承認後安全性情報管理: 迅速報告の定義と標準方法 2 2020/12/18 Ver. 1.0

  2. Good Case Management Practices 正確、完全、誠実な情報を伝える方法 • 同定、検証を十分に行う • 本物、正確、完全、重複のない情報を取得する

  3. 患者・報告者の同定可能性 重複を避け、フォローアップを完遂するために重要 • 存在を確認できることを確認することを同定と呼ぶ • 地域の個人情報保護方針に従う • 年齢、性別、イニシャル、誕生日、名前等を押さえる

  4. 文章の役割 ADRは文章によりその要約を説明される • 独立の、包括的な、医薬に関するストーリーが必要 • 時系列的に説明され、患者の経過年表を説明する形にする • 省略した用語などはできるだけ使用しない • 倍検/死後の発見についても要約を述べる

  5. 臨床の状況評価 医療情報のレビューを行う • 患者のケアを行った関係者から情報を集める • 医療情報は情報取得者により検証される • 医療関係者はバイアスなどを挟まず情報を評価する • 消費者からの情報では医療関係者による評価を行う

  6. フォローアップ ADR情報は通常不完全なので、フォローアップが必要 • 追加情報の収集が重要となる • 予測可能性、重大性などを評価する • 電話・訪問・文書により情報提供を求める

  7. 妊婦への暴露 妊婦への投与についてフォローアップを行う • 半減期の長い有効成分・代謝物に特に注意する • 胎児への暴露の影響を考慮する

  8. 報告の方法 CIOMS-Iフォームが標準の報告書式となる • 書式より内容が重要 • テーブルでも文章での報告でもよい • MedDRAの用語を用いる