日本薬局方－製剤各条 肺・目・耳・鼻に適用する製剤

肺・目・耳・鼻に適用する製剤とは、その名の通り、各器官へと直接有効成分を届けるタイプの製剤です。各器官に効率よく有効成分を届けるため、特殊な器具を必要とするものがあります。

Transcript

1. 日本薬局方－製剤各条 気管支・肺 / 目 / 耳 / 鼻に適用する 製剤 2020/4/20 Ver. 1.0
2. 5. 気管支・肺に適用する製剤 5.1 吸入剤: 有効成分をエアゾールとして吸入する製剤 エアゾール: 気体と製剤を混合し、噴霧するもの 吸入用の器具・装置が必要となる
3. 5.1.1 吸入粉末剤 固体のエアゾールを吸入するもの • 一定量を吸入できるような器具（送達量均一性）が必要 • 有効成分がエアゾール化する、適切な粒子径である 容器は密閉容器で、必要であれば防湿をほどこす
4. 5.1.2 吸入液剤 ネブライザなどで吸引する液状のもの ネブライザ（吸入器）オムロン ヘルスケア（株） https://store.healthcare.omron.co.jp/nebulizer-net/about/index.html • 微生物の発育を抑える保存剤を加えてよい • 容器は気密容器で、必要であれば水分の蒸発を抑える
5. 5.1.3 吸入エアゾール剤 有効成分を噴射剤（圧縮ガスなど）で噴霧するもの • 耐圧性容器に噴射剤と混ぜて充填する • 定量が吹けるよう、定量バルブを装着する • 有効成分の送達量の均一性が必要 • エアゾールに適した有効成分の粒子径が必要 容器は耐圧性の密封容器
6. 6. 目に投与する製剤 目に直接液を注ぐ・軟膏をぬるなど、目に投与するもの • 点眼剤 • 眼軟膏剤 の2種類がある
7. 6.1 点眼剤 液体の目薬のこと。結膜嚢など、目に適用する • 液状、もしくは用時溶解する固形の無菌製剤 • 溶剤は水性もしくは植物油など • 着色剤は使えない • 含まれる粒子は75μm以下であること • 試験は無菌試験法・不要性異物検査法・不溶性微粒子試験法 • 容器は透明の気密容器で、必要に応じて水分の蒸発を抑える
8. 6.2 眼軟膏剤 目に投与する無菌の軟膏剤のこと • 基本的に皮膚用の軟膏剤と同様の製法 • 無菌的である必要がある • 含まれる粒子は75μm以下であること • 試験は無菌試験法・金属製異物試験法 • 容器は気密容器で、必要に応じて水分の蒸発を抑える
9. 7. 耳に投与する製剤 7.1 点耳剤: 外耳または中耳に投与するもの • 液状・半固形・用時溶解する固形のものがある • 基本的に点眼剤と同じだが、必要に応じて無菌にする • 試験は無菌試験法（必要なとき） • 容器は気密容器で、必要に応じて水分の蒸発を抑える
10. 8. 鼻に適用する製剤 8.1 点鼻剤: 鼻に直接投与するもの • 鼻に噴霧するための器具が必要 • 一定量噴霧できるよう、噴霧量の均一性が必要
11. 8.1.1 点鼻粉末剤 鼻に噴霧する、微粉状のもの • 有効成分が適切に微粉化されている必要がある • 容器は気密容器で、必要に応じて防湿する
12. 8.1.2 点鼻液剤 鼻に噴霧する液状、もしくは用時溶解する固形のもの • 多回数使用するものには保存剤を使用できる • 容器は気密容器で、必要に応じて水分の蒸発を抑える